파킨슨병의 뇌 소쇄 지방산 대사: 케톤
2025년 2월 10일 업데이트: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
파킨슨병(PD), 파킨슨병 치매/루이 소체 치매(PDD/LBD) 및 건강한 대조군을 위한 잠재적 치료법으로 케톤 에스테르(KetoneAid)의 보충을 평가하기 위한 소규모 탐색적 공개 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가장 중요한 목표는 소규모 오픈 라벨 탐색 임상 시험에서 케톤 에스테르(KetoneAid)의 한 달 보충 전후 PD 및 PDD/LBD 환자의 포도당 대사, 인지, 임상 및 영상 변화를 조사하는 것입니다.
이 소규모 탐색 파일럿 시험의 긍정적인 결과는 PD 및 정상 성인의 케톤 보충에 대한 향후 목표 참여 연구를 지원할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Hospital
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Domino's Farms
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 45세 이상의 건강한 통제 지원자
- 45세 이상의 파킨슨병 환자
- 45세 이상의 파킨슨병 치매 또는 레비 소체 치매가 있는 사람
제외 기준:
- 심박조율기 또는 밀실공포증을 포함하여 MR 영상 촬영에 금기증이 있는 참여자
- MRI에서 큰 혈관 뇌졸중 또는 종괴 병변의 증거
- 항콜린제, 벤조디아제핀, 고용량(>100mg QD)의 퀘티아핀 또는 신경이완제를 정기적으로 사용
- 중요한 GI 질환의 병력
- 중대한 대사성 또는 조절되지 않는 의학적 동반이환
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 과도한 알코올 사용
- 자살 생각
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파킨슨병
참가자는 30일 +/- 7일 동안 케톤 에스테르 보충제를 복용합니다.
1일부터 7일까지 참가자는 12.5g(25mL)의 케톤 에스테르 보충제(KetoneAid) TID를 복용하고 8일에는 용량을 25g(50mL) 1일 3회(TID)로 증량합니다.
KE 투여량은 필요한 경우 허용 수준으로 하향 조정됩니다.
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케톤 에스테르(KE) 건강 보조 식품(KetoneAid)
다른 이름들:
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실험적: 파킨슨병 치매/루이소체 치매
참가자는 30일 +/- 7일 동안 케톤 에스테르 보충제를 복용합니다.
1일부터 7일까지 참가자는 12.5g(25mL)의 케톤 에스테르 보충제(KetoneAid) TID를 복용하고 8일차에는 용량을 25g(50mL) TID로 증량합니다.
KE 투여량은 필요한 경우 허용 수준으로 하향 조정됩니다.
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케톤 에스테르(KE) 건강 보조 식품(KetoneAid)
다른 이름들:
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실험적: 건강한 통제
참가자는 30일 +/- 7일 동안 케톤 에스테르 보충제를 복용합니다.
1일부터 7일까지 참가자는 12.5g(25mL)의 케톤 에스테르 보충제(KetoneAid) TID를 복용하고 8일차에는 용량을 25g(50mL) TID로 증량합니다.
KE 투여량은 필요한 경우 허용 수준으로 하향 조정됩니다.
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케톤 에스테르(KE) 건강 보조 식품(KetoneAid)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 대사
기간: 약 30 일의 중재 사전 및 후
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PD, Parkinson 's Disease Dementia/Lewy Body Dementia 및 정상 대조군에서 케톤 에스테르와의 오픈 라벨 치료 전후의 연속 포도당 미터 7-10 일 평균 포도당 판독 값.
건강한 공복 혈당은 데시 리터 (mg/dl) 당 70 내지 99 밀리그램이며, 식사를 먹은 후 2 시간 이내에 건강한 최대 180 mg/dl입니다.
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약 30 일의 중재 사전 및 후
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임상 치매 등급 척도 점수
기간: 약 30 일의 중재 사전 및 후
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임상 치매 등급 척도는 치매와 관련된 기능적 및인지 성능의 척도입니다.
0 (정상)에서 3 (심한 치매)에서 점수를 매 깁니다.
임상 치매 등급 척도는 파킨슨 병 환자, 파킨슨 병 치매/루이 신체 치매 및 케톤 에스테르와의 오픈 라벨 치료 전후의 건강한 대조군에서 평가 될 것입니다.
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약 30 일의 중재 사전 및 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계측 동요 테스트(iSWAY) 눈이 열린 상태에서 압력 중심(COP)의 제곱 평균 제곱근
기간: 개입 약 30일 후
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COP의 평균 제곱근은 참가자가 눈을 뜨고 단단한 표면에 서서 30초 동안 가슴 위로 팔을 교차하는 iSWAY 테스트의 눈을 뜨는 동안 수집된 자세 동요의 척도입니다.
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개입 약 30일 후
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
기간: 개입 약 30일 후
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경도 인지 장애의 조기 발견을 위한 인지 평가 척도(점수: 0-30, 점수가 높을수록 수행 능력이 우수함).
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개입 약 30일 후
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Instrumented Timed Up and Go 테스트(iTUG) 완료 시간
기간: 개입 약 30일 후
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참가자가 서고, 10피트를 걷고, 돌아서고, 걷고, 다시 앉는 데 걸리는 시간을 평가하는 이동성 테스트.
향상된 성능은 초 단위로 측정된 완료 시간 감소로 표시됩니다.
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개입 약 30일 후
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미니 저울 평가 시스템 테스트(Mini-BESTest) 점수
기간: 개입 약 30일 후
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Mini-BESTest는 다양한 균형 제어 시스템을 측정하는 데 사용되는 14개 항목 척도입니다. 1) 예상, 2) 반응 자세 제어, 3) 감각 방향, 4) 동적 보행.
이것은 0-28 범위의 점수로 사전 및 사후 중재 방문의 점수를 비교하는 데 사용되며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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개입 약 30일 후
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평균 보행 속도
기간: 개입 약 30일 후
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Protokinetics Zeno™ Walkway로 측정한 보행 속도(m/s)는 참가자가 걸을 때 압력을 감지하고 보행 속도를 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
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개입 약 30일 후
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Wechsler 성인 지능 척도 III(WAIS-III) 숫자 기호 코딩 테스트의 정답 수
기간: 개입 약 30일 후
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참가자는 숫자와 기호로 구성된 키를 사용하여 주어진 시간 내에 패턴을 완성합니다.
테스트에서 더 나은 성능은 주어진 시간 동안 정확하고 쓰여진 기호의 더 많은 수로 표시됩니다.
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개입 약 30일 후
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파킨슨병(PD)-인지 평가 척도에서 점수가 증가한 참가자의 비율
기간: 개입 약 30일 후
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파킨슨병의 인지 기능 장애를 포착하도록 설계된 인지 척도.
(점수: 0-134, 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냄).
개입 전후의 점수를 비교하여 개선된 참가자의 비율을 결정합니다(≥ 4점 더 높은 점수로 표시됨).
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개입 약 30일 후
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Boston Naming Test 점수 변경
기간: 개입 약 30일 후
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대립적 단어 검색을 검사하기 위한 30개 항목 테스트(점수: 0-30, 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냄).
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개입 약 30일 후
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언어 학습 및 기억에 대한 California Verbal Learning Test-II(CVLT-II)의 점수 변화
기간: 개입 약 30일 후
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언어 학습 및 기억력 평가(점수: 0-16, 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냄).
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개입 약 30일 후
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Stroop Color Word Interference Test 완료 시간
기간: 개입 약 30일 후
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이 테스트 중에 참가자는 일치하거나 일치하지 않는 색상 이름을 읽습니다.
더 나은 성능은 더 짧은 완료 시간(초)으로 표시됩니다.
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개입 약 30일 후
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(DKEFS) 트레일 메이킹 테스트를 완료하는 데 걸린 시간
기간: 개입 약 30일 후
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참가자는 지침에 따라 서로 다른 숫자와 문자로 트레일을 그려야 하는 다섯 가지 조건을 완료합니다.
각 조건은 시간 제한이 있습니다.
완료까지의 평균 시간은 처리 속도 및 시각적 관심에 대한 보충제의 효과를 결정하기 위해 개입 전후 방문에서 비교됩니다.
더 나은 성능은 더 짧은 완료 시간(초)으로 표시됩니다.
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개입 약 30일 후
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DKEFS Sorting Test 통합 점수
기간: 개입 약 30일 후
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참가자에게는 모양, 색상, 크기가 다르고 카드에 다른 단어가 인쇄된 카드 세트가 제공됩니다.
참가자는 이 카드를 4분 동안 또는 최대 10개까지 가능한 한 많은 그룹으로 분류합니다.
그런 다음 미리 정렬된 그룹이 제공되고 정렬 대상을 식별해야 합니다.
두 작업 모두 두 번 수행됩니다.
각 작업은 128점 중 가능한 총점에 대해 0-32점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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개입 약 30일 후
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Wechsler Adult Intelligence Scale IV(WAIS-IV) Digit Span 테스트의 정답 수
기간: 개입 약 30일 후
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참가자는 심사관이 제시한 번호를 순차적으로 정렬합니다.
이것은 정보 처리 속도가 향상되는지 정량화하기 위해 사전 및 사후 개입 방문에서 제공된 정답 수를 비교하는 데 사용됩니다(정답 수의 증가로 표시됨).
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개입 약 30일 후
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Wechsler 성인 지능 척도 IV(WAIS-IV) 매트릭스 추론 테스트의 정답 수
기간: 개입 약 30일 후
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이것은 개인이 지각 조직 및 비언어적 추론을 측정하는 디자인의 패턴을 식별하도록 요청하는 비언어적 추론 작업입니다(점수: 0-16, 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냄).
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개입 약 30일 후
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Wechsler Adult Intelligence Scale IV(WAIS-IV) Digit Backwards의 정답 수
기간: 개입 약 30일 후
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참가자는 일련의 숫자를 읽고 시험관에게 동일한 순서를 역순으로 반복하도록 요청합니다.
(점수: 0-16, 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냄).
사전 및 사후 개입 방문에서 제공된 올바른 응답의 수를 비교합니다.
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개입 약 30일 후
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Wechsler 성인 지능 척도 IV(WAIS-IV) 정보 테스트의 정답 수
기간: 개입 약 30일 후
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이 테스트는 참가자가 환경에서 얼마나 많은 일반 지식을 축적했는지 확인하기 위한 26개의 질문으로 구성됩니다(점수: 0-26, 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냄).
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개입 약 30일 후
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선 방향 점수의 Benton 판단 변경
기간: 개입 약 30일 후
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이 30개 항목 테스트는 0-30 범위의 점수로 공간 지각을 측정합니다.
점수가 높을수록 더 나은 공간 지각력을 나타냅니다.
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개입 약 30일 후
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Controlled Oral Word Association 또는 "FAS" 테스트에 명명된 단어의 수.
기간: 개입 약 30일 후
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참가자는 주어진 문자(F, A 또는 S)로 시작하는 단어를 1분 이내에 최대한 많이 생성합니다.
생성된 단어의 수가 많을수록 테스트에서 더 나은 성능을 나타냅니다.
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개입 약 30일 후
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반응 시간 테스트의 평균 반응 시간
기간: 개입 약 30일 후
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참가자는 화면에 왼쪽 또는 오른쪽을 가리키는 화살표가 표시되고 가능한 한 빨리 올바른 방향에 해당하는 컨트롤러의 버튼을 클릭해야 합니다.
참가자가 버튼을 누르는 속도는 밀리초 단위로 측정되는 반응 시간입니다.
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개입 약 30일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .