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Kavo Diagnodent の精度評価

2023年3月18日 更新者:Hanaa Mahmoud Elsayed Said、Cairo University

咬合面う蝕検出における KAVO DIAGNOdent とデジタル X 線撮影の比較 (診断精度の研究)

この研究は、kavodiagondent の精度を評価し、デジタル レントゲン写真 (vista スキャン) と比較することを目的としています。 ゴールドスタンダードは光学顕微鏡です

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

初期齲蝕のある抜歯(キャビテーションなし)を使用して、齲蝕を検出します。 歯には番号が付けられ、各咬合面はメーカーの指示に従ってコニカル プローブを使用して DIAGNOdent によって測定されます。 個々の歯の標準値は、健全な組織の領域で測定することにより、各測定の前に較正されます。 咬合面を慎重にスキャンし、濡れた状態で 3 回測定し、ペーパー ティッシュで拭き取り、室温で約 2 分間空気にさらした後に 3 回測定します。 各測定値の最大値を登録し、湿潤状態と乾燥状態の 3 つのデータの平均値をそれぞれ計算します。 2週間の間隔の後、手順は同じ条件下で繰り返されます。 すべての咬合面が撮影されます。 2 番目の測定と光学顕微鏡検査のためのその後のセクショニングの場所を特定するために、最高値のサイトが写真に示されます。

歯はペアで配置され、石膏ブロックに取り付けられます。 再現性のあるレントゲン写真が得られます。 デジタルレントゲン(ビスタスキャンセンサー)で行います。 レントゲンは4名の放射線技師が担当します。 観察者は、歯の咬合面に齲蝕病変が存在するかどうかの信頼度を表す 5 つの評価から 1 つを選択するように指示されます。 次のスケールが使用されました: 1 = 明らかにう蝕ではない、2 = おそらくう蝕ではない、3 = 疑わしい、4 = おそらくう蝕である、および 5 = 完全にう蝕である。

レーザー蛍光測定が完了し、デジタルレントゲン写真が露出された後、歯はブロックから取り外され、プラスチックに埋め込まれます。 写真に示されている部位で、水冷式のこぎりを使用して、咬合面に対して垂直に約 300 μm の頬舌切片を採取します。 次に、スライスを光学顕微鏡で調べます。 病変の深さは 0 ~ 4 のスケールで採点されます。ここで、0 = サウンド、1 = エナメル質の外側半分に限定されたエナメル質う蝕、2 = エナメル質の内側半分のエナメル質う蝕、3 = 象牙質のう蝕象牙質の外側半分、および 4 = 象牙質の内側半分の象牙質齲蝕

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抜去された奥歯 咬合面に視覚的に無傷またはさまざまな咬合面の齲蝕病変があるが、明らかな空洞はない
  • 表面から有機物やステインを除去し、歯を 10% 次亜塩素酸ナトリウム溶液に 20 分間浸した後、蒸留水で 20 分間すすぎます。 その後、歯は飽和チモール溶液またはホルマリンで保存されます。
  • 歯はペアで配置され、石膏ブロックに取り付けられます。

除外基準:

虫歯が深い歯

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:抜歯
キャビテーションのない初期齲蝕を伴う抜歯は、診断およびデジタル イメージングによって検査され、次に光学顕微鏡によって検査されます。
DIAGNDENTの使用は、波長655nmのダイオードレーザーを歯の表面に照射すると、口腔内の細菌の代謝物がそれを吸収し、代謝物が赤色の蛍光を発するという原理によるものです。 歯の表面はこの蛍光を反射し、DIAGNdent の画面に 0 ~ 99 の数字を表示します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咬合性カリエスの検出
時間枠:4ヶ月

一次結果の測定:

1.咬合面齲蝕の検出 咬合面齲蝕の検出.42 最初の空洞化していない齲蝕のある歯は、kavodiagondent によって検査され、その後、レントゲン撮影されます。 咬合面を慎重にスキャンし、濡れた状態で 3 回測定し、ペーパー ティッシュで拭き取り、室温で約 2 分間空気にさらした後に 3 回測定します。 歯はレントゲン撮影されます。レントゲン写真は 4 人の放射線科医によって検査されます。 観察者は、歯の咬合面に齲蝕病変が存在するかどうかの信頼度を表す 5 つの評価から 1 つを選択するように指示されます。 次のスケールが使用されました: 1 = 明らかにう蝕ではない、2 = おそらくう蝕ではない、3 = 疑わしい、4 = おそらくう蝕である、および 5 = 完全にう蝕である。

光学顕微鏡は、ゴールド スタンダードとして使用されます。

4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月16日

一次修了 (実際)

2022年11月16日

研究の完了 (予想される)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月18日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月18日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORAD 3-3-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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