Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa kontra kombinowana laparoskopowa i histeroskopowa naprawa niszy CS

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Mahmoud Abubakr Negm, Zagazig University

Wycięcie laparoskopowe a połączona histeroskopowa i laparoskopowa naprawa bez wycięcia dużej niszy blizny po cesarskim cięciu: randomizowana, kontrolowana próba

Nisza macicy jest częstym schorzeniem u pacjentek po cięciu cesarskim w wywiadzie. Opisano wiele metod leczenia naprawy niszy o różnej skuteczności. W konwencjonalnym podejściu laparoskopowym nie usuwa się wszystkich punktów krwawienia i obszaru zwłóknienia, podczas gdy konwencjonalna histeroskopia skutkuje szerszym ubytkiem z wysokim ryzykiem nawrotu i nie może być stosowana w dużej niszy z niskim RMT. W tej nowej technice podwójnego podejścia (histeroskopia i laparoskopia) zostaną osiągnięte korzyści zarówno laparoskopii, jak i histeroskopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U wszystkich pacjentek biorących udział w badaniu zostanie wykonane wejście laparoskopowe, następnie adhezjoliza i utworzenie płata pęcherza moczowego (preparacja pęcherza moczowego z blizny macicy), a następnie:

Grupa (I): Laparoskopowe wycięcie dużej niszy blizny po cięciu cesarskim:

Celowa perforacja niszy zostanie wykonana przy użyciu dźwięku macicy i wycięciu brzegów włóknistych, a następnie zszyciu nacięcia macicy szwem wchłanialnym 2-0.

Grupa (II): Połączona operacja histeroskopowo-laparoskopowa bez wycięcia dużej niszy blizny po cięciu cesarskim:

Badacze wykonają histeroskopową resekcję niszy pod kontrolą laparoskopową, aby uniknąć perforacji niszy. Po zakończeniu dostępu histeroskopowego, laparoskopowa plikacja niszy bez otwierania zostanie wykonana za pomocą szwu wchłanialnego 2-0 wielokrotnie przerywanego. Po zaszyciu zostanie ponownie wprowadzona histeroskopia w celu oceny naprawy. Następnego dnia pacjentka zostanie odesłana do domu. Będą kontrolowani po 3 i 6 miesiącach.

Kontrola naprawy CSD:

Po 6 miesiącach od zabiegu obie grupy zostaną poddane badaniu sonohisterograficznemu w celu oceny zmian średnic nisz

Podstawowe zestawy wyników:

  • Powiększenie pozostałej grubości mięśniówki macicy i zmniejszenie krwawienia pomiesiączkowego będzie mierzone w 3 i 6 miesiącu.
  • Późniejszy wynik płodności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig City, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Ahmed Ismail, lecturer Obs & gyn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Historia cięcia cesarskiego Plamienie pomiesiączkowe i/lub międzymiesiączkowe Duża nisza blizny po cesarskim cięciu, głęboka ponad 50% przylegającej grubości mięśniówki macicy (AMT).

Nieudane leczenie medyczne Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazanie do histeroskopowej resekcji niszy Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego. Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego lub miejscowego. Zaburzenia krzepnięcia, które prowadzą do większego ryzyka krwawienia lub stosowania leków przeciwzakrzepowych.

(Podejrzewany) nowotwór złośliwy, polipy endometrium, atypowe komórki endometrium, dysplazja szyjki macicy, wodniak jajowodu, który może komunikować się z macicą.

Adenomioza lub mięśniak gładkokomórkowy (system klasyfikacji mięśniaków gładkokomórkowych Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) typu 0, 1, 2, 3) lub duże mięśniaki gładkokomórkowe powodujące, że długość jamy macicy wynosi ≥ 9 cm, jak oceniano przez pochwowe USG lub MRI.

Zaburzenia endokrynologiczne, które zakłócają cykl menstruacyjny. Nieregularny cykl menstruacyjny (> 35 dni lub wahania między cyklami o 2 tygodnie lub więcej).

Pacjenci, którzy nie chcą zajść w ciążę przed i/lub po zabiegu histeroskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laparoskopowe wycięcie dużej niszy blizny po cesarskim cięciu
Procedura: laparoskopowa naprawa niszy blizny po cięciu cesarskim
Celowa perforacja niszy zostanie wykonana przy użyciu dźwięku macicy i wycięciu brzegów włóknistych, a następnie zszyciu nacięcia macicy szwem wchłanialnym 2-0.
Inne nazwy:
  • laparoskopowe wycięcie niszy blizny po cesarskim cięciu
Aktywny komparator: Połączona histeroskopowa i laparoskopowa naprawa bez wycinania dużej niszy blizny po cesarskim cięciu
Procedura: Łączona histeroskopowa i laparoskopowa naprawa niszy blizny po cięciu cesarskim
Histeroskopowa resekcja niszy pod prowadnicą laparoskopową zostanie wykonana, aby uniknąć perforacji niszy. Po zakończeniu dostępu histeroskopowego laparoskopowa plikacja niszy bez otwierania zostanie wykonana za pomocą szwu wchłanialnego wielokrotnie przerywanego 2-0.
Inne nazwy:
  • Łączona histeroskopia i laparoskopia bez wycinania dużej niszy blizny po cięciu cesarskim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana grubości resztkowej mięśniówki macicy
Ramy czasowe: będą mierzone po 3 i 6 miesiącach
zostanie wykonany pomiar ultrasonograficzny pozostałej mięśniówki macicy
będą mierzone po 3 i 6 miesiącach
zmniejszenie krwawienia pomiesiączkowego
Ramy czasowe: będą oceniane po 3 i 6 miesiącach
uczestnicy będą zgłaszać swoje postrzeganie ilości krwawień za pomocą kwestionariusza
będą oceniane po 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późniejszy wynik płodności
Ramy czasowe: 1 rok
częstość późniejszego poczęcia po interwencji zostanie odnotowana
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS scar niche repair

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

dane mogą zostać wykorzystane do innego badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj