Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernens liten kjede fettsyremetabolisme ved Parkinsons sykdom: Ketoner

1. november 2023 oppdatert av: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Liten utforskende åpen pilotstudie for å vurdere tilskudd av en ketonester (KetoneAid) som en potensiell terapi for personer med Parkinsons sykdom (PD), Parkinsons sykdomsdemens/Lewy Body Demens (PDD/LBD) og friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke glukosemetabolske, kognitive, kliniske og bildediagnostiske endringer hos personer med PD og PDD/LBD før og etter en måneds tilskudd av en ketonester (KetoneAid) i en liten åpen, eksplorativ klinisk studie. Positive funn i denne lille utforskende pilotstudien kan støtte fremtidige målengasjementstudier av ketontilskudd hos PD og normale voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jeff Bohnen, BSc
  • Telefonnummer: 734-998-8400

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kontrollfrivillige over 45 år
  • Personer med Parkinsons sykdom over 45 år
  • Personer med Parkinsons sykdom demens eller Lewy Body Demens over 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kontraindikasjoner for MR-avbildning, inkludert pacemakere eller klaustrofobi;
  • Bevis på stort karslag eller masselesjon på MR
  • Regelmessig bruk av antikolinerge midler, benzodiazepiner, høye doser (>100 mg QD) av quetiapin eller nevroleptika
  • Historie med betydelig GI-sykdom
  • Betydelig metabolsk eller ukontrollert medisinsk komorbiditet
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Graviditet eller amming
  • Nåværende overdreven alkoholbruk
  • Selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parkinsons sykdom
Deltakerne vil ta ketonestertilskuddet i 30 dager +/- 7 dager. For dag 1 til 7 vil deltakerne ta 12,5 g (25 ml) av ketonestertilskuddet (KetoneAid) TID, og ​​på dag 8 vil dosen økes til 25 g (50 ml) tre ganger daglig (TID) som tolerert. KE-dosen vil bli titrert ned til et tolerert nivå om nødvendig.
Kosttilskudd: Ketonester (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat
Ketonester (KE) kosttilskudd (KetoneAid)
Andre navn:
  • KetoneAid
Eksperimentell: Parkinsons sykdom demens/Lewy Body Demens
Deltakerne vil ta ketonestertilskuddet i 30 dager +/- 7 dager. For dag 1 til 7 vil deltakerne ta 12,5 g (25 ml) av ketonestertilskuddet (KetoneAid) TID, og ​​på dag 8 vil dosen økes til 25 g (50 ml) TID som tolerert. KE-dosen vil bli titrert ned til et tolerert nivå om nødvendig.
Kosttilskudd: Ketonester (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat
Ketonester (KE) kosttilskudd (KetoneAid)
Andre navn:
  • KetoneAid
Eksperimentell: Sunne kontroller
Deltakerne vil ta ketonestertilskuddet i 30 dager +/- 7 dager. For dag 1 til 7 vil deltakerne ta 12,5 g (25 ml) av ketonestertilskuddet (KetoneAid) TID, og ​​på dag 8 vil dosen økes til 25 g (50 ml) TID som tolerert. KE-dosen vil bli titrert ned til et tolerert nivå om nødvendig.
Kosttilskudd: Ketonester (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat
Ketonester (KE) kosttilskudd (KetoneAid)
Andre navn:
  • KetoneAid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukosemetabolisme
Tidsramme: etter ca. 30 dagers intervensjon
7-10 dagers gjennomsnittlig glukosemetabolisme målt via kontinuerlig glukosemonitor. Gjennomsnittlig glukosemetabolisme vil bli sammenlignet før og etter intervensjon med Ketone Ester-tilskuddet (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat.
etter ca. 30 dagers intervensjon
Fluorodeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET) hjerne
Tidsramme: etter ca. 30 dagers intervensjon
Hjerne PET glukose radiotracer bindingsforhold i forhold til referanseregion
etter ca. 30 dagers intervensjon
Clinical Demens Rating-skalaen
Tidsramme: etter ca. 30 dagers intervensjon
Klassifiseringsskalaen for klinisk demens er et mål på funksjonell og kognitiv ytelse som er relevant for demens. Det skåres fra 0 (normal) til 3 (alvorlig demens).
etter ca. 30 dagers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Root mean square of center of pressure (COP) under den instrumenterte Sway-testen (iSWAY) øynene åpne tilstand
Tidsramme: etter ca. 30 dagers intervensjon
Root mean square of COP er et mål på postural svai samlet under øynene åpne tilstanden til iSWAY-testen der deltakerne står på en fast overflate med øynene åpne og armene krysset over brystet i 30 sekunder.
etter ca. 30 dagers intervensjon
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: etter ca. 30 dagers intervensjon
Kognitiv vurderingsskala for tidlig påvisning av mild kognitiv svikt (Skåring: 0-30, med høyere skåre som indikerer bedre ytelse).
etter ca. 30 dagers intervensjon
Tid for å fullføre Instrumented Timed Up and Go-testen (iTUG)
Tidsramme: etter ca. 30 dagers intervensjon
Mobilitetstest som evaluerer hvor lang tid det tar deltakerne å stå, gå 10 fot, snu seg, gå og sette seg ned igjen. Forbedret ytelse indikeres av lavere tid til å fullføre målt i sekunder.
etter ca. 30 dagers intervensjon
Mini Balance Evaluation Systems test (Mini-BEST) Score
Tidsramme: etter ca. 30 dagers intervensjon
Mini-BESTest er en skala med 14 elementer som brukes til å måle ulike balansekontrollsystemer: 1) Forutseende, 2) Reaktiv postural kontroll, 3) Sanseorientering, 4) Dynamisk gang. Dette vil bli brukt til å sammenligne skårer fra før og etter intervensjonsbesøk, med skårer fra 0-28, høyere skårer indikerer bedre ytelse.
etter ca. 30 dagers intervensjon
Gjennomsnittlig ganghastighet
Tidsramme: etter ca. 30 dagers intervensjon
Ganghastighet (m/s) målt av Protokinetics Zeno™ Walkway, som registrerer trykk når deltakerne går over den og kan brukes til å bestemme ganghastighet.
etter ca. 30 dagers intervensjon
Antall korrekte svar på Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III) Digit Symbol Coding test
Tidsramme: etter ca. 30 dagers intervensjon
Deltakerne vil bruke en nøkkel som består av tall og symboler for å fullføre et mønster i løpet av en gitt tidsperiode. Bedre ytelse på testen indikeres av et større antall korrekte, skrevne symboler i løpet av en gitt tidsperiode.
etter ca. 30 dagers intervensjon
Andel deltakere med økte skårer på Parkinsons sykdom (PD)-kognitiv vurderingsskala
Tidsramme: etter ca. 30 dagers intervensjon
Kognitiv skala designet for å fange opp svekkelser i kognitiv funksjon ved Parkinsons sykdom. (Skåring: 0-134, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse). Poeng fra før og etter intervensjonen vil bli sammenlignet for å bestemme prosentandelen av deltakerne som ser en forbedring (indikert med ≥ 4 poeng høyere poengsum).
etter ca. 30 dagers intervensjon
Endring i poengsum på Boston Naming Test
Tidsramme: etter ca. 30 dagers intervensjon
30-elements test for å undersøke konfronterende ordinnhenting (Skåring: 0-30, høyere poengsum indikerer bedre ytelse).
etter ca. 30 dagers intervensjon
Endring i poengsum på California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) for verbal læring og hukommelse
Tidsramme: etter ca. 30 dagers intervensjon
Vurdering av verbal læring og hukommelse (Skåring: 0-16, høyere skår indikerer bedre prestasjoner).
etter ca. 30 dagers intervensjon
På tide å fullføre Stroop Color Word Interference Test
Tidsramme: etter ca. 30 dagers intervensjon
Under denne testen leste deltakerne kongruente og inkongruente fargenavn på farger. Bedre ytelse indikeres av lavere tid for å fullføre i sekunder.
etter ca. 30 dagers intervensjon
Tiden det tar å fullføre Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trail Making Test
Tidsramme: etter ca. 30 dagers intervensjon
Deltakerne gjennomfører fem forhold der de skal tegne en løype fra forskjellige tall og bokstaver basert på instruksjonene. Hver tilstand er tidsbestemt. Gjennomsnittlig tid å fullføre vil sammenlignes fra før og etter intervensjonsbesøk for å bestemme effekten av tillegget på prosesseringshastighet og visuell oppmerksomhet. Bedre ytelse indikeres av lavere gjennomføringstid i sekunder.
etter ca. 30 dagers intervensjon
DKEFS Sortering Test kombinert poengsum
Tidsramme: etter ca. 30 dagers intervensjon
Deltakerne får et sett med kort som har forskjellige former, farger, størrelser og har forskjellige ord trykt på seg. Deltakerne sorterer disse kortene i så mange grupper som mulig på 4 minutter eller opptil 10 sorteringer. De får deretter forhåndssorterte grupper og må identifisere hva de er sortert etter. Begge oppgavene utføres to ganger. Hver oppgave scores fra 0-32 for en total mulig poengsum av 128, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
etter ca. 30 dagers intervensjon
Antall korrekte svar på Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) Digit Span-test
Tidsramme: etter ca. 30 dagers intervensjon
Deltakerne bestiller sekvensielt tallene presentert av sensor. Dette vil bli brukt til å sammenligne antall korrekte svar gitt ved før og etter intervensjonsbesøk for å kvantifisere om informasjonsbehandlingshastigheten forbedres (indikert med økt antall korrekte svar).
etter ca. 30 dagers intervensjon
Antall korrekte svar på Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) Matrix Reasoning-test
Tidsramme: etter ca. 30 dagers intervensjon
Dette er en nonverbal resonneringsoppgave der individer blir bedt om å identifisere mønstre i design som måler perseptuell organisering og nonverbal resonnement (Skåring: 0-16, med høyere skåre som indikerer bedre ytelse).
etter ca. 30 dagers intervensjon
Antall korrekte svar på Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) siffer bakover
Tidsramme: etter ca. 30 dagers intervensjon
Deltakerne blir lest en tallsekvens og bedt om å gjenta den samme sekvensen tilbake til sensor i omvendt rekkefølge. (Skåring: 0-16, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse). Antall korrekte svar gitt ved før og etter intervensjonsbesøk vil bli sammenlignet.
etter ca. 30 dagers intervensjon
Antall korrekte svar på Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) informasjonstest
Tidsramme: etter ca. 30 dagers intervensjon
Denne testen består av 26 spørsmål som tar sikte på å bestemme hvor mye generell kunnskap deltakeren har akkumulert fra omgivelsene (score: 0-26, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse).
etter ca. 30 dagers intervensjon
Endring i Benton Judgment of Line Orientation score
Tidsramme: etter ca. 30 dagers intervensjon
Denne testen med 30 elementer er et mål på romlig persepsjon, med skårer fra 0-30. Høyere skår indikerer bedre romoppfatning.
etter ca. 30 dagers intervensjon
Antall ord navngitt på Controlled Oral Word Association eller "FAS"-test.
Tidsramme: etter ca. 30 dagers intervensjon
Deltakerne produserer så mange ord de kan som begynner med den gitte bokstaven (F, A eller S) innen en tidsperiode på 1 minutt. Større antall ord som produseres indikerer bedre ytelse på testen.
etter ca. 30 dagers intervensjon
Gjennomsnittlig reaksjonstid på reaksjonstidstest
Tidsramme: etter ca. 30 dagers intervensjon
Deltakerne får vist en pil som peker til venstre eller høyre på en skjerm og må klikke på en knapp på en kontroller som svarer til riktig retning så raskt som mulig. Hvor raskt deltakerne trykker på knappen er reaksjonstiden deres, som måles i millisekunder.
etter ca. 30 dagers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Farmer Family Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00213035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Ketonester (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere