Metabolismus mastných kyselin v mozku s malým řetězcem u Parkinsonovy choroby: ketony
10. února 2025 aktualizováno: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Malá explorativní otevřená pilotní studie k posouzení suplementace ketonového esteru (KetoneAid) jako potenciální terapie pro osoby s Parkinsonovou nemocí (PD), demencí s Parkinsonovou nemocí/demencí s Lewyho tělísky (PDD/LBD) a zdravé kontroly.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem této studie je prozkoumat metabolické, kognitivní, klinické a zobrazovací změny glukózy u osob s PD a PDD/LBD před a po měsíci suplementace ketonesterem (KetoneAid) v malé otevřené průzkumné klinické studii.
Pozitivní zjištění v této malé průzkumné pilotní studii mohou podpořit budoucí studie cílového zapojení ketonové suplementace u PD a normálních dospělých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Domino's Farms
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví kontrolní dobrovolníci starší 45 let
- Lidé s Parkinsonovou nemocí starší 45 let
- Lidé s demencí Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky starší 45 let
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s kontraindikacemi k MR zobrazování, včetně kardiostimulátorů nebo klaustrofobie;
- Důkaz mrtvice velkých cév nebo hromadné léze na MRI
- Pravidelné užívání anticholinergik, benzodiazepinů, vysokých dávek (>100 mg QD) kvetiapinu nebo neuroleptik
- Historie významného onemocnění GI
- Významná metabolická nebo nekontrolovaná lékařská komorbidita
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Těhotenství nebo kojení
- Současné nadměrné užívání alkoholu
- Sebevražedné myšlenky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parkinsonova choroba
Účastníci budou užívat doplněk ketonových esterů po dobu 30 dnů +/- 7 dnů.
Ve dnech 1 až 7 budou účastníci užívat 12,5 g (25 ml) doplňku ketonových esterů (KetoneAid) TID a v den 8 bude dávka zvýšena na 25 g (50 ml) třikrát denně (TID), jak je tolerováno.
V případě potřeby bude dávka KE titrována dolů na tolerovanou úroveň.
|
Ketonový ester (KE) doplněk stravy (KetoneAid)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Demence s Parkinsonovou nemocí/demence s Lewyho tělísky
Účastníci budou užívat doplněk ketonových esterů po dobu 30 dnů +/- 7 dnů.
Ve dnech 1 až 7 budou účastníci užívat 12,5 g (25 ml) doplňku ketonových esterů (KetoneAid) TID a v den 8 bude dávka zvýšena na 25 g (50 ml) TID, jak je tolerováno.
V případě potřeby bude dávka KE titrována dolů na tolerovanou úroveň.
|
Ketonový ester (KE) doplněk stravy (KetoneAid)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdravé ovládání
Účastníci budou užívat doplněk ketonových esterů po dobu 30 dnů +/- 7 dnů.
Ve dnech 1 až 7 budou účastníci užívat 12,5 g (25 ml) doplňku ketonových esterů (KetoneAid) TID a v den 8 bude dávka zvýšena na 25 g (50 ml) TID, jak je tolerováno.
V případě potřeby bude dávka KE titrována dolů na tolerovanou úroveň.
|
Ketonový ester (KE) doplněk stravy (KetoneAid)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: Před a po přibližně 30 dnech intervence přibližně 30 dnů
|
Kontinuální měřič glukózy 7-10denní průměrné hodnoty glukózy před/po otevřené léčbě s esterem ketonu u pacientů s PD, Parkinsonova demence/Lewyová tělesná demence a normální kontroly.
Zdravá glukóza krve nalačno se pohybuje od 70 do 99 miligramů na deciliter (mg/dl) se zdravým maximem 180 mg/dl do 2 hodin po jídle.
|
Před a po přibližně 30 dnech intervence přibližně 30 dnů
|
|
Skóre stupnice hodnocení klinické demence
Časové okno: Před a po přibližně 30 dnech intervence přibližně 30 dnů
|
Měřítko hodnocení klinické demence je měřítkem funkčního a kognitivního výkonu relevantního pro demenci.
Je skórován od 0 (normální) do 3 (těžká demence).
Měřítko hodnocení klinické demence bude hodnocena u pacientů s Parkinsonovou chorobou, demencí Parkinsonovy choroby/demence Lewy Body a zdravé kontroly před a po léčbě otevřenou značkou ketone esterem.
|
Před a po přibližně 30 dnech intervence přibližně 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední kvadratická hodnota středu tlaku (COP) během instrumentovaného testu Sway (iSWAY) s otevřenými očima
Časové okno: přibližně po 30 dnech zásahu
|
Střední kvadratická hodnota COP je míra posturálního kývání shromážděná během podmínek otevřených očí testu iSWAY, ve kterém účastníci stojí na pevném povrchu s otevřenýma očima a rukama zkříženýma na hrudi po dobu 30 sekund.
|
přibližně po 30 dnech zásahu
|
|
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: přibližně po 30 dnech zásahu
|
Kognitivní hodnotící stupnice pro včasnou detekci mírné kognitivní poruchy (Skóre: 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon).
|
přibližně po 30 dnech zásahu
|
|
Čas na dokončení testu Instrumented Timed Up and Go (iTUG)
Časové okno: přibližně po 30 dnech zásahu
|
Test mobility, který hodnotí dobu, po kterou účastníci stojí, ujdou 10 stop, otočí se, projdou a posadí se.
Zlepšený výkon je indikován nižším časem dokončení měřeným v sekundách.
|
přibližně po 30 dnech zásahu
|
|
Test Mini Balance Evaluation Systems (Mini-BESTest) Skóre
Časové okno: přibližně po 30 dnech zásahu
|
Mini-BESTest je škála se 14 položkami, která se používá k měření různých systémů kontroly rovnováhy: 1) Anticipační, 2) Reaktivní posturální kontrola, 3) Senzorická orientace, 4) Dynamická chůze.
To bude použito k porovnání skóre z návštěv před intervencí a po nich, se skóre v rozmezí 0–28, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
přibližně po 30 dnech zásahu
|
|
Průměrná rychlost chůze
Časové okno: přibližně po 30 dnech zásahu
|
Rychlost chůze (m/s) měřená pomocí Protokinetics Zeno™ Walkway, který detekuje tlak, když po něm účastníci přecházejí, a lze jej použít k určení rychlosti chůze.
|
přibližně po 30 dnech zásahu
|
|
Počet správných odpovědí v testu kódování číslicových symbolů Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III)
Časové okno: přibližně po 30 dnech zásahu
|
Účastníci použijí klíč složený z čísel a symbolů k dokončení vzoru v daném čase.
Lepší výkon v testu je indikován větším počtem správně napsaných symbolů v daném čase.
|
přibližně po 30 dnech zásahu
|
|
Procento účastníků se zvýšeným skóre na kognitivní hodnotící stupnici Parkinsonovy choroby (PD)
Časové okno: přibližně po 30 dnech zásahu
|
Kognitivní škála určená k zachycení poruch kognitivních funkcí u Parkinsonovy choroby.
(Skóre: 0–134, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon).
Skóre před a po intervenci budou porovnány, aby se určilo procento účastníků, kteří zaznamenali zlepšení (indikováno ≥ 4 body vyšším skóre).
|
přibližně po 30 dnech zásahu
|
|
Změna skóre v Boston Naming Test
Časové okno: přibližně po 30 dnech zásahu
|
Test o 30 položkách pro zkoumání konfrontačního vyhledávání slov (Skóre: 0-30, vyšší skóre znamená lepší výkon).
|
přibližně po 30 dnech zásahu
|
|
Změna skóre v Kalifornském testu verbálního učení II (CVLT-II) verbálního učení a paměti
Časové okno: přibližně po 30 dnech zásahu
|
Hodnocení verbálního učení a paměti (Skóre: 0-16, vyšší skóre znamená lepší výkon).
|
přibližně po 30 dnech zásahu
|
|
Je čas dokončit test interference slov Stroop Color
Časové okno: přibližně po 30 dnech zásahu
|
Během tohoto testu účastníci četli shodné a nekongruentní barevné názvy barev.
Lepší výkon je indikován kratším časem dokončení v sekundách.
|
přibližně po 30 dnech zásahu
|
|
Doba potřebná k dokončení testu Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trail Making Test
Časové okno: přibližně po 30 dnech zásahu
|
Účastníci plní pět podmínek, kdy musí na základě pokynů nakreslit stezku z různých čísel a písmen.
Každá podmínka je načasovaná.
Střední doba dokončení bude porovnána z návštěv před a po intervenci, aby se určil účinek doplňku na rychlost zpracování a vizuální pozornost.
Lepší výkon je indikován nižší dobou dokončení v sekundách.
|
přibližně po 30 dnech zásahu
|
|
Kombinované skóre testu třídění DKEFS
Časové okno: přibližně po 30 dnech zásahu
|
Účastníci dostanou sadu karet, které mají různé tvary, barvy, velikosti a jsou na nich vytištěna různá slova.
Účastníci roztřídí tyto karty do co největšího počtu skupin během 4 minut nebo až 10 druhů.
Poté dostanou předem seřazené skupiny a musí určit, podle čeho jsou seřazeni.
Oba úkoly se provádějí dvakrát.
Každý úkol je hodnocen od 0 do 32 pro celkové možné skóre ze 128, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
přibližně po 30 dnech zásahu
|
|
Počet správných odpovědí na Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) Digit Span test
Časové okno: přibližně po 30 dnech zásahu
|
Účastníci postupně seřadí čísla předložená zkoušejícím.
To se použije k porovnání počtu správných odpovědí poskytnutých při návštěvách před intervencí a po nich, aby bylo možné kvantifikovat, zda se rychlost zpracování informací zlepší (indikováno zvýšeným počtem správných odpovědí).
|
přibližně po 30 dnech zásahu
|
|
Počet správných odpovědí na maticovém uvažování Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV)
Časové okno: přibližně po 30 dnech zásahu
|
Jedná se o úkol neverbálního uvažování, ve kterém jsou jednotlivci požádáni, aby identifikovali vzory v návrzích, které měří organizaci vnímání a neverbální uvažování (Skóre: 0–16, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon).
|
přibližně po 30 dnech zásahu
|
|
Počet správných odpovědí na Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) Číslo dozadu
Časové okno: přibližně po 30 dnech zásahu
|
Účastníci jsou přečteni posloupnosti čísel a požádáni, aby opakovali stejnou sekvenci zpět zkoušejícímu v opačném pořadí.
(Skóre: 0–16, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon).
Bude porovnán počet správných odpovědí poskytnutých při návštěvách před a po intervenci.
|
přibližně po 30 dnech zásahu
|
|
Počet správných odpovědí v informačním testu Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV).
Časové okno: přibližně po 30 dnech zásahu
|
Tento test se skládá z 26 otázek, jejichž cílem je zjistit, kolik všeobecných znalostí účastník nashromáždil ze svého prostředí (Skóre: 0–26, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon).
|
přibližně po 30 dnech zásahu
|
|
Změna skóre Benton Judgment of Line Orientation
Časové okno: přibližně po 30 dnech zásahu
|
Tento test o 30 položkách je měřítkem prostorového vnímání se skóre v rozmezí 0-30.
Vyšší skóre ukazuje na lepší prostorové vnímání.
|
přibližně po 30 dnech zásahu
|
|
Počet slov vyjmenovaných v testu Controlled Oral Word Association nebo "FAS".
Časové okno: přibližně po 30 dnech zásahu
|
Účastníci vytvoří během 1 minuty tolik slov, která začínají daným písmenem (F, A nebo S).
Větší počet vytvořených slov znamená lepší výkon v testu.
|
přibližně po 30 dnech zásahu
|
|
Průměrná reakční doba při testu reakční doby
Časové okno: přibližně po 30 dnech zásahu
|
Účastníkům se na obrazovce zobrazí šipka směřující doleva nebo doprava a musí co nejrychleji kliknout na tlačítko na ovladači odpovídající správnému směru.
Jak rychle účastníci stisknou tlačítko, je jejich reakční doba, která se měří v milisekundách.
|
přibližně po 30 dnech zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00213035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .