- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05777057
Evaluación de la precisión de Kavo Diagnodent
Comparación entre KAVO DIAGNOdent y la radiografía digital en la detección de caries oclusal (un estudio de precisión diagnóstica)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dientes extraídos con caries inicial (sin cavitación) se utilizarán para detectar caries. Los dientes estarán numerados y cada una de las superficies oclusales será medida por DIAGNOdent con una sonda cónica de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El valor estándar para cada diente individual se calibrará antes de cada medición midiendo en una región de tejido sano. Las superficies oclusales se escanearán cuidadosamente y se medirán 3 veces cuando estén húmedas y 3 veces después de que se hayan limpiado con pañuelos de papel y se hayan expuesto al aire durante aproximadamente 2 minutos a temperatura ambiente. Se registrará el valor máximo de cada medición y se calcularán los valores medios de los tres datos en condiciones húmedas y secas, respectivamente. Después de un intervalo de 2 semanas, se repetirá el procedimiento en idénticas condiciones. Se fotografiarán todas las superficies oclusales. Los sitios con los valores más altos se indicarán en las fotografías con el fin de identificar la ubicación para la segunda medición y para el subsiguiente corte para el examen con microscopio óptico.
Los dientes se colocarán en pares y se montarán en bloques de yeso. Se obtendrán radiografías reproducibles. Esto se hará mediante radiografía digital (vista scan sensor). Las radiografías serán examinadas por 4 radiólogos. Se indicará a los observadores que seleccionen una de las cinco calificaciones para representar su nivel de confianza en la presencia o no de una lesión cariosa en las superficies oclusales de los dientes. Se utilizó la siguiente escala: 1 = definitivamente sin caries, 2 = probablemente sin caries, 3 = cuestionable, 4 = probablemente con caries y 5 = definitivamente con caries.
Después de que se hayan completado las mediciones de fluorescencia láser y se hayan expuesto las radiografías digitales, los dientes se extraerán de los bloques y se incrustarán en plástico. En los sitios indicados en las fotografías, se tomarán secciones bucolinguales de aproximadamente 300 µm de espesor perpendiculares a las superficies oclusales utilizando una sierra refrigerada por agua. Luego, las rebanadas se examinarán bajo un microscopio óptico. La profundidad de la lesión se calificará en una escala de 0 a 4, donde 0 = sano, 1 = caries en el esmalte limitada a la mitad externa del esmalte, 2 = caries en el esmalte en la mitad interna del esmalte, 3 = caries en la dentina en el mitad externa de la dentina y 4 = caries dentinaria en la mitad interna de la dentina
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Hanaa Mahmoud elsayed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes posteriores extraídos Superficies oclusales visualmente intactas o una variedad de lesiones cariosas oclusales, pero sin cavidades evidentes
- Eliminación de materia orgánica y manchas de las superficies, se sumergirán los dientes en solución de hipoclorito de sodio al 10% durante 20 min, seguido de enjuague en agua destilada durante 20 min. Luego, los dientes se almacenarán en solución saturada de timol o formalina.
- Los dientes se colocarán en pares y se montarán en bloques de yeso.
Criterio de exclusión:
Dientes con cavidad profunda
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dientes extraídos
Los dientes extraídos con caries inicial sin cavitación se examinan mediante diagnóstico e imágenes digitales y luego con un microscopio óptico
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El uso de DIAGNDENT depende del principio de que cuando se irradia una longitud de onda de 655 nm de láser de diodo sobre la superficie dental, los metabolitos de las bacterias intraorales lo absorberán y luego los metabolitos emitirán una fluorescencia roja.
La superficie dental reflejará esta fluorescencia y dará un número entre 0 y 99 en la pantalla del DIAGNdent.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para detectar caries oclusal
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medida de resultado primaria: 1.Para detectar caries oclusal Para detectar caries oclusal.42 los dientes con caries inicial no cavitada serán examinados por kavodiagondent y luego radiografiados. Las superficies oclusales se escanearán cuidadosamente y se medirán 3 veces cuando estén húmedas y 3 veces después de que se hayan limpiado con pañuelos de papel y se hayan expuesto al aire durante aproximadamente 2 minutos a temperatura ambiente. los dientes serán radiografiados. Las radiografías serán examinadas por 4 radiólogos. Se indicará a los observadores que seleccionen una de las cinco calificaciones para representar su nivel de confianza en la presencia o no de una lesión cariosa en las superficies oclusales de los dientes. Se utilizó la siguiente escala: 1 = definitivamente sin caries, 2 = probablemente sin caries, 3 = cuestionable, 4 = probablemente con caries y 5 = definitivamente con caries. el microscopio óptico se utilizará como estándar de oro. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ORAD 3-3-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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