Riparazione laparoscopica contro riparazione combinata laparoscopica e isteroscopica della nicchia CS
Escissione laparoscopica contro riparazione combinata isteroscopica e laparoscopica senza escissione della grande nicchia della cicatrice cesareo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In tutti i pazienti coinvolti nello studio verrà eseguito l'ingresso laparoscopico, quindi l'adesiolisi e la creazione del lembo vescicale (dissezione della vescica dalla cicatrice uterina) quindi:
Gruppo (I): Asportazione laparoscopica di ampia nicchia cicatriziale cesareo:
La perforazione intenzionale della nicchia verrà eseguita utilizzando il suono uterino e l'escissione dei bordi fibrotici, quindi suturando l'incisione uterina utilizzando una sutura assorbibile 2-0.
Gruppo (II): riparazione combinata isteroscopica e laparoscopica senza escissione della grande nicchia della cicatrice cesarea:
Gli investigatori eseguiranno la resezione isteroscopica della nicchia sotto guida laparoscopica per evitare la perforazione della nicchia. Dopo il completamento dell'approccio isteroscopico, verrà eseguita la plicatura laparoscopica della nicchia senza aprirla utilizzando suture multiple riassorbibili interrotte 2-0. Dopo la sutura, verrà nuovamente introdotta l'isteroscopia per valutare la riparazione. Saranno seguiti dopo 3 e 6 mesi.
Controllo della riparazione del CSD:
Dopo 6 mesi dall'intervento entrambi i gruppi saranno esaminati mediante sonoisterografia per valutare i cambiamenti nei diametri delle nicchie
Set di risultati principali:
- L'allargamento dello spessore residuo del miometrio e la riduzione del sanguinamento postmestruale saranno misurati a 3 e 6 mesi.
- Successivo risultato di fertilità
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Abubakr Nasr Negm, lecturer of Obs & Gyne
- Numero di telefono: 20122 887 4439
- Email: mahmoudabubakrnegm@gmail.com
Luoghi di studio
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Zagazig City, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Medicine
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Contatto:
- Ahmed Ismail, lecturer Obs & gyn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Storia di taglio cesareo Spotting postmestruale e/o intermestruale Ampia nicchia cicatriziale cesareo, profondità superiore al 50% dello spessore miometriale adiacente (AMT).
Trattamento medico fallito Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Una controindicazione per una resezione di nicchia isteroscopica Donne con un test di gravidanza positivo. Una controindicazione per l'anestesia generale o locale. Disturbi della coagulazione che portano a maggiori rischi di sanguinamento o uso di anticoagulanti.
Un (sospetto) tumore maligno, polipi endometriali, cellule endometriali atipiche, displasia cervicale, idrosalpinge che può comunicare con l'utero.
Adenomiosi o leiomioma (sistema di sottoclassificazione della leiomiomia della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) Tipo 0, 1, 2, 3) o grandi leiomiomi che causano una lunghezza della cavità uterina ≥ 9 cm all'esame mediante ecografia transvaginale o risonanza magnetica.
Disturbi endocrini che interferiscono con il ciclo mestruale. Ciclo mestruale irregolare (>35 giorni o variazione interciclo di 2 settimane o più).
Pazienti che non sono disposte a concepire prima e/o dopo l'intervento di isteroscopia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Asportazione laparoscopica della grande nicchia della cicatrice cesareo
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La perforazione intenzionale della nicchia verrà eseguita utilizzando il suono uterino e l'escissione dei bordi fibrotici, quindi suturando l'incisione uterina utilizzando una sutura assorbibile 2-0.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riparazione combinata isteroscopica e laparoscopica senza escissione della grande nicchia della cicatrice cesareo
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Procedura: Riparazione combinata isteroscopica e laparoscopica della nicchia della cicatrice cesarea
Verrà eseguita la resezione isteroscopica della nicchia sotto guida laparoscopica per evitare la perforazione della nicchia.
Dopo il completamento dell'approccio isteroscopico, la plicatura laparoscopica della nicchia senza aprirla verrà eseguita utilizzando una sutura multipla assorbibile 2-0 interrotta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione dello spessore residuo del miometrio
Lasso di tempo: sarà misurato a 3 mesi e 6 mesi
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verrà eseguita la misurazione ecografica del miometrio residuo
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sarà misurato a 3 mesi e 6 mesi
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riduzione del sanguinamento postmestruale
Lasso di tempo: saranno valutati a 3 mesi e 6 mesi
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i partecipanti riferiranno la loro percezione della quantità di sanguinamento utilizzando un questionario
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saranno valutati a 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successivo risultato di fertilità
Lasso di tempo: 1 anno
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verrà registrata l'incidenza del concepimento successivo all'intervento
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Almarzuki, U. H., Ahmed, T. A. F., AlBehedy, T. M., et al. (2022). Evaluation of Anatomical Characteristics of Cesarean Scar Niche by Sonohysterography and Diagnostic Hysteroscopy in Women with Secondary Infertility. The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 88(1), 2904-2909.
- Bakaviciute G, Spiliauskaite S, Meskauskiene A, Ramasauskaite D. Laparoscopic repair of the uterine scar defect - successful treatment of secondary infertility: a case report and literature review. Acta Med Litu. 2016;23(4):227-231. doi: 10.6001/actamedica.v23i4.3424.
- Donnez O, Donnez J, Orellana R, Dolmans MM. Gynecological and obstetrical outcomes after laparoscopic repair of a cesarean scar defect in a series of 38 women. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):289-296.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.033. Epub 2016 Nov 2.
- Cohen SB, Bouaziz J, Bar On A, Orvieto R. Fertility success rates in patients with secondary infertility and symptomatic cesarean scar niche undergoing hysteroscopic niche resection. Gynecol Endocrinol. 2020 Oct;36(10):912-916. doi: 10.1080/09513590.2020.1716327. Epub 2020 Jan 27.
- Stegwee SI, Beij A, de Leeuw RA, Mokkink LB, van der Voet LF, Huirne JAF. Niche-related outcomes after caesarean section and quality of life: a focus group study and review of literature. Qual Life Res. 2020 Apr;29(4):1013-1025. doi: 10.1007/s11136-019-02376-6. Epub 2019 Dec 16.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Vrijdaghs V, Dewilde K, Froyman W, Van den Bosch T. Hysteroscopic management of caesarean scar defects. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):816-822. doi: 10.1080/01443615.2021.2003310. Epub 2022 Jan 11.
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- CS scar niche repair
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