- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05777837
CS Niche의 복강경 및 자궁경 결합 결합 복강경 수리
복강경 절제 대 큰 제왕절개 흉터 틈새의 절제 없이 결합된 자궁경 및 복강경 수리: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하는 모든 환자에서 복강경 진입을 한 후 유착 용해 및 방광 플랩 생성(자궁 반흔에서 방광을 절개)한 다음:
그룹 (I): 큰 제왕절개 흉터 틈새의 복강경 절제:
틈새의 의도적 천공은 자궁음과 섬유성 가장자리의 절제를 사용하여 수행한 다음 2-0 흡수성 봉합사를 사용하여 자궁 절개를 봉합합니다.
그룹 (II): 큰 제왕절개 흉터 틈새를 절제하지 않고 결합된 자궁경 및 복강경 수리:
조사관은 틈새의 천공을 피하기 위해 복강경 가이드 아래에서 틈새의 자궁경 절제술을 수행합니다. 자궁경 접근이 완료된 후 열리지 않고 틈새의 복강경 복제는 다중 중단 2-0 흡수성 봉합사를 사용하여 수행됩니다. 봉합 후 수리를 평가하기 위해 자궁경 검사가 다시 도입됩니다. 환자는 다음날 집으로 보내집니다. 그들은 3개월과 6개월 후에 후속 조치를 취할 것입니다.
CSD 수리 점검:
수술 6개월 후 두 그룹 모두 틈새 직경의 변화를 평가하기 위해 초음파 자궁조영술을 사용하여 검사합니다.
핵심 결과 세트:
- 3개월과 6개월에 잔존 자궁근층의 비대와 월경 후 출혈의 감소를 측정합니다.
- 후속 생식력 결과
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mahmoud Abubakr Nasr Negm, lecturer of Obs & Gyne
- 전화번호: 20122 887 4439
- 이메일: mahmoudabubakrnegm@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Zagazig City, 이집트
- 모병
- Faculty of medicine
-
연락하다:
- Ahmed Ismail, lecturer Obs & gyn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
제왕절개의 병력 월경 후 및/또는 월경 중 반점 큰 제왕절개 반흔 틈새, 인접한 자궁근층 두께(AMT)의 50% 이상의 깊이.
치료 실패 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
자궁경적 틈새 절제술에 대한 금기 사항 임신 테스트가 양성인 여성. 전신 또는 국소 마취에 대한 금기. 출혈이나 항응고제 사용에 대한 위험을 높이는 응고 장애.
(의심되는) 악성 종양, 자궁내막 용종, 비정형 자궁내막 세포, 자궁경부 이형성증, 자궁과 소통할 수 있는 난관수염.
자궁선근증 또는 평활근종(FIGO(International Federation of Gynecology and Obstetrics) 평활근종 하위분류 시스템 유형 0, 1, 2, 3) 또는 질식 초음파 또는 MRI로 검사할 때 자궁강 길이가 ≥ 9cm가 되는 큰 평활근종.
월경 주기를 방해하는 내분비 장애. 불규칙한 월경 주기(>35일 또는 주기 간 변동이 2주 이상).
자궁경 수술 전후에 임신을 원하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 큰 제왕절개 흉터 틈새의 복강경 절제술
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틈새의 의도적 천공은 자궁음과 섬유성 가장자리의 절제를 사용하여 수행한 다음 2-0 흡수성 봉합사를 사용하여 자궁 절개를 봉합합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 큰 제왕절개 흉터 틈새를 절제하지 않고 결합된 자궁경 및 복강경 수리
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틈새의 천공을 피하기 위해 복강경 가이드 아래 틈새의 자궁경 절제술을 시행합니다.
자궁경 접근이 완료된 후 열리지 않고 틈새의 복강경 복제는 다중 단속 2-0 흡수성 봉합사를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 자궁근층 두께의 변화
기간: 3개월과 6개월에 측정됩니다.
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잔존 자궁근층의 초음파 측정이 이루어집니다.
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3개월과 6개월에 측정됩니다.
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월경 후 출혈 감소
기간: 3개월과 6개월에 평가됩니다.
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참가자는 설문지를 사용하여 출혈량에 대한 인식을 보고합니다.
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3개월과 6개월에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 생식력 결과
기간: 일년
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개입 후 후속 임신의 발생률이 기록됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- CS scar niche repair
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