Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk versus kombinert laparoskopisk og hysteroskopisk reparasjon av CS-nisje

8. mars 2023 oppdatert av: Mahmoud Abubakr Negm, Zagazig University

Laparoskopisk eksisjon versus kombinert hysteroskopisk og laparoskopisk reparasjon uten eksisjon av stor keisersnittsarrnisje: en randomisert kontrollert prøvelse

Uterin nisje er en hyppig tilstand hos pasienter med keisersnitt i anamnesen. Mange behandlingsmetoder er beskrevet for reparasjon av nisje med varierende effektivitet. Ved konvensjonell laparoskopisk tilnærming blir ikke alle blødningspunkter og fibrotisk område resekert, mens konvensjonell hysteroskopisk en resulterer i bredere defekt med høy risiko for tilbakefall og ikke kan brukes i store nisje med lav RMT. I denne nye doble tilnærmingsteknikken (hysteroskopi og laparoskopi) vil fordelen med både laparoskopi og hysteroskopi oppnås.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos alle pasienter som er involvert i studien, vil laparoskopisk inntasting bli gjort, deretter adhesiolyse og oppretting av blæreklaffen (disseksjon av blæren fra livmorarret) deretter:

Gruppe (I): Laparoskopisk eksisjon av stor nisje med keisersnitt:

Tilsiktet perforering av nisjen vil bli gjort ved bruk av livmorlyd og eksisjon av de fibrotiske kantene, deretter suturering av livmorsnittet med 2-0 absorberbar sutur.

Gruppe (II): Kombinert hysteroskopisk og laparoskopisk reparasjon uten eksisjon av stor keisersnittsarrnisje:

Etterforskerne vil gjøre hysteroskopisk reseksjon av nisjen under laparoskopisk veiledning for å unngå perforering av nisjen. Etter fullføring av den hysteroskopiske tilnærmingen vil laparoskopisk plikasjon av nisjen uten åpning gjøres ved bruk av flere avbrutt 2-0 absorberbar sutur. Etter suturering vil hysteroskopien bli introdusert igjen for å vurdere reparasjonen. Pasienten sendes hjem dagen etter. De vil bli fulgt opp etter 3 og 6 måneder.

Kontroll av CSD-reparasjon:

Etter 6 måneders operasjon vil begge gruppene bli undersøkt ved hjelp av sonohysterografi for å vurdere endringene i nisjediametre

Kjerneresultatsett:

  • Forstørrelse av gjenværende myometriumtykkelse og reduksjon av postmenstruell blødning vil bli målt etter 3 måneder og 6 måneder.
  • Påfølgende fruktbarhetsutfall

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig City, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Ahmed Ismail, lecturer Obs & gyn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Anamnese med keisersnitt Postmenstruell og/eller intermenstruell spotting Stor keisersnittsarrnisje, dybde mer enn 50 % av tilstøtende myometrietykkelse (AMT).

Mislykket medisinsk behandling Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

En kontraindikasjon for en hysteroskopisk nisjereseksjon Kvinner med positiv graviditetstest. En kontraindikasjon for generell eller lokal anestesi. Koagulasjonsforstyrrelser som fører til høyere risiko for blødning eller bruk av antikoagulantia.

En (mistenkt) malignitet, endometriepolypper, atypiske endometrieceller, cervikal dysplasi, hydrosalpinx som kan kommunisere med livmoren.

Adenomyose eller leiomyom (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)) leiomyomi subklassifiseringssystem Type 0, 1, 2, 3) eller store leiomyomer som forårsaker at livmorhulen er ≥ 9 cm, undersøkt ved transvaginal ultralyd eller MR.

Endokrine lidelser som forstyrrer menstruasjonssyklusen. Uregelmessig menstruasjonssyklus (>35 dager eller intersyklusvariasjon på 2 uker eller mer).

Pasienter som ikke er villige til å bli gravide før og/eller etter den hysteroskopiske operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk eksisjon av stor keisersnittsarrnisje
Fremgangsmåte: laparoskopisk reparasjon av keisersnitt arr nisje
Tilsiktet perforering av nisjen vil bli gjort ved bruk av livmorlyd og eksisjon av de fibrotiske kantene, deretter suturering av livmorsnittet med 2-0 absorberbar sutur.
Andre navn:
  • laparoskopisk eksisjon av keisersnitt arr nisje
Aktiv komparator: Kombinert hysteroskopisk og laparoskopisk reparasjon uten utskjæring av stor keisersnittarrnisje
Fremgangsmåte: Kombinert hysteroskopisk og laparoskopisk reparasjon av keisersnittsarrnisje
Hysteroskopisk reseksjon av nisjen under laparoskopisk føring vil bli gjort for å unngå perforering av nisjen. Etter fullføring av den hysteroskopiske tilnærmingen, vil laparoskopisk plikasjon av nisjen uten å åpne den gjøres ved bruk av flere avbrutt 2-0 absorberbar sutur.
Andre navn:
  • Kombinert hysteroskopisk og laparoskopisk reparasjon uten eksisjon av stor keisersnittsarrnisje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av gjenværende myometriumtykkelse
Tidsramme: vil bli målt til 3-måneders og 6-måneders
ultralydmåling av gjenværende myometrium vil bli utført
vil bli målt til 3-måneders og 6-måneders
reduksjon av postmenstruell blødning
Tidsramme: vil bli vurdert til 3-måneders og 6-måneders
deltakerne vil rapportere sin oppfatning av mengden blødning ved hjelp av et spørreskjema
vil bli vurdert til 3-måneders og 6-måneders

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påfølgende fruktbarhetsutfall
Tidsramme: 1 år
forekomsten av påfølgende unnfangelse etter intervensjon vil bli registrert
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CS scar niche repair

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

data kan brukes til en annen studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere