Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy kis láncú zsírsav-anyagcseréje Parkinson-kórban: ketonok

2023. november 1. frissítette: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Kisméretű, feltáró, nyílt kísérleti tanulmány a keton-észter (KetoneAid) kiegészítésének felmérésére, mint lehetséges terápia Parkinson-kórban (PD), Parkinson-kóros demenciában/Lewy-testes demenciában (PDD/LBD) szenvedő betegek és egészséges kontrollok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja a glükóz metabolikus, kognitív, klinikai és képalkotó változásainak vizsgálata PD-ben és PDD/LBD-ben szenvedő betegeknél a ketonészter (KetoneAid) egy hónapos kiegészítése előtt és után egy kis, nyílt, feltáró klinikai vizsgálatban. Ennek a kis feltáró kísérleti kísérletnek a pozitív eredményei alátámaszthatják a PD és normál felnőttek ketonpótlásának jövőbeni célzott bevonását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jeff Bohnen, BSc
  • Telefonszám: 734-998-8400

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Domino's Farms
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges kontroll önkéntesek 45 év felett
  • 45 év feletti Parkinson-kórban szenvedők
  • Parkinson-kóros demenciában vagy Lewy-testes demenciában szenvedők 45 év felett

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél az MR-képalkotás ellenjavallata, beleértve a pacemakert vagy a klausztrofóbiát;
  • Nagy ér stroke vagy tömeges elváltozás bizonyítéka az MRI-n
  • Antikolinerg szerek, benzodiazepinek, nagy dózisú (>100 mg QD) kvetiapin vagy neuroleptikumok rendszeres alkalmazása
  • Jelentős GI-betegség anamnézisében
  • Jelentős metabolikus vagy kontrollálatlan orvosi komorbiditás
  • Rosszul szabályozott cukorbetegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelenlegi túlzott alkoholfogyasztás
  • Öngyilkossági gondolatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Parkinson kór
A résztvevők 30 +/- 7 napig szedik a keton-észter-kiegészítőt. Az 1-7. napon a résztvevők 12,5 g (25 ml) ketonészter-kiegészítőt (KetoneAid) vesznek be háromszor, a 8. napon pedig napi háromszori 25 g-ra (50 ml) emelik az adagot a tolerálhatóan. A KE dózisát szükség esetén a tolerálható szintre csökkentik.
Étrend-kiegészítő: Keton-észter (R)-3-hidroxi-butil (R)-3-hidroxi-butirát
Ketonészter (KE) étrend-kiegészítő (KetoneAid)
Más nevek:
  • KetoneAid
Kísérleti: Parkinson-kóros demencia/Lewy-testes demencia
A résztvevők 30 +/- 7 napig szedik a keton-észter-kiegészítőt. Az 1. és a 7. napon a résztvevők 12,5 g (25 ml) ketonészter-kiegészítőt (KetoneAid) vesznek be háromszor, a 8. napon pedig az adagot háromszor 25 g-ra (50 ml) emelik a tolerálhatóan. A KE dózisát szükség esetén a tolerálható szintre csökkentik.
Étrend-kiegészítő: Keton-észter (R)-3-hidroxi-butil (R)-3-hidroxi-butirát
Ketonészter (KE) étrend-kiegészítő (KetoneAid)
Más nevek:
  • KetoneAid
Kísérleti: Egészséges ellenőrzések
A résztvevők 30 +/- 7 napig szedik a keton-észter-kiegészítőt. Az 1. és a 7. napon a résztvevők 12,5 g (25 ml) ketonészter-kiegészítőt (KetoneAid) vesznek be háromszor, a 8. napon pedig az adagot háromszor 25 g-ra (50 ml) emelik a tolerálhatóan. A KE dózisát szükség esetén a tolerálható szintre csökkentik.
Étrend-kiegészítő: Keton-észter (R)-3-hidroxi-butil (R)-3-hidroxi-butirát
Ketonészter (KE) étrend-kiegészítő (KetoneAid)
Más nevek:
  • KetoneAid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos glükóz anyagcsere
Időkeret: körülbelül 30 napos beavatkozás után
7-10 napos átlagos glükóz anyagcsere folyamatos glükóz monitorral mérve. Az átlagos glükóz metabolizmust a beavatkozás előtt és után összehasonlítják a ketonészter-kiegészítővel (R)-3-hidroxibutil (R)-3-hidroxi-butiráttal.
körülbelül 30 napos beavatkozás után
Fluorodezoxiglükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) agy
Időkeret: körülbelül 30 napos beavatkozás után
Az agy PET glükóz radiotracer kötési aránya a referencia régióhoz viszonyítva
körülbelül 30 napos beavatkozás után
Clinical Dementia Rating skála pontszáma
Időkeret: körülbelül 30 napos beavatkozás után
A klinikai demencia értékelési skála a demencia szempontjából releváns funkcionális és kognitív teljesítmény mérőszáma. 0-tól (normál) 3-ig (súlyos demencia) pontozzák.
körülbelül 30 napos beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomásközéppont négyzetes középértéke (COP) a műszeres Sway-teszt (iSWAY) szem nyitott állapota alatt
Időkeret: körülbelül 30 napos beavatkozás után
A COP négyzetgyökereje a testtartási kilengés mértéke, amelyet az iSWAY teszt nyitott szemmel végzett állapotában mértek, amikor a résztvevők szilárd felületen állnak nyitott szemmel és keresztbe tett karokkal a mellkasukon 30 másodpercig.
körülbelül 30 napos beavatkozás után
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma
Időkeret: körülbelül 30 napos beavatkozás után
Kognitív értékelő skála az enyhe kognitív károsodás korai felismerésére (pontozás: 0-30, magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek).
körülbelül 30 napos beavatkozás után
Ideje befejezni az Instrumented Timed Up and Go tesztet (iTUG)
Időkeret: körülbelül 30 napos beavatkozás után
Mobilitásteszt, amely felméri, mennyi időbe telik a résztvevőknek felállni, 10 métert sétálni, megfordulni, sétálni és visszaülni. A jobb teljesítményt a másodpercekben mért rövidebb befejezési idő jelzi.
körülbelül 30 napos beavatkozás után
Mini Balance Evaluation Systems teszt (Mini-LEGJOBB) Pontszám
Időkeret: körülbelül 30 napos beavatkozás után
A Mini-BESTest egy 14 tételes skála, amely különböző egyensúlyszabályozási rendszerek mérésére szolgál: 1) Előrejelző, 2) Reaktív testtartás szabályozás, 3) Érzékszervi orientáció, 4) Dinamikus járás. Ezt a beavatkozás előtti és utáni látogatások pontszámainak összehasonlítására fogják használni, ahol a pontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
körülbelül 30 napos beavatkozás után
Átlagos járási sebesség
Időkeret: körülbelül 30 napos beavatkozás után
A járási sebességet (m/s) a Protokinetics Zeno™ Walkway méri, amely érzékeli a nyomást, amikor a résztvevők áthaladnak rajta, és felhasználható a járássebesség meghatározására.
körülbelül 30 napos beavatkozás után
Helyes válaszok száma a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála III (WAIS-III) számjegykódolási tesztjén
Időkeret: körülbelül 30 napos beavatkozás után
A résztvevők egy számokból és szimbólumokból álló kulcsot használnak a minta adott időn belüli befejezéséhez. A teszt jobb teljesítményét az adott idő alatt több helyes, írott szimbólum jelzi.
körülbelül 30 napos beavatkozás után
A Parkinson-kór (PD) kognitív értékelési skáláján magasabb pontszámot elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: körülbelül 30 napos beavatkozás után
Kognitív skála, amelyet a kognitív funkciók károsodásának rögzítésére terveztek Parkinson-kórban. (Pontozás: 0-134, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek). A beavatkozás előtti és utáni pontszámokat összehasonlítják, hogy meghatározzák azon résztvevők százalékos arányát, akik javulást tapasztalnak (ezt ≥ 4 ponttal magasabb pontszám jelzi).
körülbelül 30 napos beavatkozás után
Változás a Bostoni névadási teszt pontszámaiban
Időkeret: körülbelül 30 napos beavatkozás után
30 tételes teszt a konfrontatív szókeresés vizsgálatára (pontozás: 0-30, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez).
körülbelül 30 napos beavatkozás után
Változás a verbális tanulás és memória Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt II (CVLT-II) pontjaiban
Időkeret: körülbelül 30 napos beavatkozás után
A verbális tanulás és a memória értékelése (pontozás: 0-16, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez).
körülbelül 30 napos beavatkozás után
Ideje befejezni a Stroop Color Word interferencia tesztet
Időkeret: körülbelül 30 napos beavatkozás után
A teszt során a résztvevők egybevágó és inkongruens színű színneveket olvastak fel. A jobb teljesítményt rövidebb másodpercben elérési idő jelzi.
körülbelül 30 napos beavatkozás után
Időbe telik a Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) nyomvonalkészítési tesztjének kitöltése
Időkeret: körülbelül 30 napos beavatkozás után
A résztvevők öt feltételt teljesítenek, ahol az utasítások alapján különböző számokból és betűkből kell nyomvonalat rajzolniuk. Minden feltétel időzített. A befejezéshez szükséges átlagos időt összehasonlítják a beavatkozás előtti és utáni látogatásokkal, hogy meghatározzák a kiegészítés hatását a feldolgozási sebességre és a vizuális figyelemre. A jobb teljesítményt a másodpercekben mért alacsonyabb befejezési idő jelzi.
körülbelül 30 napos beavatkozás után
DKEFS rendezési teszt kombinált pontszáma
Időkeret: körülbelül 30 napos beavatkozás után
A résztvevők különböző formájú, színű, méretű kártyákat kapnak, amelyekre különböző szavak vannak nyomtatva. A résztvevők ezeket a kártyákat a lehető legtöbb csoportba válogatják 4 perc vagy legfeljebb 10 válogatás alatt. Ezután előre osztályozott csoportokat kapnak, és meg kell határozniuk, hogy mi alapján vannak rendezve. Mindkét feladatot kétszer hajtják végre. Minden feladatot 0-32-ig pontoznak, és a 128-ból elérheti a teljes pontszámot, a magasabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelez.
körülbelül 30 napos beavatkozás után
A helyes válaszok száma a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála IV (WAIS-IV) számérték-átmérő tesztjén
Időkeret: körülbelül 30 napos beavatkozás után
A résztvevők sorba rendezik a vizsgáztató által bemutatott számokat. Ezt a beavatkozás előtti és utáni látogatások során adott helyes válaszok számának összehasonlítására fogják használni, hogy számszerűsítsék, javul-e az információfeldolgozás sebessége (amit a helyes válaszok számának növekedése jelez).
körülbelül 30 napos beavatkozás után
A helyes válaszok száma a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála IV (WAIS-IV) Mátrix Oktatási tesztjén
Időkeret: körülbelül 30 napos beavatkozás után
Ez egy nonverbális érvelési feladat, amelyben az egyéneket arra kérik, hogy azonosítsák azokat a terveket, amelyek az észlelési szerveződést és a nonverbális érvelést mérik (pontszám: 0-16, magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek).
körülbelül 30 napos beavatkozás után
Helyes válaszok száma a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála IV (WAIS-IV) számjegyen visszafelé
Időkeret: körülbelül 30 napos beavatkozás után
A résztvevők egy számsort olvasnak fel, és megkérik, hogy fordított sorrendben ismételjék meg ugyanazt a sorozatot a vizsgáztatónak. (Pontozás: 0-16, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek). Összehasonlítják a beavatkozás előtti és utáni látogatásokon adott helyes válaszok számát.
körülbelül 30 napos beavatkozás után
Helyes válaszok száma a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála IV (WAIS-IV) információs tesztjén
Időkeret: körülbelül 30 napos beavatkozás után
Ez a teszt 26 kérdésből áll, amelyek célja annak meghatározása, hogy a résztvevő mennyi általános tudást halmozott fel a környezetéből (pontszám: 0-26, magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek).
körülbelül 30 napos beavatkozás után
Változás a Benton-ítéletben a vonalorientáció pontszámaiban
Időkeret: körülbelül 30 napos beavatkozás után
Ez a 30 tételből álló teszt a térérzékelés mértéke, 0 és 30 közötti pontszámokkal. A magasabb pontszámok jobb térérzékelést jeleznek.
körülbelül 30 napos beavatkozás után
A Controlled Oral Word Association vagy a "FAS" tesztben megnevezett szavak száma.
Időkeret: körülbelül 30 napos beavatkozás után
A résztvevők 1 perces időn belül annyi szót állítanak elő, amennyit tudnak, amelyek az adott betűvel (F, A vagy S) kezdődnek. A több előállított szó a teszt jobb teljesítményét jelzi.
körülbelül 30 napos beavatkozás után
Átlagos reakcióidő a reakcióidő teszten
Időkeret: körülbelül 30 napos beavatkozás után
A résztvevőknek balra vagy jobbra mutató nyíl jelenik meg a képernyőn, és a lehető leggyorsabban rá kell kattintaniuk a vezérlő megfelelő irányának megfelelő gombra. Az, hogy a résztvevők milyen gyorsan nyomják meg a gombot, az a reakcióidejük, amelyet ezredmásodpercben mérnek.
körülbelül 30 napos beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Farmer Family Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00213035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keton-észter (R)-3-hidroxi-butil (R)-3-hidroxi-butirát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel