Laparoskopinen vs. yhdistetty laparoskooppinen ja hysteroskooppinen CS-nichen korjaus
Laparoskooppinen leikkaus verrattuna yhdistettyyn hysteroskooppiseen ja laparoskooppiseen korjaukseen ilman suuren keisarileikkauksen arven leikkausta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään laparoskooppinen syöttö, sitten adhesiolyysi ja virtsarakon läpän luominen (rakon leikkaaminen kohdun arpeesta) ja sitten:
Ryhmä (I): Laparoskooppinen suuren keisarinleikkausarven leikkaus:
Kohdun tarkoituksellinen rei'itys tehdään käyttämällä kohdun ääntä ja fibroottisten reunojen leikkausta ja sitten ompelemalla kohdun viilto 2-0 imeytyvällä ompeleella.
Ryhmä (II): Yhdistetty hysteroskooppinen ja laparoskooppinen korjaus ilman suuren keisarinleikkausarven leikkaamista:
Tutkijat tekevät kavennoksen hysteroskooppisen resektion laparoskooppisen ohjaimen alla välttääkseen niche-rei'ityksen. Hysteroskooppisen lähestymistavan päätyttyä nichen laparoskooppinen leikkaus ilman avaamista tehdään useilla keskeytetyillä 2-0 imeytyvällä ompeleella Ompelemisen jälkeen hysteroskooppi otetaan uudelleen käyttöön korjauksen arvioimiseksi. Potilas lähetetään kotiin seuraavana päivänä. Niitä seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
CSD-korjauksen tarkastus:
Kuuden kuukauden leikkauksen jälkeen molemmat ryhmät tutkitaan käyttämällä sonohysterografiaa markkinaraon halkaisijoiden muutosten arvioimiseksi
Päätulossarjat:
- Jäljellä olevan myometriumin paksuuden suureneminen ja kuukautisten jälkeisen verenvuodon väheneminen mitataan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
- Myöhempi hedelmällisyystulos
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud Abubakr Nasr Negm, lecturer of Obs & Gyne
- Puhelinnumero: 20122 887 4439
- Sähköposti: mahmoudabubakrnegm@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig City, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Ismail, lecturer Obs & gyn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keisarileikkauksen historia Kuukautisten ja/tai kuukautisten välistä tiputtelua Suuri keisarileikkauksen arpi, syvyys yli 50 % viereisen myometriumin paksuudesta (AMT).
Epäonnistunut lääketieteellinen hoito Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aihe hysteroskooppiselle niche-resektiolle Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti. Yleis- tai paikallispuudutuksen vasta-aihe. Hyytymishäiriöt, jotka lisäävät verenvuodon tai antikoagulanttien käytön riskiä.
(epäilty) pahanlaatuisuus, kohdun limakalvon polyypit, epätyypilliset kohdun limakalvon solut, kohdunkaulan dysplasia, hydrosalpinx, jotka voivat olla yhteydessä kohtuun.
Adenomyoosi tai leiomyooma (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) leiomyomia-alaluokitusjärjestelmä, tyyppi 0, 1, 2, 3) tai suuret leiomyoomat, jotka aiheuttavat kohdun ontelon pituuden olevan ≥ 9 cm transvaginaalisella ultraäänellä tai magneettikuvauksella tutkittuna.
Endokriiniset häiriöt, jotka häiritsevät kuukautiskiertoa. Epäsäännöllinen kuukautiskierto (>35 päivää tai syklien välinen vaihtelu 2 viikkoa tai enemmän).
Potilaat, jotka eivät halua tulla raskaaksi ennen hysteroskooppista leikkausta ja/tai sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuren keisarileikkauksen arven laparoskooppinen leikkaus
|
Kohdun tarkoituksellinen rei'itys tehdään käyttämällä kohdun ääntä ja fibroottisten reunojen leikkausta ja sitten ompelemalla kohdun viilto 2-0 imeytyvällä ompeleella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yhdistetty hysteroskooppinen ja laparoskooppinen korjaus ilman suuren keisarileikkauksen arven leikkaamista
|
Kohon hysteroskooppinen resektio laparoskooppisen ohjaimen alla tehdään, jotta vältytään syvennyksen perforaatiolta.
Hysteroskooppisen lähestymistavan päätyttyä nichen laparoskooppinen levitys ilman sen avaamista tehdään käyttämällä useita keskeytettyjä 2-0 imeytyviä ompeleita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jäännöslihaksen paksuuden muutos
Aikaikkuna: mitataan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
jäljelle jääneen myometriumin ultraäänimittaus tehdään
|
mitataan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
kuukautisten jälkeisen verenvuodon vähentäminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
osallistujat raportoivat näkemyksensä verenvuodon määrästä kyselylomakkeen avulla
|
Arvioidaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhempi hedelmällisyystulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
interventiota seuraavan hedelmöittymisen ilmaantuvuus kirjataan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Almarzuki, U. H., Ahmed, T. A. F., AlBehedy, T. M., et al. (2022). Evaluation of Anatomical Characteristics of Cesarean Scar Niche by Sonohysterography and Diagnostic Hysteroscopy in Women with Secondary Infertility. The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 88(1), 2904-2909.
- Bakaviciute G, Spiliauskaite S, Meskauskiene A, Ramasauskaite D. Laparoscopic repair of the uterine scar defect - successful treatment of secondary infertility: a case report and literature review. Acta Med Litu. 2016;23(4):227-231. doi: 10.6001/actamedica.v23i4.3424.
- Donnez O, Donnez J, Orellana R, Dolmans MM. Gynecological and obstetrical outcomes after laparoscopic repair of a cesarean scar defect in a series of 38 women. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):289-296.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.033. Epub 2016 Nov 2.
- Cohen SB, Bouaziz J, Bar On A, Orvieto R. Fertility success rates in patients with secondary infertility and symptomatic cesarean scar niche undergoing hysteroscopic niche resection. Gynecol Endocrinol. 2020 Oct;36(10):912-916. doi: 10.1080/09513590.2020.1716327. Epub 2020 Jan 27.
- Stegwee SI, Beij A, de Leeuw RA, Mokkink LB, van der Voet LF, Huirne JAF. Niche-related outcomes after caesarean section and quality of life: a focus group study and review of literature. Qual Life Res. 2020 Apr;29(4):1013-1025. doi: 10.1007/s11136-019-02376-6. Epub 2019 Dec 16.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Vrijdaghs V, Dewilde K, Froyman W, Van den Bosch T. Hysteroscopic management of caesarean scar defects. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):816-822. doi: 10.1080/01443615.2021.2003310. Epub 2022 Jan 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS scar niche repair
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .