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CSニッチの腹腔鏡対腹腔鏡と子宮鏡の複合修復

2023年3月8日 更新者：Mahmoud Abubakr Negm、Zagazig University

腹腔鏡下切除術と、大きな帝王切開瘢痕の切除を伴わない子宮鏡下および腹腔鏡下手術の併用修復のニッチ：無作為対照試験

子宮ニッチは、帝王切開の既往のある患者によく見られる状態です。 さまざまな有効性を持つニッチの修復のための多くの治療方法が記載されています。 従来の腹腔鏡アプローチでは、すべての出血点と線維性領域が切除されるわけではありませんが、従来の子宮鏡アプローチは、再発のリスクが高いより広い欠陥をもたらし、RMTが低い大きなニッチには使用できません。 この新しいダブル アプローチ (子宮鏡検査と腹腔鏡検査) 技術では、腹腔鏡検査と子宮鏡検査の両方の利点が得られます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究に関与するすべての患者で、腹腔鏡による挿入が行われ、次に接着剤溶解および膀胱フラップの作成（子宮瘢痕からの膀胱の切開）が行われます。

グループ (I): 大きな帝王切開瘢痕ニッチの腹腔鏡下切除:

ニッチの意図的な穿孔は、子宮音を使用して行われ、線維症の端を切除してから、2-0 吸収性縫合糸を使用して子宮の切開を縫合します。

グループ (II): 子宮鏡検査と腹腔鏡検査を組み合わせた修復で、帝王切開の大きなニッチな傷跡を切除しない場合:

研究者は、ニッチの穿孔を避けるために、腹腔鏡ガイドの下でニッチの子宮鏡切除を行います。 子宮鏡アプローチの完了後、ニッチを開かずに腹腔鏡下でひだを作成します。複数の中断された 2-0 吸収性縫合糸を使用して行われます。縫合後、修復を評価するために子宮鏡検査が再び導入されます。患者は翌日帰宅します。 彼らは3ヶ月と6ヶ月後にフォローアップされます。

CSD 修理の点検:

手術の6か月後、ソノヒステログラフィーを使用して両方のグループを検査し、ニッチ直径の変化を評価します

主要な結果セット:

  • 残りの子宮筋層の厚さの拡大と月経後の出血の減少は、3か月と6か月で測定されます。
  • その後の受精率

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Zagazig City、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Medicine
        • コンタクト：
          • Ahmed Ismail, lecturer Obs & gyn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

帝王切開の既往 月経後および/または月経間の斑点 大きな帝王切開の瘢痕ニッチ、隣接する子宮筋層の厚さ (AMT) の 50% を超える深さ。

医療処置の失敗 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

子宮鏡検査ニッチ切除の禁忌 妊娠検査で陽性の女性。 全身麻酔または局所麻酔の禁忌。 出血または抗凝固薬の使用のリスクが高くなる凝固障害。

（疑われる）悪性腫瘍、子宮内膜ポリープ、異型子宮内膜細胞、子宮頸部異形成、子宮と連絡している可能性のある卵管水腫。

腺筋症または平滑筋腫（国際婦人科産科連合（FIGO）の平滑筋腫下位分類システム タイプ 0、1、2、3）、または経膣超音波または MRI で調べた子宮腔の長さが 9 cm 以上になる大きな平滑筋腫。

月経周期を妨げる内分泌障害。 不規則な月経周期 (> 35 日または周期間の変動が 2 週間以上)。

-子宮鏡手術の前後に妊娠する気がない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：大きな帝王切開瘢痕ニッチの腹腔鏡下切除
手順：帝王切開の瘢痕ニッチの腹腔鏡下修復
ニッチの意図的な穿孔は、子宮音を使用して行われ、線維症の端を切除してから、2-0 吸収性縫合糸を使用して子宮の切開を縫合します。
他の名前：
  • 帝王切開瘢痕ニッチの腹腔鏡切除
アクティブコンパレータ：大きな帝王切開瘢痕ニッチの切除を伴わない子宮鏡検査と腹腔鏡検査の組み合わせによる修復
手順：帝王切開瘢痕ニッチの子宮鏡検査と腹腔鏡検査を組み合わせた修復
ニッチの穿孔を避けるために、腹腔鏡ガイドの下でニッチの子宮鏡切除が行われます。 子宮鏡アプローチの完了後、複数の中断された 2-0 吸収性縫合糸を使用して、ニッチを開かずに腹腔鏡下でニッチを形成します。
他の名前：
  • 大きな帝王切開のニッチを切除しない、子宮鏡検査と腹腔鏡検査を組み合わせた修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存子宮筋層厚の変化
時間枠：3か月と6か月で測定されます
残存子宮筋層の超音波測定が行われます
3か月と6か月で測定されます
月経後の出血の減少
時間枠：3か月と6か月で評価されます
参加者は、アンケートを使用して出血量の認識を報告します
3か月と6か月で評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その後の受精率
時間枠：1年
介入後のその後の受胎の発生率が記録されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zagazig University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月8日

最初の投稿 (実際)

2023年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CS scar niche repair

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは別の研究に使用される可能性があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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