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Metabolismo cerebrale degli acidi grassi a catena piccola nella malattia di Parkinson: chetoni

1 novembre 2023 aggiornato da: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Piccolo studio pilota esplorativo in aperto per valutare l'integrazione di un estere chetonico (KetoneAid) come potenziale terapia per le persone con malattia di Parkinson (PD), demenza da morbo di Parkinson/demenza da corpi di Lewy (PDD/LBD) e controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è indagare i cambiamenti metabolici, cognitivi, clinici e di imaging del glucosio nelle persone con PD e PDD/LBD prima e dopo un mese di integrazione di un estere chetonico (KetoneAid) in un piccolo studio clinico esplorativo in aperto. I risultati positivi di questo piccolo studio pilota esplorativo possono supportare futuri studi sul coinvolgimento degli obiettivi dell'integrazione di chetoni nel PD e negli adulti normali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeff Bohnen, BSc
  • Numero di telefono: 734-998-8400

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Hospital
        • Contatto:
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari di controllo sani di età superiore ai 45 anni
  • Le persone con malattia di Parkinson di età superiore ai 45 anni
  • Persone con demenza da morbo di Parkinson o demenza da corpi di Lewy di età superiore ai 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con controindicazioni all'imaging RM, inclusi pacemaker o claustrofobia;
  • Evidenza di ictus di grandi vasi o lesione di massa alla risonanza magnetica
  • Uso regolare di anticolinergici, benzodiazepine, dosi elevate (>100 mg QD) di quetiapina o farmaci neurolettici
  • Storia di malattia gastrointestinale significativa
  • Comorbidità medica metabolica significativa o incontrollata
  • Diabete mal controllato
  • Gravidanza o allattamento
  • Attuale uso eccessivo di alcol
  • Ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morbo di Parkinson
I partecipanti prenderanno il supplemento di estere chetonico per 30 giorni +/- 7 giorni. Per i giorni da 1 a 7, i partecipanti assumeranno 12,5 g (25 ml) del supplemento di estere chetonico (KetoneAid) TID e il giorno 8, la dose verrà aumentata a 25 g (50 ml) tre volte al giorno (TID) come tollerato. La dose di KE sarà titolata fino a un livello tollerato, se necessario.
Integratore alimentare: Estere chetonico (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato
Integratore alimentare di estere chetonico (KE) (KetoneAid)
Altri nomi:
  • ChetoneAiuto
Sperimentale: Demenza del morbo di Parkinson/demenza a corpi di Lewy
I partecipanti prenderanno il supplemento di estere chetonico per 30 giorni +/- 7 giorni. Per i giorni da 1 a 7, i partecipanti assumeranno 12,5 g (25 ml) del supplemento di estere chetonico (KetoneAid) TID e il giorno 8, la dose verrà aumentata a 25 g (50 ml) TID come tollerato. La dose di KE sarà titolata fino a un livello tollerato, se necessario.
Integratore alimentare: Estere chetonico (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato
Integratore alimentare di estere chetonico (KE) (KetoneAid)
Altri nomi:
  • ChetoneAiuto
Sperimentale: Controlli sani
I partecipanti prenderanno il supplemento di estere chetonico per 30 giorni +/- 7 giorni. Per i giorni da 1 a 7, i partecipanti assumeranno 12,5 g (25 ml) del supplemento di estere chetonico (KetoneAid) TID e il giorno 8, la dose verrà aumentata a 25 g (50 ml) TID come tollerato. La dose di KE sarà titolata fino a un livello tollerato, se necessario.
Integratore alimentare: Estere chetonico (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato
Integratore alimentare di estere chetonico (KE) (KetoneAid)
Altri nomi:
  • ChetoneAiuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo medio del glucosio
Lasso di tempo: dopo circa 30 giorni di intervento
Metabolismo del glucosio medio di 7-10 giorni misurato tramite monitoraggio continuo del glucosio. Il metabolismo medio del glucosio sarà confrontato prima e dopo l'intervento con il supplemento Ketone Ester (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato.
dopo circa 30 giorni di intervento
Cervello con tomografia ad emissione di positroni (PET) con fluorodesossiglucosio (FDG).
Lasso di tempo: dopo circa 30 giorni di intervento
Rapporto di legame del radiotracciante del glucosio PET cerebrale rispetto alla regione di riferimento
dopo circa 30 giorni di intervento
Punteggio della scala di valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: dopo circa 30 giorni di intervento
La scala di valutazione della demenza clinica è una misura delle prestazioni funzionali e cognitive rilevanti per la demenza. Viene valutato da 0 (normale) a 3 (demenza grave).
dopo circa 30 giorni di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radice quadratica media del centro di pressione (COP) durante il test di oscillazione strumentato (iSWAY) a occhi aperti
Lasso di tempo: dopo circa 30 giorni di intervento
Il quadrato medio della COP è una misura dell'oscillazione posturale raccolta durante la condizione di occhi aperti del test iSWAY in cui i partecipanti stanno su una superficie solida con gli occhi aperti e le braccia incrociate sul petto per 30 secondi.
dopo circa 30 giorni di intervento
Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: dopo circa 30 giorni di intervento
Scala di valutazione cognitiva per la diagnosi precoce di decadimento cognitivo lieve (punteggio: 0-30, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori).
dopo circa 30 giorni di intervento
Tempo per completare il test Instrumented Timed Up and Go (iTUG)
Lasso di tempo: dopo circa 30 giorni di intervento
Test di mobilità che valuta il tempo necessario ai partecipanti per stare in piedi, camminare per 10 piedi, girarsi, camminare e sedersi di nuovo. Il miglioramento delle prestazioni è indicato da un tempo di completamento inferiore misurato in secondi.
dopo circa 30 giorni di intervento
Test Mini Balance Evaluation Systems (Mini-BESTest) Punteggio
Lasso di tempo: dopo circa 30 giorni di intervento
Il Mini-BESTest è una scala di 14 elementi utilizzata per misurare diversi sistemi di controllo dell'equilibrio: 1) Anticipazione, 2) Controllo posturale reattivo, 3) Orientamento sensoriale, 4) Andatura dinamica. Questo verrà utilizzato per confrontare i punteggi delle visite pre e post intervento, con punteggi compresi tra 0 e 28, punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
dopo circa 30 giorni di intervento
Velocità media dell'andatura
Lasso di tempo: dopo circa 30 giorni di intervento
Velocità dell'andatura (m/s) misurata dal Protokinetics Zeno™ Walkway, che rileva la pressione mentre i partecipanti la attraversano e può essere utilizzata per determinare la velocità dell'andatura.
dopo circa 30 giorni di intervento
Numero di risposte corrette nel test di codifica dei simboli delle cifre Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III).
Lasso di tempo: dopo circa 30 giorni di intervento
I partecipanti utilizzeranno una chiave composta da numeri e simboli per completare uno schema in un determinato periodo di tempo. Una migliore prestazione nel test è indicata da un maggior numero di simboli corretti e scritti in un dato periodo di tempo.
dopo circa 30 giorni di intervento
Percentuale di partecipanti con punteggi aumentati sulla scala di valutazione cognitiva del morbo di Parkinson (PD).
Lasso di tempo: dopo circa 30 giorni di intervento
Scala cognitiva progettata per catturare le menomazioni nella funzione cognitiva nella malattia di Parkinson. (Punteggio: 0-134, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori). I punteggi prima e dopo l'intervento verranno confrontati per determinare la percentuale di partecipanti che vedono un miglioramento (indicato da un punteggio ≥ 4 punti più alto).
dopo circa 30 giorni di intervento
Variazione dei punteggi al Boston Naming Test
Lasso di tempo: dopo circa 30 giorni di intervento
Test di 30 elementi per esaminare il recupero di parole conflittuali (punteggio: 0-30, un punteggio più alto indica una prestazione migliore).
dopo circa 30 giorni di intervento
Variazione dei punteggi del California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) dell'apprendimento verbale e della memoria
Lasso di tempo: dopo circa 30 giorni di intervento
Valutazione dell'apprendimento verbale e della memoria (Punteggio: 0-16, un punteggio più alto indica una prestazione migliore).
dopo circa 30 giorni di intervento
È ora di completare il test Stroop Color Word Interference
Lasso di tempo: dopo circa 30 giorni di intervento
Durante questo test, i partecipanti leggono nomi di colori congruenti e incongruenti. Le prestazioni migliori sono indicate da un tempo di completamento inferiore in secondi.
dopo circa 30 giorni di intervento
Tempo impiegato per completare il test di tracciamento del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (DKEFS).
Lasso di tempo: dopo circa 30 giorni di intervento
I partecipanti completano cinque condizioni in cui devono tracciare una traccia da diversi numeri e lettere in base alle istruzioni. Ogni condizione è cronometrata. Il tempo medio per il completamento sarà confrontato con le visite pre e post intervento per determinare l'effetto del supplemento sulla velocità di elaborazione e sull'attenzione visiva. Le prestazioni migliori sono indicate da un tempo di completamento inferiore in secondi.
dopo circa 30 giorni di intervento
Punteggio combinato del test di ordinamento DKEFS
Lasso di tempo: dopo circa 30 giorni di intervento
Ai partecipanti viene data una serie di carte di diverse forme, colori, dimensioni e su cui sono stampate parole diverse. I partecipanti ordinano queste carte nel maggior numero possibile di gruppi in 4 minuti o fino a 10 tipi. Vengono quindi assegnati gruppi preordinati e devono identificare in base a cosa sono ordinati. Entrambe le attività vengono eseguite due volte. Ogni attività viene valutata da 0 a 32 per un punteggio totale possibile su 128, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
dopo circa 30 giorni di intervento
Numero di risposte corrette nel test Digit Span Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV).
Lasso di tempo: dopo circa 30 giorni di intervento
I partecipanti ordinano in sequenza i numeri presentati dall'esaminatore. Questo verrà utilizzato per confrontare il numero di risposte corrette fornite durante le visite pre e post intervento per quantificare se la velocità di elaborazione delle informazioni migliora (indicata dall'aumento del numero di risposte corrette).
dopo circa 30 giorni di intervento
Numero di risposte corrette nel test Matrix Reasoning della Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV).
Lasso di tempo: dopo circa 30 giorni di intervento
Questo è un compito di ragionamento non verbale in cui agli individui viene chiesto di identificare modelli nei progetti che misurano l'organizzazione percettiva e il ragionamento non verbale (punteggio: 0-16, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori).
dopo circa 30 giorni di intervento
Numero di risposte corrette sulla Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) Digit Backwards
Lasso di tempo: dopo circa 30 giorni di intervento
Ai partecipanti viene letta una sequenza di numeri e viene chiesto di ripetere la stessa sequenza all'esaminatore in ordine inverso. (Punteggio: 0-16, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori). Verrà confrontato il numero di risposte corrette fornite durante le visite pre e post intervento.
dopo circa 30 giorni di intervento
Numero di risposte corrette nel test informativo Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV).
Lasso di tempo: dopo circa 30 giorni di intervento
Questo test consiste in 26 domande volte a determinare quanta conoscenza generale il partecipante ha accumulato dal proprio ambiente (punteggio: 0-26, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori).
dopo circa 30 giorni di intervento
Modifica dei punteggi di Benton Judgment of Line Orientation
Lasso di tempo: dopo circa 30 giorni di intervento
Questo test di 30 item è una misura della percezione spaziale, con punteggi che vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una migliore percezione spaziale.
dopo circa 30 giorni di intervento
Numero di parole denominate nel test "FAS" (Controlled Oral Word Association).
Lasso di tempo: dopo circa 30 giorni di intervento
I partecipanti producono quante più parole possibile che iniziano con la lettera data (F, A o S) entro un periodo di tempo di 1 minuto. Un maggior numero di parole prodotte indica una migliore prestazione nel test.
dopo circa 30 giorni di intervento
Tempo medio di reazione al test del tempo di reazione
Lasso di tempo: dopo circa 30 giorni di intervento
Ai partecipanti viene mostrata una freccia che punta a sinistra oa destra su uno schermo e devono fare clic su un pulsante su un controller corrispondente alla direzione corretta il più rapidamente possibile. La velocità con cui i partecipanti premono il pulsante è il loro tempo di reazione, che viene misurato in millisecondi.
dopo circa 30 giorni di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Farmer Family Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00213035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Estere chetonico (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato

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