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Métabolisme cérébral des acides gras à petites chaînes dans la maladie de Parkinson : cétones

1 novembre 2023 mis à jour par: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Petite étude pilote exploratoire en ouvert pour évaluer la supplémentation d'un ester cétonique (KetoneAid) comme traitement potentiel pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP), de la démence de la maladie de Parkinson/démence à corps de Lewy (PDD/LBD) et des témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'étudier les changements métaboliques, cognitifs, cliniques et d'imagerie du glucose chez les personnes atteintes de MP et de PDD/LBD avant et après un mois de supplémentation d'un ester de cétone (KetoneAid) dans un petit essai clinique exploratoire ouvert. Les résultats positifs de ce petit essai pilote exploratoire pourraient étayer les futures études d'engagement cible de la supplémentation en cétone chez les adultes atteints de MP et normaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeff Bohnen, BSc
  • Numéro de téléphone: 734-998-8400

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Hospital
        • Contact:
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Domino's Farms
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires témoins sains de plus de 45 ans
  • Personnes atteintes de la maladie de Parkinson de plus de 45 ans
  • Personnes atteintes de démence de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy âgées de plus de 45 ans

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des contre-indications à l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques ou la claustrophobie ;
  • Preuve d'un accident vasculaire cérébral ou d'une lésion de masse à l'IRM
  • Utilisation régulière d'anticholinergiques, de benzodiazépines, de quétiapine à haute dose (>100 mg/jour) ou de neuroleptiques
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale importante
  • Comorbidité métabolique importante ou médicale non contrôlée
  • Diabète mal contrôlé
  • Grossesse ou allaitement
  • Consommation excessive d'alcool actuelle
  • Idées suicidaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maladie de Parkinson
Les participants prendront le supplément d'ester de cétone pendant 30 jours +/- 7 jours. Pendant les jours 1 à 7, les participants prendront 12,5 g (25 ml) du supplément d'ester de cétone (KetoneAid) TID, et le jour 8, la dose sera augmentée à 25 g (50 ml) trois fois par jour (TID) selon la tolérance. La dose de KE sera titrée jusqu'à un niveau toléré si nécessaire.
Complément alimentaire: Ester de cétone (R)-3-hydroxybutyle (R)-3-hydroxybutyrate
Complément alimentaire ester de cétone (KE) (KetoneAid)
Autres noms:
  • KetoneAid
Expérimental: Démence de la maladie de Parkinson/démence à corps de Lewy
Les participants prendront le supplément d'ester de cétone pendant 30 jours +/- 7 jours. Pendant les jours 1 à 7, les participants prendront 12,5 g (25 ml) du supplément d'ester de cétone (KetoneAid) TID, et le jour 8, la dose sera augmentée à 25 g (50 ml) TID selon la tolérance. La dose de KE sera titrée jusqu'à un niveau toléré si nécessaire.
Complément alimentaire: Ester de cétone (R)-3-hydroxybutyle (R)-3-hydroxybutyrate
Complément alimentaire ester de cétone (KE) (KetoneAid)
Autres noms:
  • KetoneAid
Expérimental: Contrôles sains
Les participants prendront le supplément d'ester de cétone pendant 30 jours +/- 7 jours. Pendant les jours 1 à 7, les participants prendront 12,5 g (25 ml) du supplément d'ester de cétone (KetoneAid) TID, et le jour 8, la dose sera augmentée à 25 g (50 ml) TID selon la tolérance. La dose de KE sera titrée jusqu'à un niveau toléré si nécessaire.
Complément alimentaire: Ester de cétone (R)-3-hydroxybutyle (R)-3-hydroxybutyrate
Complément alimentaire ester de cétone (KE) (KetoneAid)
Autres noms:
  • KetoneAid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme moyen du glucose
Délai: après environ 30 jours d'intervention
Métabolisme moyen du glucose sur 7 à 10 jours mesuré par un moniteur de glucose en continu. Le métabolisme moyen du glucose sera comparé avant et après l'intervention avec le supplément Ketone Ester (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate.
après environ 30 jours d'intervention
Cerveau par tomographie par émission de positrons (TEP) au fluorodésoxyglucose (FDG)
Délai: après environ 30 jours d'intervention
Rapport de liaison du radiotraceur de glucose TEP cérébral par rapport à la région de référence
après environ 30 jours d'intervention
Score de l'échelle d'évaluation de la démence clinique
Délai: après environ 30 jours d'intervention
L'échelle d'évaluation clinique de la démence est une mesure des performances fonctionnelles et cognitives pertinentes à la démence. Il est noté de 0 (normal) à 3 (démence sévère).
après environ 30 jours d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Racine quadratique moyenne du centre de pression (COP) pendant le test de balancement instrumenté (iSWAY) les yeux ouverts
Délai: après environ 30 jours d'intervention
La racine carrée moyenne du COP est une mesure du balancement postural recueilli pendant la condition yeux ouverts du test iSWAY dans lequel les participants se tiennent debout sur une surface ferme avec les yeux ouverts et les bras croisés sur la poitrine pendant 30 secondes.
après environ 30 jours d'intervention
Score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: après environ 30 jours d'intervention
Échelle d'évaluation cognitive pour la détection précoce des troubles cognitifs légers (Score : 0-30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance).
après environ 30 jours d'intervention
Temps nécessaire pour terminer le test Instrumented Timed Up and Go (iTUG)
Délai: après environ 30 jours d'intervention
Test de mobilité qui évalue le temps qu'il faut aux participants pour se tenir debout, marcher 10 pieds, se retourner, marcher et se rasseoir. L'amélioration des performances est indiquée par un temps d'exécution inférieur mesuré en secondes.
après environ 30 jours d'intervention
Score du test Mini Balance Evaluation Systems (Mini-BESTest)
Délai: après environ 30 jours d'intervention
Le Mini-BESTest est une échelle de 14 éléments utilisée pour mesurer différents systèmes de contrôle de l'équilibre : 1) Anticipatoire, 2) Contrôle Postural Réactif, 3) Orientation Sensorielle, 4) Marche Dynamique. Cela sera utilisé pour comparer les scores des visites avant et après l'intervention, avec des scores allant de 0 à 28, des scores plus élevés indiquant une meilleure performance.
après environ 30 jours d'intervention
Vitesse de marche moyenne
Délai: après environ 30 jours d'intervention
Vitesse de marche (m/s) mesurée par la passerelle Protokinetics Zeno™, qui détecte la pression lorsque les participants marchent dessus et peut être utilisée pour déterminer la vitesse de marche.
après environ 30 jours d'intervention
Nombre de réponses correctes au test de codage des symboles numériques sur l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler III (WAIS-III)
Délai: après environ 30 jours d'intervention
Les participants utiliseront une clé composée de chiffres et de symboles pour compléter une régularité dans un laps de temps donné. Une meilleure performance au test est indiquée par un plus grand nombre de symboles écrits corrects dans un laps de temps donné.
après environ 30 jours d'intervention
Pourcentage de participants avec des scores accrus sur l'échelle d'évaluation cognitive de la maladie de Parkinson (MP)
Délai: après environ 30 jours d'intervention
Échelle cognitive conçue pour saisir les déficiences de la fonction cognitive dans la maladie de Parkinson. (Score : 0-134, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure performance). Les scores d'avant et d'après l'intervention seront comparés pour déterminer le pourcentage de participants qui voient une amélioration (indiquée par un score ≥ 4 points plus élevé).
après environ 30 jours d'intervention
Évolution des scores au Boston Naming Test
Délai: après environ 30 jours d'intervention
Test de 30 items pour examiner la récupération de mots conflictuels (Score : 0-30, un score plus élevé indique une meilleure performance).
après environ 30 jours d'intervention
Évolution des scores au California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) d'apprentissage verbal et de mémoire
Délai: après environ 30 jours d'intervention
Évaluation de l'apprentissage verbal et de la mémoire (Score : 0-16, un score plus élevé indique une meilleure performance).
après environ 30 jours d'intervention
Temps nécessaire pour terminer le test d'interférence de mots de couleur Stroop
Délai: après environ 30 jours d'intervention
Au cours de ce test, les participants lisent des noms de couleurs congruents et incongrus. De meilleures performances sont indiquées par un temps d'exécution inférieur en secondes.
après environ 30 jours d'intervention
Temps nécessaire pour terminer le test de création de piste du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (DKEFS)
Délai: après environ 30 jours d'intervention
Les participants remplissent cinq conditions où ils doivent tracer une piste à partir de différents chiffres et lettres en fonction des instructions. Chaque condition est chronométrée. Le temps moyen pour terminer sera comparé aux visites avant et après l'intervention afin de déterminer l'effet du supplément sur la vitesse de traitement et l'attention visuelle. De meilleures performances sont indiquées par un temps d'exécution inférieur en secondes.
après environ 30 jours d'intervention
Score combiné du test de tri DKEFS
Délai: après environ 30 jours d'intervention
Les participants reçoivent un ensemble de cartes de formes, de couleurs et de tailles différentes et sur lesquelles sont imprimés des mots différents. Les participants trient ces cartes en autant de groupes que possible en 4 minutes ou jusqu'à 10 tris. Ils reçoivent ensuite des groupes pré-triés et doivent identifier par quoi ils sont triés. Les deux tâches sont exécutées deux fois. Chaque tâche est notée de 0 à 32 pour un score total possible sur 128, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
après environ 30 jours d'intervention
Nombre de réponses correctes au test Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) Digit Span
Délai: après environ 30 jours d'intervention
Les participants ordonnent séquentiellement les numéros présentés par l'examinateur. Cela sera utilisé pour comparer le nombre de réponses correctes données lors des visites avant et après l'intervention afin de quantifier si la vitesse de traitement de l'information s'améliore (indiquée par un nombre accru de réponses correctes).
après environ 30 jours d'intervention
Nombre de réponses correctes au test de raisonnement matriciel Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV)
Délai: après environ 30 jours d'intervention
Il s'agit d'une tâche de raisonnement non verbal dans laquelle les individus sont invités à identifier des modèles dans des conceptions qui mesurent l'organisation perceptive et le raisonnement non verbal (Score : 0-16, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure performance).
après environ 30 jours d'intervention
Nombre de réponses correctes sur l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes IV (WAIS-IV) chiffre à l'envers
Délai: après environ 30 jours d'intervention
On lit aux participants une séquence de nombres et on leur demande de répéter la même séquence à l'examinateur dans l'ordre inverse. (Score : 0-16, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure performance). Le nombre de réponses correctes données lors des visites avant et après l'intervention sera comparé.
après environ 30 jours d'intervention
Nombre de réponses correctes au test d'information Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV)
Délai: après environ 30 jours d'intervention
Ce test se compose de 26 questions visant à déterminer la quantité de connaissances générales que le participant a accumulées à partir de son environnement (Score : 0-26, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance).
après environ 30 jours d'intervention
Changement dans les scores du jugement de Benton sur l'orientation des lignes
Délai: après environ 30 jours d'intervention
Ce test de 30 items est une mesure de la perception spatiale, avec des scores allant de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une meilleure perception spatiale.
après environ 30 jours d'intervention
Nombre de mots nommés dans le test Controlled Oral Word Association ou "FAS".
Délai: après environ 30 jours d'intervention
Les participants produisent autant de mots que possible commençant par la lettre donnée (F, A ou S) dans un délai d'une minute. Un plus grand nombre de mots produits indique une meilleure performance au test.
après environ 30 jours d'intervention
Temps de réaction moyen au test de temps de réaction
Délai: après environ 30 jours d'intervention
Les participants voient une flèche pointant vers la gauche ou la droite sur un écran et doivent cliquer sur un bouton sur un contrôleur correspondant à la bonne direction le plus rapidement possible. La rapidité avec laquelle les participants appuient sur le bouton correspond à leur temps de réaction, mesuré en millisecondes.
après environ 30 jours d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Farmer Family Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00213035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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