Vurdering af nøjagtigheden af Kavo-diagnodent
Sammenligning mellem KAVO DIAGNOdent og digital radiografi i okklusal cariesdetektion (en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtrukne tænder med initial caries (ingen kavitation) vil blive brugt til at påvise caries. Tænderne vil blive nummereret, og hver af de okklusale overflader vil blive målt af DIAGNOdent med en konisk sonde i overensstemmelse med producentens instruktioner. Standardværdien for hver enkelt tand vil blive kalibreret før hver måling ved at måle i et område af lydvæv. Okklusale overflader vil blive omhyggeligt scannet og målt 3 gange, når de er våde, og 3 gange efter at de er blevet tørret af med papirservietter og udsat for luft i ca. 2 minutter i stuetemperatur. Den maksimale værdi fra hver måling vil blive registreret, og middelværdierne af de tre data under henholdsvis våde og tørre forhold vil blive beregnet. Efter et interval på 2 uger vil proceduren blive gentaget under identiske forhold. Alle okklusale overflader vil blive fotograferet. Stederne med de højeste værdier vil blive angivet på fotografierne for at identificere placeringen for den anden måling og for efterfølgende snit til lysmikroskopundersøgelse.
Tænderne vil blive arrangeret i par og monteret i gipsblokke. Der vil blive taget reproducerbare røntgenbilleder. Dette vil ske ved digital radiografi (vista scan sensor). Røntgenbillederne vil blive undersøgt af 4 røntgenlæger. Observatørerne vil blive instrueret i at vælge en af fem vurderinger for at repræsentere hans eller hendes grad af tillid til, at en karies læsion var til stede eller ej i de okklusale overflader af tænderne. Følgende skala blev brugt: 1 = bestemt ikke caries, 2 = sandsynligvis ikke caries, 3 = tvivlsom, 4 = sandsynligvis caries og 5 = bestemt caries.
Efter at laserfluorescensmålingerne er afsluttet og de digitale røntgenbilleder er blevet eksponeret, vil tænderne blive fjernet fra blokkene og indlejret i plastik. På de steder, der er angivet på fotografierne, vil buccolinguale sektioner med en tykkelse på ca. 300 µm blive taget vinkelret på de okklusale overflader ved hjælp af en vandkølet sav. Skiverne vil derefter undersøges under lysmikroskop. Læsionsdybden vil blive bedømt på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = lyd, 1 = emaljecaries begrænset til den ydre halvdel af emaljen, 2 = emaljecaries i den indre halvdel af emaljen, 3 = dentincaries i emaljen. ydre halvdel af dentinen, og 4 =dentincaries i inderste halvdel af dentinen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Hanaa Mahmoud elsayed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udtrukne bagtænder Visuelt intakte okklusale overflader eller en række okklusale karieslæsioner, men ingen tydelige hulrum
- Fjernelse af organisk materiale og pletter fra overfladerne, tænderne nedsænkes i 10% natriumhypochloritopløsning i 20 min, efterfulgt af skylning i destilleret vand i 20 min. Tænderne vil derefter opbevares i mættet thymolopløsning eller formalin.
- Tænderne vil blive arrangeret i par og monteret i gipsblokke.
Ekskluderingskriterier:
Tænder med dybt hulrum
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Udtrukne tænder
Udtrukne tænder med initial caries uden kavitation undersøges ved diagnosticering og digital billeddannelse og derefter med lysmikroskop
|
brug af DIAGNDENT afhænger af princippet om, at når 655nm bølgelængde af diodelaser bestråles på tandoverfladen, vil intraorale bakteriemetabolitter absorbere det, og derefter udsender metabolitter en rød fluorescens.
Tandoverfladen vil afspejle denne fluorescens og giver et tal mellem 0 og 99 på skærmen af DIAGNdent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Til påvisning af okklusal caries
Tidsramme: 4 måneder
|
Primært resultatmål: 1.At påvise af okklusal caries At påvise okklusal caries.42 tænder med indledende ikke-kaviteret caries vil blive undersøgt med kavodiagondent og derefter røntgenfotograferet. Okklusale overflader vil blive omhyggeligt scannet og målt 3 gange, når de er våde, og 3 gange efter at de er blevet tørret af med papirservietter og udsat for luft i ca. 2 minutter ved stuetemperatur. tænder vil blive røntgenfotograferet. Røntgenbillederne vil blive undersøgt af 4 radiologer. Observatørerne vil blive instrueret i at vælge en af fem vurderinger for at repræsentere hans eller hendes grad af tillid til, at en karies læsion var til stede eller ej i de okklusale overflader af tænderne. Følgende skala blev brugt: 1 = bestemt ikke caries, 2 = sandsynligvis ikke caries, 3 = tvivlsom, 4 = sandsynligvis caries og 5 = bestemt caries. lysmikroskopet vil blive brugt som guldstandard. |
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ORAD 3-3-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .