Laparoskopická versus kombinovaná laparoskopická a hysteroskopická oprava CS Niche
Laparoskopická excize versus kombinovaná hysteroskopická a laparoskopická oprava bez excize velkého výklenku jizvy po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U všech pacientů zapojených do studie bude proveden laparoskopický vstup, poté adheziolýza a vytvoření laloku močového měchýře (disekce močového měchýře od děložní jizvy) a poté:
Skupina (I): Laparoskopická excize velké niky po císařském řezu:
Úmyslná perforace niky bude provedena pomocí děložního zvuku a excize fibrotických okrajů, poté sešití děložní incize pomocí 2-0 vstřebatelné sutury.
Skupina (II): Kombinovaná hysteroskopická a laparoskopická operace bez excize velké niky po císařském řezu:
Vyšetřovatelé provedou hysteroskopickou resekci niky pod laparoskopickým vedením, aby se zabránilo perforaci niky. Po ukončení hysteroskopického přístupu bude provedena laparoskopická plikace niky bez otevření pomocí vícenásobné přerušované vstřebatelné sutury 2-0. Po sešití bude opět zavedena hysteroskopie pro posouzení opravy. Pacientka bude den poté odeslána domů. Budou sledováni po 3 a 6 měsících.
Kontrola opravy CSD:
Po 6 měsících operace budou obě skupiny vyšetřeny pomocí sonohysterografie k posouzení změn v průměrech niky
Základní sady výsledků:
- Zvětšení zbytkové tloušťky myometria a snížení postmenstruačního krvácení bude měřeno ve 3. a 6. měsíci.
- Následný výsledek plodnosti
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Abubakr Nasr Negm, lecturer of Obs & Gyne
- Telefonní číslo: 20122 887 4439
- E-mail: mahmoudabubakrnegm@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Zagazig City, Egypt
- Nábor
- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed Ismail, lecturer Obs & gyn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Anamnéza císařského řezu Postmenstruační a/nebo intermenstruační špinění Velká jizva po císařském řezu, hloubka více než 50 % přilehlé tloušťky myometria (AMT).
Neúspěšné lékařské ošetření Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace hysteroskopické niky resekce Ženy s pozitivním těhotenským testem. Kontraindikace pro celkovou nebo lokální anestezii. Poruchy koagulace, které vedou k vyšším rizikům krvácení nebo užívání antikoagulancií.
A (suspektní) malignita, endometriální polypy, atypické endometriální buňky, cervikální dysplazie, hydrosalpinx, který může komunikovat s dělohou.
Adenomyóza nebo leiomyom (subklasifikační systém leiomyomů Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) Typ 0, 1, 2, 3) nebo velké leiomyomy způsobující délku děložní dutiny ≥ 9 cm podle vyšetření transvaginálním ultrazvukem nebo MRI.
Endokrinní poruchy, které narušují menstruační cyklus. Nepravidelný menstruační cyklus (> 35 dní nebo mezicyklová variace 2 týdny nebo více).
Pacientky, které nejsou ochotny otěhotnět před a/nebo po hysteroskopické operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická excize velké niky po císařském řezu
|
Úmyslná perforace niky bude provedena pomocí děložního zvuku a excize fibrotických okrajů, poté sešití děložní incize pomocí 2-0 vstřebatelné sutury.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná hysteroskopická a laparoskopická oprava bez excize velké niky po císařském řezu
|
Bude provedena hysteroskopická resekce niky pod laparoskopickým vedením, aby nedošlo k perforaci niky.
Po dokončení hysteroskopického přístupu bude provedena laparoskopická plikace niky bez jejího otevření pomocí vícenásobné přerušované vstřebatelné sutury 2-0.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna zbytkové tloušťky myometria
Časové okno: se bude měřit ve 3 měsících a 6 měsících
|
bude provedeno ultrazvukové měření zbytkového myometria
|
se bude měřit ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
snížení postmenstruačního krvácení
Časové okno: bude hodnocena ve 3 měsících a 6 měsících
|
účastníci uvedou své vnímání množství krvácení pomocí dotazníku
|
bude hodnocena ve 3 měsících a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následný výsledek plodnosti
Časové okno: 1 rok
|
bude zaznamenán výskyt následného početí po intervenci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Almarzuki, U. H., Ahmed, T. A. F., AlBehedy, T. M., et al. (2022). Evaluation of Anatomical Characteristics of Cesarean Scar Niche by Sonohysterography and Diagnostic Hysteroscopy in Women with Secondary Infertility. The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 88(1), 2904-2909.
- Bakaviciute G, Spiliauskaite S, Meskauskiene A, Ramasauskaite D. Laparoscopic repair of the uterine scar defect - successful treatment of secondary infertility: a case report and literature review. Acta Med Litu. 2016;23(4):227-231. doi: 10.6001/actamedica.v23i4.3424.
- Donnez O, Donnez J, Orellana R, Dolmans MM. Gynecological and obstetrical outcomes after laparoscopic repair of a cesarean scar defect in a series of 38 women. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):289-296.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.033. Epub 2016 Nov 2.
- Cohen SB, Bouaziz J, Bar On A, Orvieto R. Fertility success rates in patients with secondary infertility and symptomatic cesarean scar niche undergoing hysteroscopic niche resection. Gynecol Endocrinol. 2020 Oct;36(10):912-916. doi: 10.1080/09513590.2020.1716327. Epub 2020 Jan 27.
- Stegwee SI, Beij A, de Leeuw RA, Mokkink LB, van der Voet LF, Huirne JAF. Niche-related outcomes after caesarean section and quality of life: a focus group study and review of literature. Qual Life Res. 2020 Apr;29(4):1013-1025. doi: 10.1007/s11136-019-02376-6. Epub 2019 Dec 16.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Vrijdaghs V, Dewilde K, Froyman W, Van den Bosch T. Hysteroscopic management of caesarean scar defects. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):816-822. doi: 10.1080/01443615.2021.2003310. Epub 2022 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CS scar niche repair
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .