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CS Niche의 복강경 및 자궁경 결합 결합 복강경 수리

2023년 3월 8일 업데이트: Mahmoud Abubakr Negm, Zagazig University

복강경 절제 대 큰 제왕절개 흉터 틈새의 절제 없이 결합된 자궁경 및 복강경 수리: 무작위 통제 시험

자궁 적소는 제왕절개 병력이 있는 환자에서 흔히 발생하는 질환입니다. 효과가 다양한 니치 복구를 위한 많은 치료 방법이 설명되었습니다. 기존의 복강경 접근법에서는 모든 출혈점과 섬유화 부위를 절제하지 못하는 반면, 기존의 자궁경적 접근법은 결손이 더 넓고 재발 위험이 높으며 RMT가 낮은 큰 틈새에서는 사용할 수 없습니다. 이 새로운 이중 접근법(자궁경 검사 및 복강경 검사) 기술에서는 복강경 검사와 자궁경 검사의 이점을 모두 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

연구에 참여하는 모든 환자에서 복강경 진입을 한 후 유착 용해 및 방광 플랩 생성(자궁 반흔에서 방광을 절개)한 다음:

그룹 (I): 큰 제왕절개 흉터 틈새의 복강경 절제:

틈새의 의도적 천공은 자궁음과 섬유성 가장자리의 절제를 사용하여 수행한 다음 2-0 흡수성 봉합사를 사용하여 자궁 절개를 봉합합니다.

그룹 (II): 큰 제왕절개 흉터 틈새를 절제하지 않고 결합된 자궁경 및 복강경 수리:

조사관은 틈새의 천공을 피하기 위해 복강경 가이드 아래에서 틈새의 자궁경 절제술을 수행합니다. 자궁경 접근이 완료된 후 열리지 않고 틈새의 복강경 복제는 다중 중단 2-0 흡수성 봉합사를 사용하여 수행됩니다. 봉합 후 수리를 평가하기 위해 자궁경 검사가 다시 도입됩니다. 환자는 다음날 집으로 보내집니다. 그들은 3개월과 6개월 후에 후속 조치를 취할 것입니다.

CSD 수리 점검:

수술 6개월 후 두 그룹 모두 틈새 직경의 변화를 평가하기 위해 초음파 자궁조영술을 사용하여 검사합니다.

핵심 결과 세트:

  • 3개월과 6개월에 잔존 자궁근층의 비대와 월경 후 출혈의 감소를 측정합니다.
  • 후속 생식력 결과

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Zagazig City, 이집트
        • 모병
        • Faculty of medicine
        • 연락하다:
          • Ahmed Ismail, lecturer Obs & gyn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

제왕절개의 병력 월경 후 및/또는 월경 중 반점 큰 제왕절개 반흔 틈새, 인접한 자궁근층 두께(AMT)의 50% 이상의 깊이.

치료 실패 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

자궁경적 틈새 절제술에 대한 금기 사항 임신 테스트가 양성인 여성. 전신 또는 국소 마취에 대한 금기. 출혈이나 항응고제 사용에 대한 위험을 높이는 응고 장애.

(의심되는) 악성 종양, 자궁내막 용종, 비정형 자궁내막 세포, 자궁경부 이형성증, 자궁과 소통할 수 있는 난관수염.

자궁선근증 또는 평활근종(FIGO(International Federation of Gynecology and Obstetrics) 평활근종 하위분류 시스템 유형 0, 1, 2, 3) 또는 질식 초음파 또는 MRI로 검사할 때 자궁강 길이가 ≥ 9cm가 되는 큰 평활근종.

월경 주기를 방해하는 내분비 장애. 불규칙한 월경 주기(>35일 또는 주기 간 변동이 2주 이상).

자궁경 수술 전후에 임신을 원하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 큰 제왕절개 흉터 틈새의 복강경 절제술
틈새의 의도적 천공은 자궁음과 섬유성 가장자리의 절제를 사용하여 수행한 다음 2-0 흡수성 봉합사를 사용하여 자궁 절개를 봉합합니다.
다른 이름들:
  • 제왕 절개 틈새의 복강경 절제술
활성 비교기: 큰 제왕절개 흉터 틈새를 절제하지 않고 결합된 자궁경 및 복강경 수리
틈새의 천공을 피하기 위해 복강경 가이드 아래 틈새의 자궁경 절제술을 시행합니다. 자궁경 접근이 완료된 후 열리지 않고 틈새의 복강경 복제는 다중 단속 2-0 흡수성 봉합사를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 큰 제왕절개 흉터 틈새를 절제하지 않고 자궁경과 복강경을 결합한 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 자궁근층 두께의 변화
기간: 3개월과 6개월에 측정됩니다.
잔존 자궁근층의 초음파 측정이 이루어집니다.
3개월과 6개월에 측정됩니다.
월경 후 출혈 감소
기간: 3개월과 6개월에 평가됩니다.
참가자는 설문지를 사용하여 출혈량에 대한 인식을 보고합니다.
3개월과 6개월에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 생식력 결과
기간: 일년
개입 후 후속 임신의 발생률이 기록됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CS scar niche repair

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 다른 연구에 사용될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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