パーキンソン病における脳の小鎖脂肪酸代謝：ケトン
2025年2月10日 更新者：Nicolaas Bohnen, MD, PhD、University of Michigan
パーキンソン病 (PD)、パーキンソン病認知症/レビー小体型認知症 (PDD/LBD)、および健康な対照者の潜在的な治療法としてのケトンエステル (ケトンエイド) の補給を評価するための小規模な探索的非盲検パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の最も重要な目標は、小規模な非盲検の探索的臨床試験でケトンエステル (KetoneAid) を 1 か月間補給する前後の PD および PDD/LBD 患者のグルコース代謝、認知、臨床、および画像の変化を調査することです。
この小規模な探索的パイロット試験の肯定的な結果は、PD および正常な成人におけるケトン補給の将来のターゲットエンゲージメント研究をサポートする可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Hospital
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Domino's Farms
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 45歳以上の健康な対照ボランティア
- 45歳以上のパーキンソン病患者
- 45歳以上のパーキンソン病認知症またはレビー小体型認知症の人
除外基準:
- -ペースメーカーまたは閉所恐怖症を含む、MRイメージングに対する禁忌のある参加者;
- -MRIでの大きな血管の脳卒中または腫瘤病変の証拠
- 抗コリン薬、ベンゾジアゼピン、高用量（> 100mg QD）のクエチアピン、または神経弛緩薬の定期的な使用
- -重大な消化管疾患の病歴
- -重大な代謝または制御されていない医学的合併症
- コントロール不良の糖尿病
- 妊娠中または授乳中
- 現在の過度のアルコール使用
- 自殺念慮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーキンソン病
参加者はケトンエステルサプリメントを 30 日間 +/- 7 日間摂取します。
1日目から7日目まで、参加者は12.5g（25mL）のケトンエステルサプリメント（KetoneAid）をTIDで摂取し、8日目には1日3回（TID）25g（50mL）まで許容量を増やします.
KEの用量は、必要に応じて許容レベルまで滴定されます。
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ケトンエステル（KE）栄養補助食品（ケトンエイド）
他の名前：
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実験的：パーキンソン病認知症・レビー小体型認知症
参加者はケトンエステルサプリメントを 30 日間 +/- 7 日間摂取します。
1日目から7日目まで、参加者は12.5g（25mL）のケトンエステルサプリメント（KetoneAid）TIDを摂取し、8日目には、許容量に応じて用量を25g（50mL）TIDに増やします.
KEの用量は、必要に応じて許容レベルまで滴定されます。
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ケトンエステル（KE）栄養補助食品（ケトンエイド）
他の名前：
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実験的：健康管理
参加者はケトンエステルサプリメントを 30 日間 +/- 7 日間摂取します。
1日目から7日目まで、参加者は12.5g（25mL）のケトンエステルサプリメント（KetoneAid）TIDを摂取し、8日目には、許容量に応じて用量を25g（50mL）TIDに増やします.
KEの用量は、必要に応じて許容レベルまで滴定されます。
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ケトンエステル（KE）栄養補助食品（ケトンエイド）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース代謝
時間枠：約30日間の介入を事前と投稿します
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PD患者、パーキンソン病疾患認知症/レウィ肉体認知症、および正常コントロールのケトンエステルによるオープンラベル治療の前後に、7〜10日間の平均グルコース測定値が連続しています。
健康的な空腹時血糖値は、デシリットルあたり70〜99ミリグラム（mg/dl）の範囲で、食事を食べてから2時間以内に健康的な最大180 mg/dLです。
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約30日間の介入を事前と投稿します
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臨床認知症評価スケールスコア
時間枠：約30日間の介入を事前と投稿します
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臨床認知症評価尺度は、認知症に関連する機能的および認知性能の尺度です。
0（正常）から3（重度の認知症）からスコアリングされます。
臨床認知症評価尺度は、パーキンソン病、パーキンソン病疾患認知症/レウィ認知症、ケトンエステルによるオープンラベル治療の前後の健康なコントロールの患者で評価されます。
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約30日間の介入を事前と投稿します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インストルメント化されたスウェイ テスト (iSWAY) 開眼状態中の圧力中心 (COP) の二乗平均平方根
時間枠：約30日間の介入後
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COP の 2 乗平均平方根は、iSWAY テストの開眼状態で収集された姿勢動揺の測定値です。このテストでは、参加者は、目を開けた状態で固い表面に立ち、腕を胸の上で 30 秒間交差させます。
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約30日間の介入後
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコア
時間枠：約30日間の介入後
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軽度認知障害の早期発見のための認知評価尺度 (スコア: 0 ～ 30、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。
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約30日間の介入後
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Instrumented Timed Up and Go テスト (iTUG) を完了する時間
時間枠：約30日間の介入後
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参加者が立って、10 フィート歩き、向きを変え、歩き、そして座るのにかかる時間を評価する可動性テスト。
パフォーマンスの向上は、秒単位で測定された完了までの時間の短縮によって示されます。
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約30日間の介入後
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ミニバランス評価システムテスト (Mini-BESTest) スコア
時間枠：約30日間の介入後
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Mini-BESTest は、さまざまなバランス制御システムを測定するために使用される 14 項目のスケールです。
これは、介入前と介入後の訪問のスコアを比較するために使用されます。スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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約30日間の介入後
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平均歩行速度
時間枠：約30日間の介入後
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Protokinetics Zeno™ Walkway によって測定された歩行速度 (m/s)。参加者が歩行速度を決定するために使用できる圧力を検出します。
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約30日間の介入後
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Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III) Digit Symbol Coding テストの正答数
時間枠：約30日間の介入後
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参加者は、数字と記号で構成されるキーを使用して、所定の時間内にパターンを完成させます。
テストの成績が良いことは、所定の時間内に書かれた正しい記号の数が多いことで示されます。
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約30日間の介入後
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パーキンソン病 (PD) のスコアが増加した参加者の割合 - 認知評価尺度
時間枠：約30日間の介入後
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パーキンソン病における認知機能の障害を捉えるために設計された認知尺度。
(スコアリング: 0 ～ 134、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。
介入の前後のスコアを比較して、改善が見られる参加者の割合を決定します (4 ポイント以上高いスコアで示されます)。
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約30日間の介入後
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ボストン命名テストのスコアの変化
時間枠：約30日間の介入後
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対立的な単語の検索を調べるための 30 項目のテスト (スコアリング: 0-30、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。
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約30日間の介入後
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言語学習と記憶のカリフォルニア言語学習テスト-II (CVLT-II) のスコアの変化
時間枠：約30日間の介入後
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言語学習と記憶の評価 (スコア: 0 ～ 16、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。
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約30日間の介入後
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Stroop Color Word 干渉テストを完了する時間
時間枠：約30日間の介入後
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このテスト中、参加者は色の合同および不一致の色の名前を読みました。
パフォーマンスの向上は、完了までの時間 (秒) が短いことで示されます。
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約30日間の介入後
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Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trail Making Testを完了するのにかかった時間
時間枠：約30日間の介入後
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参加者は、指示に基づいてさまざまな数字と文字から軌跡を描く必要がある 5 つの条件を完了します。
各条件は時間制です。
完了するまでの平均時間は、処理速度と視覚的注意に対するサプリメントの効果を判断するために、介入前と介入後の訪問から比較されます.
パフォーマンスの向上は、完了時間 (秒) の短縮によって示されます。
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約30日間の介入後
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DKEFS ソーティング テストの合計スコア
時間枠：約30日間の介入後
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参加者には、さまざまな形、色、サイズ、さまざまな言葉が印刷された一連のカードが渡されます。
参加者は、これらのカードを 4 分間または最大 10 種類でできるだけ多くのグループに分類します。
次に、事前に並べ替えられたグループが与えられ、並べ替えの基準を特定する必要があります。
両方のタスクが 2 回実行されます。
各タスクは、128 点満点中の 0 ～ 32 のスコアで採点されます。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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約30日間の介入後
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Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) Digit Span テストの正答数
時間枠：約30日間の介入後
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参加者は、試験官から提示された番号を順番に並べます。
これは、情報処理速度が向上するかどうかを定量化するために、介入前後の訪問で与えられた正しい応答の数を比較するために使用されます (正しい応答の数の増加によって示されます)。
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約30日間の介入後
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Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) Matrix Reasoning テストの正答数
時間枠：約30日間の介入後
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これは非言語的推論タスクであり、個人は知覚組織と非言語的推論を測定するデザインのパターンを特定するように求められます (スコアリング: 0-16、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。
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約30日間の介入後
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Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) 数字の後方への正答数
時間枠：約30日間の介入後
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参加者は一連の数字を読み上げられ、同じシーケンスを逆の順序で試験官に繰り返すよう求められます。
(スコアリング: 0 ～ 16 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。
介入前および介入後の来院時に与えられた正答数を比較する。
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約30日間の介入後
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Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) Information test の正答数
時間枠：約30日間の介入後
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このテストは、参加者が環境からどの程度の一般知識を蓄積したかを判断することを目的とした 26 の質問で構成されています (スコアリング: 0 ～ 26、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。
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約30日間の介入後
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ライン方向のベントン判定スコアの変化
時間枠：約30日間の介入後
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この 30 項目のテストは空間認識の尺度であり、スコアは 0 ～ 30 の範囲です。
スコアが高いほど、空間認識が優れていることを示します。
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約30日間の介入後
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Controlled Oral Word Associationまたは「FAS」テストで指定された単語の数。
時間枠：約30日間の介入後
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参加者は、指定された文字 (F、A、または S) で始まる単語を 1 分間でできるだけ多く作成します。
生成された単語数が多いほど、テストの成績が良いことを示します。
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約30日間の介入後
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反応時間テストの平均反応時間
時間枠：約30日間の介入後
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参加者には、画面上で左または右を指す矢印が表示され、正しい方向に対応するコントローラーのボタンをできるだけ早くクリックする必要があります。
参加者がボタンを押す速さは、ミリ秒単位で測定される反応時間です。
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約30日間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolaas Bohnen, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (実際)
2023年10月4日
研究の完了 (実際)
2023年10月4日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。