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Laparoskopische versus kombinierte laparoskopische und hysteroskopische Reparatur von CS-Nischen

8. März 2023 aktualisiert von: Mahmoud Abubakr Negm, Zagazig University

Laparoskopische Exzision im Vergleich zu kombinierter hysteroskopischer und laparoskopischer Reparatur ohne Exzision einer großen Kaiserschnittnarbennische: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Uterusnische ist eine häufige Erkrankung bei Patienten mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte. Viele Behandlungsmethoden wurden für die Reparatur von Nischen mit unterschiedlicher Wirksamkeit beschrieben. Beim konventionellen laparoskopischen Ansatz werden nicht alle Blutungspunkte und fibrotischen Bereiche reseziert, während der konventionelle hysteroskopische Ansatz zu einem breiteren Defekt mit hohem Rezidivrisiko führt und nicht in großen Nischen mit niedriger RMT verwendet werden kann. Bei dieser neuen Technik mit doppeltem Ansatz (Hysteroskopie und Laparoskopie) werden die Vorteile sowohl der Laparoskopie als auch der Hysteroskopie erzielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen an der Studie beteiligten Patienten wird ein laparoskopischer Zugang durchgeführt, dann eine Adhäsiolyse und die Bildung des Blasenlappens (Dissektion der Blase von der Gebärmutternarbe), dann:

Gruppe (I): Laparoskopische Exzision einer großen Kaiserschnittnarbennische:

Die absichtliche Perforation der Nische wird mit Uterussonde und Exzision der fibrotischen Ränder durchgeführt, dann wird der Uterusschnitt mit 2-0 resorbierbarem Nahtmaterial vernäht.

Gruppe (II): Kombinierte hysteroskopische und laparoskopische Reparatur ohne Exzision einer großen Kaiserschnittnarbennische:

Die Untersucher führen die hysteroskopische Resektion der Nische unter laparoskopischer Führung durch, um eine Perforation der Nische zu vermeiden. Nach Abschluss des hysteroskopischen Zugangs erfolgt die laparoskopische Plikation der Nische ohne Eröffnung mit mehrfach unterbrochener 2-0 resorbierbarer Naht. Nach dem Nähen wird die Hysteroskopie erneut eingeführt, um die Reparatur zu beurteilen. Die Patientin wird am nächsten Tag nach Hause geschickt. Sie werden nach 3 und 6 Monaten nachuntersucht.

Überprüfung der CSD-Reparatur:

Nach 6 Monaten Operation werden beide Gruppen mittels Sonohysterographie untersucht, um die Veränderungen der Nischendurchmesser zu beurteilen

Kernergebnissätze:

  • Die Vergrößerung der verbleibenden Myometriumdicke und die Verringerung der postmenstruellen Blutung werden nach 3 Monaten und 6 Monaten gemessen.
  • Nachfolgendes Fruchtbarkeitsergebnis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig City, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Ahmed Ismail, lecturer Obs & gyn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kaiserschnitt in der Anamnese Postmenstruelle und/oder intermenstruelle Schmierblutungen Große Nische der Kaiserschnittnarbe, Tiefe von mehr als 50 % der angrenzenden Myometriumdicke (AMT).

Fehlgeschlagene medizinische Behandlung Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Eine Kontraindikation für eine hysteroskopische Nischenresektion Frauen mit positivem Schwangerschaftstest. Eine Kontraindikation für Vollnarkose oder Lokalanästhesie. Gerinnungsstörungen, die zu einem erhöhten Risiko für Blutungen oder die Anwendung von Antikoagulanzien führen.

A (Verdacht auf) Malignität, Endometriumpolypen, atypische Endometriumzellen, zervikale Dysplasie, Hydrosalpinx, die mit der Gebärmutter kommunizieren kann.

Adenomyose oder Leiomyom (das Leiomyomie-Subklassifizierungssystem der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Typ 0, 1, 2, 3) oder große Leiomyome, die dazu führen, dass die Gebärmutterhöhlenlänge ≥ 9 cm beträgt, wie durch transvaginalen Ultraschall oder MRT untersucht.

Endokrine Störungen, die den Menstruationszyklus beeinträchtigen. Unregelmäßiger Menstruationszyklus (> 35 Tage oder Schwankungen zwischen den Zyklen von 2 Wochen oder mehr).

Patientinnen, die vor und/oder nach der hysteroskopischen Operation nicht bereit sind, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Exzision einer großen Kaiserschnittnarbennische
Verfahren: Laparoskopische Reparatur der Nische der Kaiserschnittnarbe
Die absichtliche Perforation der Nische wird mit Uterussonde und Exzision der fibrotischen Ränder durchgeführt, dann wird der Uterusschnitt mit 2-0 resorbierbarem Nahtmaterial vernäht.
Andere Namen:
  • laparoskopische Entfernung der Nische der Kaiserschnittnarbe
Aktiver Komparator: Kombinierte hysteroskopische und laparoskopische Reparatur ohne Exzision einer großen Kaiserschnittnarbennische
Verfahren: Kombinierte hysteroskopische und laparoskopische Reparatur der Nische der Kaiserschnittnarbe
Eine hysteroskopische Resektion der Nische unter laparoskopischer Führung wird durchgeführt, um eine Perforation der Nische zu vermeiden. Nach Abschluss des hysteroskopischen Zugangs erfolgt die laparoskopische Plikation der Nische ohne Eröffnung mit mehrfach unterbrochener 2-0 resorbierbarer Naht.
Andere Namen:
  • Kombinierte hysteroskopische und laparoskopische Reparatur ohne Exzision einer großen Nische der Kaiserschnittnarbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Restdicke des Myometriums
Zeitfenster: wird nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
Ultraschallmessung des verbleibenden Myometriums durchgeführt werden
wird nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
Verringerung der postmenstruellen Blutung
Zeitfenster: wird nach 3 Monaten und nach 6 Monaten beurteilt
Die Teilnehmer berichten anhand eines Fragebogens über ihre Wahrnehmung der Blutungsmenge
wird nach 3 Monaten und nach 6 Monaten beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachfolgendes Fruchtbarkeitsergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
die Inzidenz einer späteren Empfängnis nach einem Eingriff wird aufgezeichnet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS scar niche repair

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Daten können für eine andere Studie verwendet werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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