Aivojen pieniketjuinen rasvahappoaineenvaihdunta Parkinsonin taudissa: Ketonit
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Pieni kokeellinen avoin pilottitutkimus ketoniesterin (KetoneAid) täydentämisen arvioimiseksi mahdollisena hoitona henkilöille, joilla on Parkinsonin tauti (PD), Parkinsonin taudin dementia/Lewyn kehon dementia (PDD/LBD) ja terveet verrokit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia glukoosin metabolisia, kognitiivisia, kliinisiä ja kuvantamismuutoksia henkilöillä, joilla on PD ja PDD/LBD ennen ja jälkeen kuukauden lisäyksen ketoniesterillä (KetoneAid) pienessä avoimessa kliinisessä kokeessa.
Positiiviset havainnot tässä pienessä pilottitutkimuksessa voivat tukea tulevia ketonilisän kohdetutkimuksia PD:ssä ja normaaleissa aikuisissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Domino's Farms
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, yli 45-vuotiaat vapaaehtoiset
- Parkinsonin tautia sairastavat yli 45-vuotiaat
- Parkinsonin taudin dementiaa tai Lewyn kehon dementiaa sairastavat yli 45-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita MR-kuvaukseen, mukaan lukien tahdistimet tai klaustrofobia;
- Todisteet suuren suonen aivohalvauksesta tai massavauriosta magneettikuvauksessa
- Antikolinergisten lääkkeiden, bentsodiatsepiinien, suuren annoksen (> 100 mg QD) ketiapiinin tai neuroleptisten lääkkeiden säännöllinen käyttö
- Merkittävä GI-sairaus historiassa
- Merkittävä metabolinen tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus
- Huonosti hallittu diabetes
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö
- Itsemurha-ajatukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parkinsonin tauti
Osallistujat käyttävät ketoniesterilisää 30 päivää +/- 7 päivää.
Päivinä 1–7 osallistujat ottavat 12,5 g (25 ml) ketoniesterilisää (KetoneAid) TID, ja päivänä 8 annosta nostetaan 25 g:aan (50 ml) kolme kertaa päivässä (TID) siedetyksi.
KE-annos titrataan tarvittaessa siedetylle tasolle.
|
Ketoniesteri (KE) -ravintolisä (KetoneAid)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Parkinsonin taudin dementia / Lewyn kehon dementia
Osallistujat käyttävät ketoniesterilisää 30 päivää +/- 7 päivää.
Päivinä 1–7 osallistujat ottavat 12,5 g (25 ml) ketoniesterilisää (KetoneAid) kolme kertaa päivässä, ja päivänä 8 annosta nostetaan 25 g:aan (50 ml) kolme kertaa päivässä siedetyn mukaisesti.
KE-annos titrataan tarvittaessa siedetylle tasolle.
|
Ketoniesteri (KE) -ravintolisä (KetoneAid)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Osallistujat käyttävät ketoniesterilisää 30 päivää +/- 7 päivää.
Päivinä 1–7 osallistujat ottavat 12,5 g (25 ml) ketoniesterilisää (KetoneAid) kolme kertaa päivässä, ja päivänä 8 annosta nostetaan 25 g:aan (50 ml) kolme kertaa päivässä siedetyn mukaisesti.
KE-annos titrataan tarvittaessa siedetylle tasolle.
|
Ketoniesteri (KE) -ravintolisä (KetoneAid)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Ennen ja postita noin 30 päivää interventiota
|
Jatkuva glukoosimittari 7-10 päivän keskimääräinen glukoosilukema ennen tai sen jälkeen avointa hoitoa ketonesterillä potilailla, joilla on PD, Parkinsonin taudin dementia/Lewy-kehon dementia ja normaalit kontrollit.
Terveellinen paastoverensokeri vaihtelee 70 - 99 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl), ja terveellä enintään 180 mg/dl 2 tunnin sisällä aterioiden syömisestä.
|
Ennen ja postita noin 30 päivää interventiota
|
|
Kliininen dementialuokitusasteikko
Aikaikkuna: Ennen ja postita noin 30 päivää interventiota
|
Kliininen dementialuokitusasteikko on dementiaan liittyvä funktionaalisen ja kognitiivisen suorituskyvyn mitta.
Se pisteytetään 0: sta (normaali) 3 (vaikea dementia).
Kliinisen dementialuokitusasteikko arvioidaan Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, Parkinsonin taudin dementia/Lewy-kehon dementia ja terveelliset kontrollit ennen ja jälkeen avoimen ketonesterin avointa hoitoa ja sen jälkeen.
|
Ennen ja postita noin 30 päivää interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekeskipisteen neliökeskiarvo (COP) instrumentoidun Sway-testin (iSWAY) aikana silmät auki -tilassa
Aikaikkuna: noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
COP:n keskineliö on asennon heilahtelun mitta, joka on kerätty silmät auki -tilassa iSWAY-testissä, jossa osallistujat seisovat kiinteällä alustalla silmät auki ja kädet ristissä rintakehän päällä 30 sekunnin ajan.
|
noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet
Aikaikkuna: noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiivinen arviointiasteikko lievän kognitiivisen vajaatoiminnan varhaiseen havaitsemiseen (Pistemäärä: 0–30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä).
|
noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Aika suorittaa Instrumented Timed Up and Go -testi (iTUG)
Aikaikkuna: noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Liikkuvuustesti, joka arvioi, kuinka kauan osallistujilta kuluu seisomaan, kävelemään 10 jalkaa, kääntymään ympäri, kävelemään ja istumaan takaisin.
Parantuneen suorituskyvyn ilmaisee lyhyempi valmistumisaika sekunneissa mitattuna.
|
noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Mini Balance Evaluation Systems -testi (Mini-BESTest) -pisteet
Aikaikkuna: noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Mini-BESTest on 14 pisteen asteikko, jota käytetään mittaamaan erilaisia tasapainonhallintajärjestelmiä: 1) Ennakoiva, 2) Reaktiivinen asennon hallinta, 3) Sensorinen suuntautuminen, 4) Dynaaminen kävely.
Tätä käytetään vertaamaan interventiokäyntejä edeltävien ja jälkeisten käyntien pisteitä, pisteet vaihtelevat 0–28, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kävelynopeus
Aikaikkuna: noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Kävelynopeus (m/s) mitattuna Protokinetics Zeno™ Walkwaylla, joka havaitsee paineen osallistujien kävellessä sen poikki ja jota voidaan käyttää askelnopeuden määrittämiseen.
|
noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Oikeiden vastausten määrä Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III) -numerosymbolikoodaustestissä
Aikaikkuna: noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat käyttävät numeroista ja symboleista koostuvaa avainta suorittaakseen kuvion tietyssä ajassa.
Parempaa suorituskykyä testissä osoittaa suurempi määrä oikeita, kirjoitettuja symboleja tietyssä ajassa.
|
noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pisteet ovat kasvaneet Parkinsonin taudin (PD) kognitiivisen arviointiasteikon perusteella
Aikaikkuna: noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiivinen asteikko, joka on suunniteltu kuvaamaan Parkinsonin taudin kognitiivisten toimintojen heikkenemistä.
(Pistemäärä: 0-134, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä).
Ennen interventiota ja sen jälkeen saatuja pisteitä verrataan niiden osallistujien prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka näkevät parannuksen (ilmaistaan ≥ 4 pistettä korkeampi pistemäärä).
|
noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Bostonin nimeämistestin pisteissä
Aikaikkuna: noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
30 kohdan testi, jolla tutkitaan vastakkaisia sanoja (Pistemäärä: 0-30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
|
noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos pisteissä verbaalisen oppimisen ja muistin Kalifornian verbal Learning Test-II (CVLT-II) -testissä
Aikaikkuna: noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Verbaalisen oppimisen ja muistin arviointi (Pistemäärä: 0-16, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
|
noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Aika suorittaa Stroop Color Word Interference Test
Aikaikkuna: noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Tämän testin aikana osallistujat lukevat yhteensopivia ja epäyhtenäisiä värillisiä nimiä.
Parempaa suorituskykyä ilmaisee lyhyempi aika sekunneissa.
|
noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Aika, joka kului Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) -poluntekotestin suorittamiseen
Aikaikkuna: noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät viisi ehtoa, joissa heidän tulee piirtää eri numeroista ja kirjaimista reitti ohjeiden mukaan.
Jokainen ehto on ajoitettu.
Keskimääräistä valmistumisaikaa verrataan interventiokäyntiä edeltäneistä ja jälkeisistä käynneistä, jotta voidaan määrittää lisäaineen vaikutus käsittelynopeuteen ja visuaaliseen tarkkaavaisuuteen.
Parempaa suorituskykyä ilmaisee lyhyempi valmistumisaika sekunneissa.
|
noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
DKEFS-lajittelutestin yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujille annetaan sarja kortteja, jotka ovat eri muotoisia, värejä ja kokoisia ja joihin on painettu eri sanat.
Osallistujat lajittelevat nämä kortit mahdollisimman moneen ryhmään 4 minuutissa tai jopa 10 lajittelussa.
Heille annetaan sitten ennalta lajiteltuja ryhmiä, ja heidän on tunnistettava, minkä mukaan ne on lajiteltu.
Molemmat tehtävät suoritetaan kahdesti.
Jokainen tehtävä pisteytetään 0–32, jolloin kokonaispistemäärä on 128, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Oikeiden vastausten määrä Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) numerovälitestissä
Aikaikkuna: noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat järjestävät tarkastajan esittämät numerot peräkkäin.
Tätä käytetään vertaamaan oikeiden vastausten määrää ennen ja jälkeen interventiokäyntejä, jotta voidaan kvantifioida, paraneeko tiedonkäsittelyn nopeus (josta näkyy oikeiden vastausten lisääntynyt määrä).
|
noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Oikeiden vastausten määrä Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) -matriisipäättelytestissä
Aikaikkuna: noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on nonverbaalinen päättelytehtävä, jossa yksilöitä pyydetään tunnistamaan malleja suunnitelmista, jotka mittaavat havaintoorganisaatiota ja ei-verbaalista päättelyä (Pistemäärä: 0-16, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä).
|
noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Oikeiden vastausten määrä Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) -numerolla taaksepäin
Aikaikkuna: noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujille luetaan numerosarja ja pyydetään toistamaan sama sarja takaisin tutkijalle käänteisessä järjestyksessä.
(Pistemäärä: 0-16, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä).
Interventiokäyntejä edeltävien ja jälkeisten oikeiden vastausten määrää verrataan.
|
noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Oikeiden vastausten määrä Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) -tietotestissä
Aikaikkuna: noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Tämä testi koostuu 26 kysymyksestä, joiden tarkoituksena on määrittää, kuinka paljon yleistietoa osallistuja on kerännyt ympäristöstään (pisteet: 0-26, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä).
|
noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Bentonin linjasuunnan tulosten arvioinnissa
Aikaikkuna: noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Tämä 30 kohdan testi mittaa tilahavaintoa, jonka pisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tilahavaintoa.
|
noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Controlled Oral Word Association- tai "FAS"-testissä nimettyjen sanojen määrä.
Aikaikkuna: noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat tuottavat niin monta sanaa kuin pystyvät, jotka alkavat annetulla kirjaimella (F, A tai S) 1 minuutin kuluessa.
Mitä enemmän sanoja tuotetaan, se tarkoittaa parempaa suorituskykyä testissä.
|
noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen reaktioaika reaktioaikatestissä
Aikaikkuna: noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujille näytetään näytöllä vasemmalle tai oikealle osoittava nuoli, ja heidän on napsautettava ohjaimen oikeaa suuntaa vastaavaa painiketta mahdollisimman nopeasti.
Se, kuinka nopeasti osallistujat painavat painiketta, on heidän reaktioaikansa, joka mitataan millisekunteina.
|
noin 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00213035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .