Laparoscopische versus gecombineerde laparoscopische en hysteroscopische reparatie van CS Niche
Laparoscopische excisie versus gecombineerde hysteroscopische en laparoscopische reparatie zonder excisie van grote keizersnede littekenniche: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij alle patiënten die bij het onderzoek betrokken zijn, wordt een laparoscopische opname uitgevoerd, vervolgens adhesiolyse en creatie van de blaasflap (dissectie van de blaas van het baarmoederlitteken) en vervolgens:
Groep (I): Laparoscopische excisie van grote keizersnede litteken niche:
Opzettelijke perforatie van de nis zal worden gedaan met behulp van baarmoedergeluid en excisie van de fibrotische randen, waarna de baarmoederincisie wordt gehecht met behulp van 2-0 resorbeerbare hechtdraad.
Groep (II): Gecombineerde hysteroscopische en laparoscopische reparatie zonder excisie van grote keizersnede litteken niche:
De onderzoekers zullen de hysteroscopische resectie van de nis uitvoeren onder laparoscopische geleider om perforatie van de nis te voorkomen. Na voltooiing van de hysteroscopische benadering wordt laparoscopische plicatie van de nis uitgevoerd zonder deze te openen met behulp van meerdere onderbroken 2-0 resorbeerbare hechtingen. Na hechting wordt de hysteroscopie opnieuw ingebracht om de reparatie te beoordelen. Ze worden na 3 en 6 maanden opgevolgd.
Controle van CSD-reparatie:
Na een operatie van 6 maanden zullen beide groepen worden onderzocht met behulp van sonohysterografie om de veranderingen in nichediameters te beoordelen
Kernuitkomstsets:
- Vergroting van de resterende dikte van het myometrium en vermindering van postmenstruele bloedingen zullen worden gemeten na 3 maanden en 6 maanden.
- Daaropvolgende vruchtbaarheidsuitkomst
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Abubakr Nasr Negm, lecturer of Obs & Gyne
- Telefoonnummer: 20122 887 4439
- E-mail: mahmoudabubakrnegm@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig City, Egypte
- Werving
- Faculty of medicine
-
Contact:
- Ahmed Ismail, lecturer Obs & gyn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiedenis van keizersnede Postmenstruele en/of intermenstruele spotting Grote keizersnede litteken niche, diepte meer dan 50% van aangrenzende myometriumdikte (AMT).
Mislukte medische behandeling Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Een contra-indicatie voor een hysteroscopische nicheresectie Vrouwen met een positieve zwangerschapstest. Een contra-indicatie voor algemene of lokale anesthesie. Stollingsstoornissen die leiden tot hogere risico's op bloedingen of gebruik van antistollingsmiddelen.
Een (vermoedelijke) maligniteit, endometriumpoliepen, atypische endometriumcellen, cervicale dysplasie, hydrosalpinx die kan communiceren met de baarmoeder.
Adenomyose of leiomyoma (het subclassificatiesysteem voor leiomyomia van de International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Type 0, 1, 2, 3) of grote leiomyoma's waardoor de lengte van de baarmoederholte ≥ 9 cm is, zoals onderzocht met transvaginale echografie of MRI.
Endocriene aandoeningen die de menstruatiecyclus verstoren. Onregelmatige menstruatiecyclus (>35 dagen of variatie tussen cycli van 2 weken of meer).
Patiënten die niet zwanger willen worden voor en/of na de hysteroscopische operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische excisie van grote keizersnede litteken niche
|
Opzettelijke perforatie van de nis zal worden gedaan met behulp van baarmoedergeluid en excisie van de fibrotische randen, waarna de baarmoederincisie wordt gehecht met behulp van 2-0 resorbeerbare hechtdraad.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde hysteroscopische en laparoscopische reparatie zonder excisie van grote keizersnede litteken niche
|
Hysteroscopische resectie van de nis onder laparoscopische geleider zal worden uitgevoerd om perforatie van de nis te voorkomen.
Na voltooiing van de hysteroscopische benadering, zal laparoscopische plicatie van de nis zonder deze te openen worden uitgevoerd met behulp van meerdere onderbroken 2-0 resorbeerbare hechtingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de resterende dikte van het myometrium
Tijdsspanne: zal worden gemeten op de 3 maanden en 6 maanden
|
ultrasone meting van het resterende myometrium zal worden gedaan
|
zal worden gemeten op de 3 maanden en 6 maanden
|
|
vermindering van postmenstruele bloedingen
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld op de 3 maanden en 6 maanden
|
deelnemers zullen hun perceptie van de hoeveelheid bloedingen rapporteren met behulp van een vragenlijst
|
zal worden beoordeeld op de 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daaropvolgende vruchtbaarheidsuitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de incidentie van daaropvolgende conceptie na interventie zal worden geregistreerd
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Almarzuki, U. H., Ahmed, T. A. F., AlBehedy, T. M., et al. (2022). Evaluation of Anatomical Characteristics of Cesarean Scar Niche by Sonohysterography and Diagnostic Hysteroscopy in Women with Secondary Infertility. The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 88(1), 2904-2909.
- Bakaviciute G, Spiliauskaite S, Meskauskiene A, Ramasauskaite D. Laparoscopic repair of the uterine scar defect - successful treatment of secondary infertility: a case report and literature review. Acta Med Litu. 2016;23(4):227-231. doi: 10.6001/actamedica.v23i4.3424.
- Donnez O, Donnez J, Orellana R, Dolmans MM. Gynecological and obstetrical outcomes after laparoscopic repair of a cesarean scar defect in a series of 38 women. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):289-296.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.033. Epub 2016 Nov 2.
- Cohen SB, Bouaziz J, Bar On A, Orvieto R. Fertility success rates in patients with secondary infertility and symptomatic cesarean scar niche undergoing hysteroscopic niche resection. Gynecol Endocrinol. 2020 Oct;36(10):912-916. doi: 10.1080/09513590.2020.1716327. Epub 2020 Jan 27.
- Stegwee SI, Beij A, de Leeuw RA, Mokkink LB, van der Voet LF, Huirne JAF. Niche-related outcomes after caesarean section and quality of life: a focus group study and review of literature. Qual Life Res. 2020 Apr;29(4):1013-1025. doi: 10.1007/s11136-019-02376-6. Epub 2019 Dec 16.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Vrijdaghs V, Dewilde K, Froyman W, Van den Bosch T. Hysteroscopic management of caesarean scar defects. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):816-822. doi: 10.1080/01443615.2021.2003310. Epub 2022 Jan 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CS scar niche repair
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .