Vurderer nøyaktigheten av Kavo-diagnodent
Sammenligning mellom KAVO DIAGNOdent og digital radiografi i okklusal kariesdeteksjon (A Diagnostic Accuracy Study)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uttrukket tenner med initial karies (ingen kavitasjon) vil bli brukt for å oppdage karies. Tennene vil bli nummerert og hver av de okklusale overflatene vil bli målt av DIAGNOdent med en konisk sonde i henhold til produsentens instruksjoner. Standardverdien for hver enkelt tann vil bli kalibrert før hver måling ved å måle i et område med lydvev. Okklusale overflater vil bli nøye skannet og målt 3 ganger når de er våte, og 3 ganger etter at de har blitt tørket av med papirservietter og eksponert for luft i ca. 2 minutter i romtemperatur. Maksimalverdien fra hver måling vil bli registrert og middelverdiene av de tre dataene under henholdsvis våte og tørre forhold vil bli beregnet. Etter et intervall på 2 uker vil prosedyren gjentas under identiske forhold. Alle okklusale overflater vil bli fotografert. Stedene med de høyeste verdiene vil bli indikert på fotografiene for å identifisere stedet for den andre målingen og for påfølgende seksjonering for lysmikroskopundersøkelse.
Tennene vil bli arrangert i par og montert i gipsblokker. Reproduserbare røntgenbilder vil bli tatt. Dette vil bli gjort ved digital radiografi (vista scan sensor). Røntgenbildene vil bli undersøkt av 4 radiologer. Observatørene vil bli bedt om å velge en av fem vurderinger for å representere hans eller hennes grad av tillit til at en karieslesjon var tilstede eller ikke i de okklusale overflatene av tennene. Følgende skala ble brukt: 1 = definitivt ikke karies, 2 = sannsynligvis ikke karies, 3 = tvilsom, 4 = sannsynligvis karies, og 5 = definitivt karies.
Etter at laserfluorescensmålingene er fullført og de digitale røntgenbildene er eksponert, vil tennene fjernes fra blokkene og legges inn i plast. På stedene som er angitt på fotografiene, vil buccolinguale seksjoner med en tykkelse på omtrent 300 µm bli tatt vinkelrett på okklusalflatene ved hjelp av en vannkjølt sag. Skivene vil deretter undersøkes under lysmikroskop. Lesjonsdybden vil bli skåret på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = lyd, 1 = emaljekaries begrenset til ytre halvdel av emaljen, 2 = emaljekaries i indre halvdel av emaljen, 3 = dentinkaries i emaljen. ytre halvdel av dentinet, og 4 =dentinal karies i indre halvdel av dentinet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Hanaa Mahmoud elsayed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uttrukket bakre tenner Visuelt intakte okklusale overflater eller en rekke okklusale karieslesjoner, men ingen åpenbare hulrom
- Fjerning av organisk materiale og flekker fra overflatene, vil tennene senkes i 10 % natriumhypoklorittløsning i 20 min, etterfulgt av skylling i destillert vann i 20 min. Tennene vil da lagres i mettet tymolløsning eller formalin.
- Tennene vil bli arrangert i par og montert i gipsblokker.
Ekskluderingskriterier:
Tenner med dypt hulrom
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Uttrukket tenner
Uttrukket tenner med initial karies uten kavitasjon undersøkes med diagnostikk og digital avbildning og deretter med lysmikroskop
|
bruk av DIAGNDENT avhenger av prinsippet om at når 655nm bølgelengde av diodelaser bestråles på tannoverflaten, vil intraorale bakteriemetabolitter absorbere den og deretter avgir metabolitter en rød fluorescens.
Tannoverflaten vil reflektere denne fluorescensen og gir tall mellom 0 og 99 på skjermen til DIAGNdent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å oppdage okklusal karies
Tidsramme: 4 måneder
|
Primært resultatmål: 1.Å påvise okklusal karies Å påvise okklusal karies.42 tenner med innledende ikke-kavitert karies vil bli undersøkt med kavodiagondent og deretter radiografert. Okklusale overflater vil bli nøye skannet og målt 3 ganger når de er våte, og 3 ganger etter at de har blitt tørket av med papirservietter og eksponert for luft i ca. 2 minutter i romtemperatur. tenner vil bli røntgenfotografert. Røntgenbildene vil bli undersøkt av 4 radiologer. Observatørene vil bli bedt om å velge en av fem vurderinger for å representere hans eller hennes grad av tillit til at en karieslesjon var tilstede eller ikke i de okklusale overflatene av tennene. Følgende skala ble brukt: 1 = definitivt ikke karies, 2 = sannsynligvis ikke karies, 3 = tvilsom, 4 = sannsynligvis karies, og 5 = definitivt karies. lysmikroskopet vil bli brukt som gullstandard. |
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ORAD 3-3-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .