Laparoskopisk versus kombineret laparoskopisk og hysteroskopisk reparation af CS-niche
Laparoskopisk excision versus kombineret hysteroskopisk og laparoskopisk reparation uden udskæring af stor kejsersnitsarniche: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hos alle patienter, der er involveret i undersøgelsen, vil der blive foretaget laparoskopisk indtastning, derefter adhæsiolyse og skabelse af blæreklappen (dissektion af blæren fra livmoderens ar) og derefter:
Gruppe (I): Laparoskopisk udskæring af stor niche med kejsersnit:
Forsætlig perforering af nichen vil blive udført ved hjælp af livmoderlyd og udskæring af de fibrotiske kanter og derefter suturering af uterinsnittet ved hjælp af 2-0 absorberbar sutur.
Gruppe (II): Kombineret hysteroskopisk og laparoskopisk reparation uden udskæring af stor kejsersnitsarniche:
Efterforskerne vil foretage den hysteroskopiske resektion af nichen under laparoskopisk vejledning for at undgå perforering af nichen. Efter afslutning af den hysteroskopiske tilgang vil laparoskopisk applikation af nichen uden åbning ske ved brug af multiple afbrudt 2-0 absorberbar sutur Efter suturering vil hysteroskopien blive introduceret igen for at vurdere reparationen. Patienten sendes hjem dagen efter. De vil blive fulgt op efter 3 og 6 måneder.
Kontrol af CSD reparation:
Efter 6 måneders operation vil begge grupper blive undersøgt ved hjælp af sonohysterografi for at vurdere ændringerne i nichediametre
Kerneresultatsæt:
- Forstørrelse af den resterende myometriumtykkelse og reduktion af postmenstruel blødning vil blive målt efter 3 måneder og 6 måneder.
- Efterfølgende fertilitetsresultat
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Abubakr Nasr Negm, lecturer of Obs & Gyne
- Telefonnummer: 20122 887 4439
- E-mail: mahmoudabubakrnegm@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zagazig City, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed Ismail, lecturer Obs & gyn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Anamnese med kejsersnit Postmenstruel og/eller intermenstruel pletblødning Stor kejsersnitsarniche, dybde mere end 50 % af tilstødende myometrietykkelse (AMT).
Mislykket lægebehandling Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
En kontraindikation for en hysteroskopisk niche-resektion Kvinder med en positiv graviditetstest. En kontraindikation for generel eller lokal anæstesi. Koagulationsforstyrrelser, der fører til højere risiko for blødning eller brug af antikoagulantia.
En (mistænkt) malignitet, endometriepolypper, atypiske endometrieceller, cervikal dysplasi, hydrosalpinx, der kan kommunikere med livmoderen.
Adenomyose eller leiomyom (FIGO) leiomyomi subklassifikationssystem Type 0, 1, 2, 3) eller store leiomyomer, der forårsager, at livmoderhulens længde er ≥ 9 cm som undersøgt ved transvaginal ultralyd eller MR.
Endokrine lidelser, der forstyrrer menstruationscyklussen. Uregelmæssig menstruationscyklus (>35 dage eller intercyklusvariation på 2 uger eller mere).
Patienter, der ikke er villige til at blive gravide før og/eller efter den hysteroskopiske operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk udskæring af stor kejsersnitsarniche
|
Forsætlig perforering af nichen vil blive udført ved hjælp af livmoderlyd og udskæring af de fibrotiske kanter og derefter suturering af uterinsnittet ved hjælp af 2-0 absorberbar sutur.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kombineret hysteroskopisk og laparoskopisk reparation uden udskæring af store kejsersnitsarniche
|
Hysteroskopisk resektion af nichen under laparoskopisk guide vil blive udført for at undgå perforering af nichen.
Efter afslutning af den hysteroskopiske tilgang vil laparoskopisk applikation af nichen uden at åbne den blive udført ved hjælp af flere afbrudte 2-0 absorberbare suturer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af den resterende myometriumtykkelse
Tidsramme: vil blive målt til 3-måneders og 6-måneders
|
ultralydsmåling af det resterende myometrium vil blive udført
|
vil blive målt til 3-måneders og 6-måneders
|
|
reduktion af postmenstruel blødning
Tidsramme: vil blive vurderet til 3-måneders og 6-måneders
|
deltagerne vil rapportere deres opfattelse af mængden af blødning ved hjælp af et spørgeskema
|
vil blive vurderet til 3-måneders og 6-måneders
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterfølgende fertilitetsresultat
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten af efterfølgende befrugtning efter intervention vil blive registreret
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Almarzuki, U. H., Ahmed, T. A. F., AlBehedy, T. M., et al. (2022). Evaluation of Anatomical Characteristics of Cesarean Scar Niche by Sonohysterography and Diagnostic Hysteroscopy in Women with Secondary Infertility. The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 88(1), 2904-2909.
- Bakaviciute G, Spiliauskaite S, Meskauskiene A, Ramasauskaite D. Laparoscopic repair of the uterine scar defect - successful treatment of secondary infertility: a case report and literature review. Acta Med Litu. 2016;23(4):227-231. doi: 10.6001/actamedica.v23i4.3424.
- Donnez O, Donnez J, Orellana R, Dolmans MM. Gynecological and obstetrical outcomes after laparoscopic repair of a cesarean scar defect in a series of 38 women. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):289-296.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.033. Epub 2016 Nov 2.
- Cohen SB, Bouaziz J, Bar On A, Orvieto R. Fertility success rates in patients with secondary infertility and symptomatic cesarean scar niche undergoing hysteroscopic niche resection. Gynecol Endocrinol. 2020 Oct;36(10):912-916. doi: 10.1080/09513590.2020.1716327. Epub 2020 Jan 27.
- Stegwee SI, Beij A, de Leeuw RA, Mokkink LB, van der Voet LF, Huirne JAF. Niche-related outcomes after caesarean section and quality of life: a focus group study and review of literature. Qual Life Res. 2020 Apr;29(4):1013-1025. doi: 10.1007/s11136-019-02376-6. Epub 2019 Dec 16.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Vrijdaghs V, Dewilde K, Froyman W, Van den Bosch T. Hysteroscopic management of caesarean scar defects. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):816-822. doi: 10.1080/01443615.2021.2003310. Epub 2022 Jan 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CS scar niche repair
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .