- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05776810
기울기 테스트 또는 ECG 기록을 이해하기 위한 실신 시도 실신 시도의 열 번째 예방 ((POST10))
기울기 테스트 또는 ECG 기록을 이해하기 위한 실신 시도. 열 번째 실신 예방
연구 개요
상세 설명
실신에 대한 명확한 병인학적 진단이 없고 임상적으로 명백한 구조적 심장 질환이 없는 전년도에 실신 발작이 1회 이상인 50세 이상의 총 144명의 환자가 HUT를 먼저 받거나 오픈 라벨에서 ICM을 처음 받도록 무작위 배정됩니다. , 병렬 그룹 연구. 주요 결과 측정은 아래에 정의된 실신의 원인에 대한 문서화된 병인학적 진단을 확립하는 것입니다. 이것은 PRECIS2 기준을 중심으로 설계된 두 가지 진단 전략에 대한 공식적인 실용적인 연구가 될 것입니다. 핵심 질문은 어떤 테스트를 먼저 수행해야 하는지, 그 이후에는 실신을 평가하고 관리하는 일차적인 책임을 지는 전문의의 손에 맡겨야 하는지에 대한 것입니다.
이것은 Pragmatic Trial로 실제 세계에서 개입 연구를 가능하게 하는 엄격한 무작위 시험 방법입니다. 실용적인 시험은 이상적인 상황에서 개입의 효과를 결정하도록 설계된 기존의 설명적 생물 의학 시험과 달리 적용될 일반적인 조건에서 개입의 효과를 결정하도록 설계되었습니다. 연구원의 시금석은 일반적인 실신 전문가 관리입니다. 실용 시험을 위한 PRECIS2 도구에는 9가지 기준이 있습니다. 1) 일반 진료와 자격 기준의 유사성, 2) 추가 채용 노력 없음, 3) 일반 진료와 유사한 설정, 4) 유사한 의료 조직 및 일반 진료 제공, 5 ) 일반 진료와 유사한 유연성, 6) 환자 모니터링의 유사한 유연성, 7) 일반 진료와 유사한 추적 강도, 8) 참가자에 대한 주요 결과의 직접적인 관련성, 및 9) 데이터 포함의 완전성. 각 기준은 1-5점입니다. 연구자들은 각 기준에 대해 이러한 점수를 제공합니다. 연구 설계 및 수행은 다양한 수행 및 의사 결정을 통해 실제 임상 실습과 유사하도록 설계되었습니다. 주요 결과는 두 가지 권장 방법 중 하나를 사용하여 진단을 설정하는 것이며 두 방법 모두 증거 기반 기준을 가지고 있습니다. 연구자들은 가이드라인의 기준을 조사자들에게 상기시키기 위해 브로셔를 발행할 것입니다. 둘 다 객관적인 ECG 기준이 있고 기울기 테스트에는 BP 기준이 있습니다. 편향이 우려되며, 결과 심사 위원회는 사후에 모든 결과를 맹목적으로 판정할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
연락하다:
- Dr. Robert S Sheldon, MD, PhD
- 전화번호: 403-220-8191
- 이메일: sheldon@ucalgary.ca
-
수석 연구원:
- Dr. Robert S Sheldon, MD PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >50세
- 지난 12개월 동안 ≥1 실신26
- 병력, 신체 검사 및 심전도 검사 후 진단이 명확하지 않음
- 실신의 원인으로 인한 명백한 사망 위험 없음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 일상적인 후속 조치에 참석할 수 없습니다.
- 좌심실 박출률 < 50%를 알고 있거나
- 심박 조율기, ICD 또는 ICM
- 영구 페이싱 또는 ICD 이식에 대한 클래스 I 적응증
- 비대성 심근병증
- 등록 전 3개월 이내의 심근경색 병력
- 12개월의 추적 관찰을 방해하는 주요 만성 동반 질환
- 이중다발차단
- 뇌파 검사로 확인된 간질
- 알려진 원인의 실신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 자격이 있는 모든 참가자
자격이 있는 모든 참가자는 초기 헤드업 틸트 테이블 절차 또는 초기 이식형 루프 레코더의 두 중재 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 할당은 무작위이며 두 전략 사이의 비율은 1:1입니다. 개입: 진단 테스트: 헤드 업 틸트 테이블(HUT) 장치: 이식형 루프 레코더 |
공개 라벨 진단 전략에 무작위로 배정된 참가자. 이것은 실용적인 연구이므로 결과 및 모든 후속 치료는 심장 전문의의 손에 달려 있습니다. 초기 HUT [프로토콜: 앙와위 사전경사 단계 5분, 비의료 HUT를 70도로 20분 동안; 반응이 음성인 경우 설하 니트로글리세린 400μg 및 20분 동안 70도 기울임]
ILR은 심장 박동을 기록하고 자동 트리거되거나 환자가 활성화할 수 있는 최대 3년 동안 지속되는 소형 피하 이식 장치입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
1차 결과는 2년 이내에 실신의 원인 진단(PRECIS2 기준 8, 5/5)을 결정하는 것입니다.
기간: 2년 이내
|
2년 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
의료 시스템의 관점에서 본 비용
기간: 2년 이내
|
2년 이내
|
심리적 삶의 질
기간: 2년 이내
|
2년 이내
|
성별, 환자 선호도.
기간: 2년 이내
|
2년 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진단 테스트: 헤드 업 틸트 테이블(HUT)에 대한 임상 시험
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병