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Metabolismo de los ácidos grasos de cadena pequeña en el cerebro en la enfermedad de Parkinson: cetonas

10 de febrero de 2025 actualizado por: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Pequeño estudio piloto exploratorio de etiqueta abierta para evaluar la suplementación de un éster de cetona (KetoneAid) como una terapia potencial para personas con enfermedad de Parkinson (EP), demencia por enfermedad de Parkinson/demencia con cuerpos de Lewy (PDD/LBD) y controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es investigar los cambios metabólicos, cognitivos, clínicos y de imagen de la glucosa en personas con EP y PDD/LBD antes y después de un mes de suplementación con un éster de cetona (KetoneAid) en un pequeño ensayo clínico exploratorio abierto. Los hallazgos positivos en este pequeño ensayo piloto exploratorio pueden respaldar futuros estudios de participación de objetivos de la suplementación con cetonas en la EP y adultos normales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Domino's Farms

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios control sanos mayores de 45 años
  • Personas con enfermedad de Parkinson mayores de 45 años
  • Personas con demencia de la enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy mayores de 45 años

Criterio de exclusión:

  • Participantes con contraindicaciones para la RM, incluidos marcapasos o claustrofobia;
  • Evidencia de accidente cerebrovascular de vaso grande o lesión de masa en la resonancia magnética
  • Uso regular de anticolinérgicos, benzodiazepinas, dosis altas (>100 mg QD) de quetiapina o neurolépticos
  • Antecedentes de enfermedad gastrointestinal importante
  • Comorbilidad metabólica significativa o médica no controlada
  • Diabetes mal controlada
  • Embarazo o lactancia
  • Consumo excesivo de alcohol actual
  • Ideación suicida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermedad de Parkinson
Los participantes tomarán el suplemento de éster de cetona durante 30 días +/- 7 días. Para los días 1 a 7, los participantes tomarán 12,5 g (25 ml) del suplemento de éster de cetona (KetoneAid) TID, y el día 8, la dosis aumentará a 25 g (50 ml) tres veces al día (TID) según lo toleren. La dosis de KE se ajustará a un nivel tolerado si es necesario.
Suplemento dietético: Éster de cetona (R)-3-hidroxibutilo (R)-3-hidroxibutirato
Suplemento dietético de éster de cetona (KE) (KetoneAid)
Otros nombres:
  • Ayuda de cetona
Experimental: Demencia por enfermedad de Parkinson/Demencia con cuerpos de Lewy
Los participantes tomarán el suplemento de éster de cetona durante 30 días +/- 7 días. Para los días 1 a 7, los participantes tomarán 12,5 g (25 ml) del suplemento de éster de cetona (KetoneAid) TID, y el día 8, la dosis aumentará a 25 g (50 ml) TID según lo toleren. La dosis de KE se ajustará a un nivel tolerado si es necesario.
Suplemento dietético: Éster de cetona (R)-3-hidroxibutilo (R)-3-hidroxibutirato
Suplemento dietético de éster de cetona (KE) (KetoneAid)
Otros nombres:
  • Ayuda de cetona
Experimental: Controles saludables
Los participantes tomarán el suplemento de éster de cetona durante 30 días +/- 7 días. Para los días 1 a 7, los participantes tomarán 12,5 g (25 ml) del suplemento de éster de cetona (KetoneAid) TID, y el día 8, la dosis aumentará a 25 g (50 ml) TID según lo toleren. La dosis de KE se ajustará a un nivel tolerado si es necesario.
Suplemento dietético: Éster de cetona (R)-3-hidroxibutilo (R)-3-hidroxibutirato
Suplemento dietético de éster de cetona (KE) (KetoneAid)
Otros nombres:
  • Ayuda de cetona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Antes y post aproximadamente 30 días de intervención
Lecturas continuas de glucosa promedio de glucosa de 7-10 días antes/después del tratamiento abierto con el éster de cetona en pacientes con EP, demencia de la enfermedad de Parkinson/demencia corporal Lewy y controles normales. La glucosa en sangre en ayunas saludable varía de 70 a 99 miligramos por decilitro (mg/dl), con un máximo saludable de 180 mg/dL dentro de las 2 horas posteriores a la comida.
Antes y post aproximadamente 30 días de intervención
Puntaje de escala de calificación de demencia clínica
Periodo de tiempo: Antes y post aproximadamente 30 días de intervención
La escala de calificación de demencia clínica es una medida del rendimiento funcional y cognitivo relevante para la demencia. Se califica de 0 (normal) a 3 (demencia severa). La escala de calificación de demencia clínica se evaluará en pacientes con enfermedad de Parkinson, demencia de la enfermedad de Parkinson/demencia corporal Lewy y controles sanos antes y después del tratamiento abierto con el éster de cetona.
Antes y post aproximadamente 30 días de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Raíz cuadrática media del centro de presión (COP) durante la condición de ojos abiertos de la prueba de balanceo instrumentada (iSWAY)
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 30 días de la intervención
La raíz cuadrada media de COP es una medida del balanceo postural recopilada durante la condición de ojos abiertos de la prueba iSWAY en la que los participantes se paran sobre una superficie firme con los ojos abiertos y los brazos cruzados sobre el pecho durante 30 segundos.
después de aproximadamente 30 días de la intervención
Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 30 días de la intervención
Escala de calificación cognitiva para la detección temprana de deterioro cognitivo leve (Puntuación: 0-30, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño).
después de aproximadamente 30 días de la intervención
Tiempo para completar la prueba Instrumented Timed Up and Go (iTUG)
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 30 días de la intervención
Prueba de movilidad que evalúa la cantidad de tiempo que tardan los participantes en ponerse de pie, caminar 10 pies, darse la vuelta, caminar y volver a sentarse. El rendimiento mejorado se indica mediante un menor tiempo para completar medido en segundos.
después de aproximadamente 30 días de la intervención
Puntuación de la prueba Mini Balance Evaluation Systems (Mini-BESTest)
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 30 días de la intervención
El Mini-BESTest es una escala de 14 elementos que se utiliza para medir diferentes sistemas de control del equilibrio: 1) Anticipatorio, 2) Control postural reactivo, 3) Orientación sensorial, 4) Marcha dinámica. Esto se usará para comparar los puntajes de las visitas previas y posteriores a la intervención, con puntajes que van de 0 a 28; los puntajes más altos indican un mejor desempeño.
después de aproximadamente 30 días de la intervención
Velocidad de marcha media
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 30 días de la intervención
Velocidad de la marcha (m/s) medida por la pasarela Protokinetics Zeno™, que detecta la presión cuando los participantes caminan por ella y se puede utilizar para determinar la velocidad de la marcha.
después de aproximadamente 30 días de la intervención
Número de respuestas correctas en la prueba de codificación de símbolos de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler III (WAIS-III)
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 30 días de la intervención
Los participantes usarán una clave que consta de números y símbolos para completar un patrón en un tiempo determinado. Un mejor rendimiento en la prueba se indica mediante un mayor número de símbolos escritos correctos en un período de tiempo determinado.
después de aproximadamente 30 días de la intervención
Porcentaje de participantes con puntajes aumentados en la escala de calificación cognitiva de la enfermedad de Parkinson (EP)
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 30 días de la intervención
Escala cognitiva diseñada para capturar alteraciones en la función cognitiva en la enfermedad de Parkinson. (Puntuación: 0-134; las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño). Se compararán las puntuaciones de antes y después de la intervención para determinar el porcentaje de participantes que ven una mejora (indicada por una puntuación ≥ 4 puntos más alta).
después de aproximadamente 30 días de la intervención
Cambio en las puntuaciones en la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 30 días de la intervención
Prueba de 30 ítems para examinar la recuperación de palabras de confrontación (puntuación: 0-30, una puntuación más alta indica un mejor rendimiento).
después de aproximadamente 30 días de la intervención
Cambio en las puntuaciones en la Prueba de aprendizaje verbal de California-II (CVLT-II) de aprendizaje verbal y memoria
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 30 días de la intervención
Evaluación del aprendizaje verbal y la memoria (Puntuación: 0-16, una puntuación más alta indica un mejor desempeño).
después de aproximadamente 30 días de la intervención
Tiempo para completar la prueba de interferencia de palabras de colores de Stroop
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 30 días de la intervención
Durante esta prueba, los participantes leen nombres de colores congruentes e incongruentes. Un mejor rendimiento se indica por un menor tiempo para completar en segundos.
después de aproximadamente 30 días de la intervención
Tiempo necesario para completar la prueba de creación de senderos del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (DKEFS)
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 30 días de la intervención
Los participantes completan cinco condiciones en las que deben dibujar un rastro de diferentes números y letras según las instrucciones. Cada condición está cronometrada. El tiempo medio para completar se comparará con las visitas previas y posteriores a la intervención para determinar el efecto del suplemento en la velocidad de procesamiento y la atención visual. El mejor rendimiento se indica mediante un menor tiempo de finalización en segundos.
después de aproximadamente 30 días de la intervención
Puntuación combinada de la prueba de clasificación DKEFS
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 30 días de la intervención
Los participantes reciben un conjunto de tarjetas que tienen diferentes formas, colores, tamaños y tienen diferentes palabras impresas en ellas. Los participantes clasifican estas tarjetas en tantos grupos como sea posible en 4 minutos o hasta 10 clasificaciones. Luego se les dan grupos preordenados y deben identificar por qué están ordenados. Ambas tareas se realizan dos veces. Cada tarea se puntúa de 0 a 32 para una puntuación total posible de 128, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
después de aproximadamente 30 días de la intervención
Número de respuestas correctas en la prueba de intervalo de dígitos de la escala de inteligencia para adultos IV de Wechsler (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 30 días de la intervención
Los participantes ordenan secuencialmente los números presentados por el examinador. Esto se usará para comparar el número de respuestas correctas dadas en las visitas previas y posteriores a la intervención para cuantificar si mejora la velocidad de procesamiento de la información (indicado por un mayor número de respuestas correctas).
después de aproximadamente 30 días de la intervención
Número de respuestas correctas en la prueba de razonamiento matricial de la escala de inteligencia para adultos IV de Wechsler (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 30 días de la intervención
Esta es una tarea de razonamiento no verbal en la que se les pide a las personas que identifiquen patrones en diseños que miden la organización perceptiva y el razonamiento no verbal (puntuación: 0-16, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño).
después de aproximadamente 30 días de la intervención
Número de respuestas correctas en la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler IV (WAIS-IV) Dígito al revés
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 30 días de la intervención
A los participantes se les lee una secuencia de números y se les pide que repitan la misma secuencia al examinador en orden inverso. (Puntuación: 0-16, con puntuaciones más altas que indican un mejor desempeño). Se comparará el número de respuestas correctas dadas en las visitas previas y posteriores a la intervención.
después de aproximadamente 30 días de la intervención
Número de respuestas correctas en la prueba de información de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler IV (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 30 días de la intervención
Esta prueba consta de 26 preguntas destinadas a determinar cuánto conocimiento general ha acumulado el participante de su entorno (Puntuación: 0-26, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño).
después de aproximadamente 30 días de la intervención
Cambio en las puntuaciones de Benton Judgement of Line Orientation
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 30 días de la intervención
Esta prueba de 30 elementos es una medida de la percepción espacial, con puntajes que van de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican una mejor percepción espacial.
después de aproximadamente 30 días de la intervención
Número de palabras nombradas en la prueba de Asociación de palabras orales controladas o "FAS".
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 30 días de la intervención
Los participantes producen tantas palabras como pueden que comiencen con la letra dada (F, A o S) dentro de un período de tiempo de 1 minuto. Un mayor número de palabras producidas indica un mejor desempeño en la prueba.
después de aproximadamente 30 días de la intervención
Tiempo medio de reacción en la prueba de tiempo de reacción
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 30 días de la intervención
A los participantes se les muestra una flecha que apunta hacia la izquierda o hacia la derecha en una pantalla y deben hacer clic en un botón en un controlador correspondiente a la dirección correcta lo más rápido posible. La rapidez con que los participantes presionan el botón es su tiempo de reacción, que se mide en milisegundos.
después de aproximadamente 30 días de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Farmer Family Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00213035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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