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Stoffwechsel von kleinkettigen Fettsäuren im Gehirn bei der Parkinson-Krankheit: Ketone

1. November 2023 aktualisiert von: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Kleine explorative offene Pilotstudie zur Bewertung der Supplementierung eines Ketonesters (KetoneAid) als potenzielle Therapie für Personen mit Parkinson-Krankheit (PD), Parkinson-Demenz/Lewy-Body-Demenz (PDD/LBD) und gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Untersuchung von Glukosestoffwechsel-, kognitiven, klinischen und bildgebenden Veränderungen bei Personen mit PD und PDD/LBD vor und nach einer einmonatigen Supplementierung eines Ketonesters (KetoneAid) in einer kleinen offenen explorativen klinischen Studie. Positive Ergebnisse in dieser kleinen explorativen Pilotstudie können zukünftige Target-Engagement-Studien zur Keton-Supplementierung bei PD und normalen Erwachsenen unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jeff Bohnen, BSc
  • Telefonnummer: 734-998-8400

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kontrollprobanden über 45 Jahre
  • Menschen mit Parkinson-Krankheit über 45 Jahre
  • Personen mit Parkinson-Demenz oder Lewy-Körper-Demenz über 45 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für die MR-Bildgebung, einschließlich Herzschrittmacher oder Klaustrophobie;
  • Nachweis eines Schlaganfalls großer Gefäße oder einer Massenläsion im MRT
  • Regelmäßige Anwendung von Anticholinergika, Benzodiazepinen, hoher Dosis (>100 mg QD) von Quetiapin oder Neuroleptika
  • Vorgeschichte einer signifikanten GI-Erkrankung
  • Signifikante metabolische oder unkontrollierte medizinische Komorbidität
  • Schlecht eingestellter Diabetes
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktueller übermäßiger Alkoholkonsum
  • Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parkinson Krankheit
Die Teilnehmer nehmen das Ketonester-Supplement für 30 Tage +/- 7 Tage ein. An den Tagen 1 bis 7 nehmen die Teilnehmer 12,5 g (25 ml) des Ketonester-Ergänzungsmittels (KetoneAid) TID ein, und am Tag 8 wird die Dosis je nach Verträglichkeit auf 25 g (50 ml) dreimal täglich (TID) erhöht. Die KE-Dosis wird bei Bedarf auf ein tolerierbares Niveau heruntertitriert.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonester (R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-Hydroxybutyrat
Ketonester (KE) Nahrungsergänzungsmittel (KetoneAid)
Andere Namen:
  • KetoneAid
Experimental: Parkinson-Demenz/Lewy-Körper-Demenz
Die Teilnehmer nehmen das Ketonester-Supplement für 30 Tage +/- 7 Tage ein. An den Tagen 1 bis 7 nehmen die Teilnehmer 12,5 g (25 ml) des Ketonester-Ergänzungsmittels (KetoneAid) TID ein, und am Tag 8 wird die Dosis je nach Verträglichkeit auf 25 g (50 ml) TID erhöht. Die KE-Dosis wird bei Bedarf auf ein tolerierbares Niveau heruntertitriert.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonester (R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-Hydroxybutyrat
Ketonester (KE) Nahrungsergänzungsmittel (KetoneAid)
Andere Namen:
  • KetoneAid
Experimental: Gesunde Kontrollen
Die Teilnehmer nehmen das Ketonester-Supplement für 30 Tage +/- 7 Tage ein. An den Tagen 1 bis 7 nehmen die Teilnehmer 12,5 g (25 ml) des Ketonester-Ergänzungsmittels (KetoneAid) TID ein, und am Tag 8 wird die Dosis je nach Verträglichkeit auf 25 g (50 ml) TID erhöht. Die KE-Dosis wird bei Bedarf auf ein tolerierbares Niveau heruntertitriert.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonester (R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-Hydroxybutyrat
Ketonester (KE) Nahrungsergänzungsmittel (KetoneAid)
Andere Namen:
  • KetoneAid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
7-10 Tage durchschnittlicher Glukosestoffwechsel, gemessen mit kontinuierlichem Glukosemonitor. Der durchschnittliche Glukosestoffwechsel wird vor und nach dem Eingriff mit dem Ketonester-Ergänzungsmittel (R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-Hydroxybutyrat verglichen.
nach etwa 30 Tagen Eingriff
Fluordeoxyglucose (FDG) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Gehirn
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
Gehirn-PET-Glucose-Radiotracer-Bindungsverhältnis relativ zur Referenzregion
nach etwa 30 Tagen Eingriff
Bewertungsskala für klinische Demenz
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
Die klinische Demenz-Bewertungsskala ist ein Maß für die für Demenz relevante funktionelle und kognitive Leistungsfähigkeit. Sie wird von 0 (normal) bis 3 (schwere Demenz) bewertet.
nach etwa 30 Tagen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Root Mean Square of Center of Pressure (COP) während des instrumentierten Sway-Tests (iSWAY) bei offenem Zustand der Augen
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
Der mittlere quadratische Mittelwert des COP ist ein Maß für die Haltungsschwankung, die während des iSWAY-Tests mit offenen Augen erfasst wird, bei dem die Teilnehmer 30 Sekunden lang mit offenen Augen und vor der Brust gekreuzten Armen auf einer festen Oberfläche stehen.
nach etwa 30 Tagen Eingriff
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
Kognitive Bewertungsskala zur Früherkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen (Bewertung: 0-30, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen).
nach etwa 30 Tagen Eingriff
Zeit zum Abschließen des Instrumented Timed Up and Go-Tests (iTUG)
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
Mobilitätstest, der die Zeit bewertet, die die Teilnehmer benötigen, um aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen, zu gehen und sich wieder hinzusetzen. Eine verbesserte Leistung wird durch eine kürzere Zeit bis zum Abschluss, gemessen in Sekunden, angezeigt.
nach etwa 30 Tagen Eingriff
Testergebnis für Mini Balance Evaluation Systems (Mini-BESTest).
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
Der Mini-BESTest ist eine 14-Punkte-Skala, die verwendet wird, um verschiedene Gleichgewichtskontrollsysteme zu messen: 1) Vorausschauend, 2) Reaktive Haltungskontrolle, 3) Sensorische Orientierung, 4) Dynamisches Gehen. Dies wird verwendet, um die Punktzahlen von Besuchen vor und nach der Intervention zu vergleichen, wobei die Punktzahlen von 0 bis 28 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
nach etwa 30 Tagen Eingriff
Durchschnittliche Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
Gehgeschwindigkeit (m/s), gemessen mit dem Protokinetics Zeno™ Walkway, der den Druck erkennt, wenn die Teilnehmer darüber gehen, und zur Bestimmung der Gehgeschwindigkeit verwendet werden kann.
nach etwa 30 Tagen Eingriff
Anzahl der korrekten Antworten auf der Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III) Digit Symbol Coding Test
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
Die Teilnehmer verwenden einen Schlüssel, der aus Zahlen und Symbolen besteht, um ein Muster in einer bestimmten Zeit zu vervollständigen. Eine bessere Leistung beim Test wird durch eine größere Anzahl korrekt geschriebener Symbole in einer bestimmten Zeit angezeigt.
nach etwa 30 Tagen Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten Werten auf der kognitiven Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (PD).
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
Kognitive Skala zur Erfassung von Beeinträchtigungen der kognitiven Funktion bei der Parkinson-Krankheit. (Bewertung: 0–134, wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung anzeigen). Die Werte vor und nach der Intervention werden verglichen, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu bestimmen, die eine Verbesserung sehen (angezeigt durch einen ≥ 4-Punkte-höheren Wert).
nach etwa 30 Tagen Eingriff
Änderung der Ergebnisse beim Boston Naming Test
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
30-Punkte-Test zur Untersuchung der konfrontativen Wortfindung (Bewertung: 0-30, eine höhere Bewertung zeigt eine bessere Leistung an).
nach etwa 30 Tagen Eingriff
Änderung der Ergebnisse beim California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) für verbales Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
Bewertung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses (Bewertung: 0-16, eine höhere Bewertung zeigt eine bessere Leistung an).
nach etwa 30 Tagen Eingriff
Es ist Zeit, den Stroop-Farbwort-Interferenztest abzuschließen
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
Während dieses Tests lesen die Teilnehmer kongruente und inkongruente Farbnamen von Farben. Eine bessere Leistung wird durch eine kürzere Zeit bis zum Abschluss in Sekunden angezeigt.
nach etwa 30 Tagen Eingriff
Benötigte Zeit, um den Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trail Making Test abzuschließen
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
Die Teilnehmer erfüllen fünf Bedingungen, bei denen sie anhand der Anweisungen eine Spur aus verschiedenen Zahlen und Buchstaben ziehen müssen. Jede Bedingung ist zeitgesteuert. Die durchschnittliche Zeit bis zum Abschluss wird aus den Besuchen vor und nach der Intervention verglichen, um die Wirkung der Ergänzung auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die visuelle Aufmerksamkeit zu bestimmen. Eine bessere Leistung wird durch eine kürzere Fertigstellungszeit in Sekunden angezeigt.
nach etwa 30 Tagen Eingriff
Kombinierter DKEFS-Sortierungstest
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
Die Teilnehmer erhalten einen Satz Karten, die unterschiedliche Formen, Farben und Größen haben und auf denen unterschiedliche Wörter aufgedruckt sind. Die Teilnehmer sortieren diese Karten in 4 Minuten in möglichst viele Gruppen oder bis zu 10 Sortierungen. Sie erhalten dann vorsortierte Gruppen und müssen erkennen, wonach sie sortiert sind. Beide Aufgaben werden zweimal ausgeführt. Jede Aufgabe wird von 0-32 für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 128 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
nach etwa 30 Tagen Eingriff
Anzahl der richtigen Antworten beim Digit Span-Test der Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV).
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
Die Teilnehmer ordnen nacheinander die vom Prüfer vorgelegten Nummern. Dies wird verwendet, um die Anzahl der richtigen Antworten zu vergleichen, die bei Besuchen vor und nach der Intervention gegeben wurden, um zu quantifizieren, ob sich die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit verbessert (angezeigt durch eine erhöhte Anzahl richtiger Antworten).
nach etwa 30 Tagen Eingriff
Anzahl der richtigen Antworten im Matrix-Argumentationstest Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV).
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
Dies ist eine Aufgabe zum nonverbalen Denken, bei der Personen gebeten werden, Muster in Designs zu identifizieren, die die Wahrnehmungsorganisation und das nonverbale Denken messen (Bewertung: 0-16, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen).
nach etwa 30 Tagen Eingriff
Anzahl richtiger Antworten auf der Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) Ziffer rückwärts
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
Den Teilnehmern wird eine Zahlenfolge vorgelesen und sie werden gebeten, dieselbe Folge in umgekehrter Reihenfolge an den Prüfer zu wiederholen. (Bewertung: 0–16, wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung anzeigen). Die Anzahl der richtigen Antworten, die bei Besuchen vor und nach der Intervention gegeben wurden, wird verglichen.
nach etwa 30 Tagen Eingriff
Anzahl richtiger Antworten im Informationstest Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV).
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
Dieser Test besteht aus 26 Fragen, die darauf abzielen zu ermitteln, wie viel Allgemeinwissen der Teilnehmer aus seiner Umgebung angesammelt hat (Bewertung: 0-26, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen).
nach etwa 30 Tagen Eingriff
Änderung der Benton Judgement of Line Orientation Scores
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
Dieser 30-Punkte-Test misst die räumliche Wahrnehmung mit Werten zwischen 0 und 30. Höhere Werte weisen auf eine bessere räumliche Wahrnehmung hin.
nach etwa 30 Tagen Eingriff
Anzahl der Wörter, die im Controlled Oral Word Association- oder „FAS“-Test genannt wurden.
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
Die Teilnehmer produzieren innerhalb von 1 Minute so viele Wörter wie möglich, die mit dem angegebenen Buchstaben (F, A oder S) beginnen. Eine größere Anzahl von produzierten Wörtern weist auf eine bessere Leistung im Test hin.
nach etwa 30 Tagen Eingriff
Mittlere Reaktionszeit beim Reaktionszeittest
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
Den Teilnehmern wird auf einem Bildschirm ein Pfeil angezeigt, der nach links oder rechts zeigt, und sie müssen so schnell wie möglich auf eine Schaltfläche auf einem Controller klicken, die der richtigen Richtung entspricht. Wie schnell die Teilnehmer den Knopf drücken, ist ihre Reaktionszeit, die in Millisekunden gemessen wird.
nach etwa 30 Tagen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Farmer Family Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00213035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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