Reparação Laparoscópica Versus Combinada Laparoscópica e Histeroscópica de Nicho CS
Excisão laparoscópica versus reparo histeroscópico e laparoscópico combinado sem excisão de grande nicho de cicatriz de cesariana: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em todos os pacientes envolvidos no estudo, a entrada laparoscópica será feita, então adesiólise e criação do retalho vesical (dissecção da bexiga da cicatriz uterina) e então:
Grupo (I): Excisão laparoscópica de grande nicho cicatricial de cesariana:
A perfuração intencional do nicho será feita usando som uterino e excisão das bordas fibróticas, em seguida, suturando a incisão uterina com fio absorvível 2-0.
Grupo (II): Correção histeroscópica e laparoscópica combinada sem excisão de grande nicho cicatricial de cesariana:
Os investigadores farão a ressecção histeroscópica do nicho sob guia laparoscópica para evitar a perfuração do nicho. Após a conclusão da abordagem histeroscópica, a plicatura laparoscópica do nicho sem abertura será feita com sutura múltipla absorvível 2-0 interrompida Após a sutura, a histeroscopia será introduzida novamente para avaliar o reparo O paciente será enviado para casa no dia seguinte. Eles serão acompanhados após 3 e 6 meses.
Verificação do reparo do CSD:
Após 6 meses de cirurgia, ambos os grupos serão examinados por meio de histerossonografia para avaliar as mudanças nos diâmetros dos nichos
Conjuntos de resultados principais:
- O aumento da espessura residual do miométrio e a redução do sangramento pós-menstrual serão medidos aos 3 e 6 meses.
- Resultado de fertilidade subsequente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Abubakr Nasr Negm, lecturer of Obs & Gyne
- Número de telefone: 20122 887 4439
- E-mail: mahmoudabubakrnegm@gmail.com
Locais de estudo
-
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-
Zagazig City, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Medicine
-
Contato:
- Ahmed Ismail, lecturer Obs & gyn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
História de cesariana Spotting pós-menstrual e/ou intermenstrual Grande nicho cicatricial de cesariana, profundidade superior a 50% da espessura miometrial adjacente (AMT).
Falha no tratamento médico. Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
Uma contra-indicação para uma ressecção de nicho histeroscópica Mulheres com teste de gravidez positivo. Uma contra-indicação para anestesia geral ou local. Distúrbios da coagulação que levam a maiores riscos de sangramento ou uso de anticoagulantes.
A (suspeita) de malignidade, pólipos endometriais, células endometriais atípicas, displasia cervical, hidrossalpinge que pode se comunicar com o útero.
Adenomiose ou leiomioma (sistema de subclassificação de leiomioma da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) Tipo 0, 1, 2, 3) ou leiomiomas grandes fazendo com que o comprimento da cavidade uterina seja ≥ 9 cm conforme examinado por ultrassonografia transvaginal ou ressonância magnética.
Distúrbios endócrinos que interferem no ciclo menstrual. Ciclo menstrual irregular (>35 dias ou variação interciclo de 2 semanas ou mais).
Pacientes que não desejam engravidar antes e/ou após a cirurgia histeroscópica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Excisão Laparoscópica de Grande Nicho de Cicatriz de Cesariana
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A perfuração intencional do nicho será feita usando som uterino e excisão das bordas fibróticas, em seguida, suturando a incisão uterina com fio absorvível 2-0.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reparação Histeroscópica e Laparoscópica Combinada sem Excisão de Grande Nicho de Cicatriz de Cesariana
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A ressecção histeroscópica do nicho sob guia laparoscópica será feita para evitar a perfuração do nicho.
Após a conclusão da abordagem histeroscópica, a plicatura laparoscópica do nicho sem abri-lo será feita com fio absorvível 2-0 interrompido múltiplo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da espessura residual do miométrio
Prazo: será medido aos 3 meses e 6 meses
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medição de ultra-som do miométrio residual será feita
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será medido aos 3 meses e 6 meses
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redução do sangramento pós-menstrual
Prazo: serão avaliados aos 3 meses e 6 meses
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os participantes relatarão sua percepção da quantidade de sangramento usando um questionário
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serão avaliados aos 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de fertilidade subsequente
Prazo: 1 ano
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a incidência de concepção subsequente após a intervenção será registrada
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
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- Vrijdaghs V, Dewilde K, Froyman W, Van den Bosch T. Hysteroscopic management of caesarean scar defects. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):816-822. doi: 10.1080/01443615.2021.2003310. Epub 2022 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CS scar niche repair
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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