Reparación laparoscópica versus reparación combinada laparoscópica e histeroscópica del nicho del SC
Escisión laparoscópica versus reparación combinada histeroscópica y laparoscópica sin escisión del nicho de cicatriz de cesárea grande: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En toda paciente involucrada en el estudio se realizará ingreso laparoscópico, luego adhesiolisis y creación del colgajo vesical (disección de la vejiga de la cicatriz uterina) luego:
Grupo (I): Escisión laparoscópica de gran nicho de cicatriz de cesárea:
La perforación intencional del nicho se hará usando sonda uterina y la escisión de los bordes fibróticos y luego suturando la incisión uterina usando sutura absorbible 2-0.
Grupo (II): Reparación combinada histeroscópica y laparoscópica sin escisión de gran nicho de cicatriz de cesárea:
Los investigadores realizarán la resección histeroscópica del nicho bajo guía laparoscópica para evitar la perforación del nicho. Una vez finalizado el abordaje histeroscópico, se realizará la plicatura laparoscópica del nicho sin abrirlo mediante sutura reabsorbible 2-0 interrumpida múltiple. Luego de suturar, se introducirá nuevamente la histeroscopia para evaluar la reparación. La paciente será enviada a su domicilio al día siguiente. Se les dará seguimiento a los 3 y 6 meses.
Chequeo de reparación de CSD:
Después de 6 meses de la cirugía, ambos grupos serán examinados mediante sonohisterografía para evaluar los cambios en los diámetros de los nichos.
Conjuntos de resultados básicos:
- El agrandamiento del grosor del miometrio residual y la reducción del sangrado posmenstrual se medirán a los 3 y 6 meses.
- Resultado de la fertilidad posterior
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud Abubakr Nasr Negm, lecturer of Obs & Gyne
- Número de teléfono: 20122 887 4439
- Correo electrónico: mahmoudabubakrnegm@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Zagazig City, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Ahmed Ismail, lecturer Obs & gyn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Antecedentes de cesárea Manchado posmenstrual o intermenstrual Gran nicho de cicatriz de cesárea, profundidad superior al 50 % del espesor miometrial adyacente (AMT).
Tratamiento médico fallido Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
Una contraindicación para una resección de nicho histeroscópica Mujeres con una prueba de embarazo positiva. Una contraindicación para la anestesia general o local. Trastornos de la coagulación que conllevan mayores riesgos de sangrado o uso de anticoagulantes.
Una (sospecha de) malignidad, pólipos endometriales, células endometriales atípicas, displasia cervical, hidrosálpinx que puede comunicarse con el útero.
Adenomiosis o leiomioma (el sistema de subclasificación de leiomiomia Tipo 0, 1, 2, 3 de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO)) o leiomiomas grandes que causan que la longitud de la cavidad uterina sea ≥ 9 cm según se examina mediante ecografía transvaginal o resonancia magnética.
Trastornos endocrinos que interfieren con el ciclo menstrual. Ciclo menstrual irregular (>35 días o variación interciclo de 2 semanas o más).
Pacientes que no deseen concebir antes y/o después de la cirugía histeroscópica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Escisión laparoscópica de gran nicho de cicatriz de cesárea
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La perforación intencional del nicho se hará usando sonda uterina y la escisión de los bordes fibróticos y luego suturando la incisión uterina usando sutura absorbible 2-0.
Otros nombres:
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Comparador activo: Reparación combinada histeroscópica y laparoscópica sin escisión de gran nicho de cicatriz de cesárea
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Se realizará resección histeroscópica del nicho bajo guía laparoscópica para evitar la perforación del nicho.
Una vez finalizado el abordaje histeroscópico, se realizará la plicatura laparoscópica del nicho sin abrirlo mediante sutura reabsorbible múltiple interrumpida 2-0.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio del grosor del miometrio residual
Periodo de tiempo: se medirá a los 3 y 6 meses
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se realizará una medición ecográfica del miometrio residual
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se medirá a los 3 y 6 meses
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reducción del sangrado posmenstrual
Periodo de tiempo: se evaluará a los 3 y 6 meses
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los participantes informarán su percepción de la cantidad de sangrado mediante un cuestionario
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se evaluará a los 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la fertilidad posterior
Periodo de tiempo: 1 año
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se registrará la incidencia de la concepción posterior después de la intervención
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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