Лапароскопическая и комбинированная лапароскопическая и гистероскопическая коррекция ниши КС
Лапароскопическое иссечение по сравнению с комбинированным гистероскопическим и лапароскопическим восстановлением без иссечения большого кесарева сечения Ниша: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всем пациенткам, участвующим в исследовании, будет выполнен лапароскопический доступ, затем адгезиолизис и создание лоскута мочевого пузыря (отсечение мочевого пузыря от рубца на матке), затем:
Группа (I): Лапароскопическое иссечение большой ниши кесарева сечения:
Преднамеренная перфорация ниши будет выполнена с использованием звука матки и иссечением фиброзных краев, а затем зашиванием разреза матки рассасывающимся швом 2-0.
Группа (II): Комбинированная гистероскопическая и лапароскопическая пластика без иссечения большой ниши кесарева сечения:
Исследователи сделают гистероскопическую резекцию ниши под лапароскопическим направителем, чтобы избежать перфорации ниши. После завершения гистероскопического доступа будет выполнена лапароскопическая пликация ниши без ее вскрытия с использованием нескольких узловых рассасывающихся швов 2-0. После наложения швов снова будет проведена гистероскопия для оценки восстановления. На следующий день пациентка будет отправлена домой. Они будут наблюдаться через 3 и 6 месяцев.
Проверка ремонта ЦСД:
Через 6 месяцев после операции обе группы будут обследованы с помощью соногистерографии для оценки изменений диаметра ниш.
Основные наборы результатов:
- Увеличение остаточной толщины миометрия и уменьшение постменструального кровотечения будут измеряться через 3 и 6 месяцев.
- Последующий результат фертильности
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud Abubakr Nasr Negm, lecturer of Obs & Gyne
- Номер телефона: 20122 887 4439
- Электронная почта: mahmoudabubakrnegm@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Zagazig City, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Ahmed Ismail, lecturer Obs & gyn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Кесарево сечение в анамнезе Постменструальные и/или межменструальные кровянистые выделения Большая ниша кесарева сечения, глубина более 50% толщины прилегающего миометрия (АМТ).
Неэффективное лечение Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
Противопоказание к резекции гистероскопической ниши Женщины с положительным тестом на беременность. Противопоказания к общей или местной анестезии. Нарушения свертывания крови, которые приводят к более высокому риску кровотечения или использования антикоагулянтов.
Злокачественное новообразование (подозрение), полипы эндометрия, атипичные клетки эндометрия, дисплазия шейки матки, гидросальпинкс, которые могут сообщаться с маткой.
Аденомиоз или лейомиома (система подкласса лейомиомы Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) Типы 0, 1, 2, 3) или крупные лейомиомы, из-за которых длина полости матки составляет ≥ 9 см по данным трансвагинального УЗИ или МРТ.
Эндокринные нарушения, нарушающие менструальный цикл. Нерегулярный менструальный цикл (> 35 дней или межцикловые колебания 2 недели и более).
Пациенты, которые не хотят забеременеть до и/или после гистероскопической операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопическое иссечение большой ниши кесарева сечения
|
Преднамеренная перфорация ниши будет выполнена с использованием звука матки и иссечением фиброзных краев, а затем зашиванием разреза матки рассасывающимся швом 2-0.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Комбинированная гистероскопическая и лапароскопическая коррекция без иссечения ниши обширного кесарева сечения
|
Во избежание перфорации ниши будет выполнена гистероскопическая резекция ниши под лапароскопическим проводником.
После завершения гистероскопического доступа выполняется лапароскопическая пликация ниши без ее вскрытия с использованием многократных узловых рассасывающихся швов 2-0.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение остаточной толщины миометрия
Временное ограничение: будет измеряться в 3-месячном и 6-месячном
|
будет проведено ультразвуковое исследование остаточного миометрия
|
будет измеряться в 3-месячном и 6-месячном
|
|
уменьшение постменструального кровотечения
Временное ограничение: будет оцениваться через 3 месяца и 6 месяцев
|
участники сообщат о своем восприятии объема кровотечения с помощью анкеты.
|
будет оцениваться через 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующий результат фертильности
Временное ограничение: 1 год
|
частота последующего зачатия после вмешательства будет зарегистрирована
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Almarzuki, U. H., Ahmed, T. A. F., AlBehedy, T. M., et al. (2022). Evaluation of Anatomical Characteristics of Cesarean Scar Niche by Sonohysterography and Diagnostic Hysteroscopy in Women with Secondary Infertility. The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 88(1), 2904-2909.
- Bakaviciute G, Spiliauskaite S, Meskauskiene A, Ramasauskaite D. Laparoscopic repair of the uterine scar defect - successful treatment of secondary infertility: a case report and literature review. Acta Med Litu. 2016;23(4):227-231. doi: 10.6001/actamedica.v23i4.3424.
- Donnez O, Donnez J, Orellana R, Dolmans MM. Gynecological and obstetrical outcomes after laparoscopic repair of a cesarean scar defect in a series of 38 women. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):289-296.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.033. Epub 2016 Nov 2.
- Cohen SB, Bouaziz J, Bar On A, Orvieto R. Fertility success rates in patients with secondary infertility and symptomatic cesarean scar niche undergoing hysteroscopic niche resection. Gynecol Endocrinol. 2020 Oct;36(10):912-916. doi: 10.1080/09513590.2020.1716327. Epub 2020 Jan 27.
- Stegwee SI, Beij A, de Leeuw RA, Mokkink LB, van der Voet LF, Huirne JAF. Niche-related outcomes after caesarean section and quality of life: a focus group study and review of literature. Qual Life Res. 2020 Apr;29(4):1013-1025. doi: 10.1007/s11136-019-02376-6. Epub 2019 Dec 16.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Vrijdaghs V, Dewilde K, Froyman W, Van den Bosch T. Hysteroscopic management of caesarean scar defects. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):816-822. doi: 10.1080/01443615.2021.2003310. Epub 2022 Jan 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CS scar niche repair
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .