Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózgowy metabolizm kwasów tłuszczowych o małych łańcuchach w chorobie Parkinsona: ketony

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Małe odkrywcze otwarte badanie pilotażowe w celu oceny suplementacji estru ketonowego (KetoneAid) jako potencjalnej terapii dla osób z chorobą Parkinsona (PD), otępieniem w chorobie Parkinsona/otępieniem z ciałami Lewy'ego (PDD/LBD) oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego badania jest zbadanie zmian metabolicznych glukozy, poznawczych, klinicznych i obrazowych u osób z PD i PDD/LBD przed i po miesięcznej suplementacji estru ketonowego (KetoneAid) w małym otwartym eksploracyjnym badaniu klinicznym. Pozytywne wyniki tego małego eksploracyjnego badania pilotażowego mogą wspierać przyszłe badania zaangażowania docelowego w suplementację ketonów u osób z chorobą Parkinsona i normalnymi dorosłymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jeff Bohnen, BSc
  • Numer telefonu: 734-998-8400

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi kontrolni ochotnicy w wieku powyżej 45 lat
  • Osoby z chorobą Parkinsona powyżej 45 roku życia
  • Osoby z otępieniem w chorobie Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego w wieku powyżej 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do obrazowania MR, w tym z rozrusznikiem serca lub klaustrofobią;
  • Dowód udaru dużego naczynia lub zmiany masy w MRI
  • Regularne stosowanie leków przeciwcholinergicznych, benzodiazepin, dużych dawek (>100 mg QD) kwetiapiny lub leków neuroleptycznych
  • Historia istotnej choroby przewodu pokarmowego
  • Znacząca metaboliczna lub niekontrolowana choroba współistniejąca
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Bieżące nadmierne spożywanie alkoholu
  • Myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Choroba Parkinsona
Uczestnicy będą przyjmować suplement estru ketonowego przez 30 dni +/- 7 dni. W dniach od 1 do 7 uczestnicy będą przyjmować 12,5 g (25 ml) suplementu estru ketonowego (KetoneAid) TID, a w dniu 8 dawka zostanie zwiększona do 25 g (50 ml) trzy razy dziennie (TID), zgodnie z tolerancją. W razie potrzeby dawka KE zostanie zmniejszona do tolerowanego poziomu.
Suplement diety: Keton Ester (R)-3-hydroksybutylo (R)-3-hydroksymaślan
Suplement diety z estrem ketonowym (KE) (KetoneAid)
Inne nazwy:
  • KetoneAid
Eksperymentalny: Otępienie w chorobie Parkinsona/Otępienie z ciałami Lewy'ego
Uczestnicy będą przyjmować suplement estru ketonowego przez 30 dni +/- 7 dni. W dniach od 1 do 7 uczestnicy będą przyjmować 12,5 g (25 ml) suplementu estru ketonowego (KetoneAid) trzy razy na dobę, a w dniu 8 dawka zostanie zwiększona do 25 g (50 ml) trzy razy na dobę, zgodnie z tolerancją. W razie potrzeby dawka KE zostanie zmniejszona do tolerowanego poziomu.
Suplement diety: Keton Ester (R)-3-hydroksybutylo (R)-3-hydroksymaślan
Suplement diety z estrem ketonowym (KE) (KetoneAid)
Inne nazwy:
  • KetoneAid
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Uczestnicy będą przyjmować suplement estru ketonowego przez 30 dni +/- 7 dni. W dniach od 1 do 7 uczestnicy będą przyjmować 12,5 g (25 ml) suplementu estru ketonowego (KetoneAid) trzy razy na dobę, a w dniu 8 dawka zostanie zwiększona do 25 g (50 ml) trzy razy na dobę, zgodnie z tolerancją. W razie potrzeby dawka KE zostanie zmniejszona do tolerowanego poziomu.
Suplement diety: Keton Ester (R)-3-hydroksybutylo (R)-3-hydroksymaślan
Suplement diety z estrem ketonowym (KE) (KetoneAid)
Inne nazwy:
  • KetoneAid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni metabolizm glukozy
Ramy czasowe: po około 30 dniach interwencji
Średni metabolizm glukozy z 7-10 dni mierzony za pomocą ciągłego monitora glukozy. Średni metabolizm glukozy zostanie porównany przed i po interwencji z dodatkiem Ketone Ester (R)-3-hydroksybutylo (R)-3-hydroksymaślan.
po około 30 dniach interwencji
Fluorodeoksyglukoza (FDG) pozytonowa tomografia emisyjna (PET) mózgu
Ramy czasowe: po około 30 dniach interwencji
Stosunek wiązania radioznacznika glukozy PET w mózgu w stosunku do regionu referencyjnego
po około 30 dniach interwencji
Wynik skali klinicznej oceny otępienia
Ramy czasowe: po około 30 dniach interwencji
Kliniczna skala oceny demencji jest miarą sprawności funkcjonalnej i poznawczej właściwej dla demencji. Jest oceniany od 0 (normalny) do 3 (ciężkie otępienie).
po około 30 dniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia kwadratowa środka nacisku (COP) podczas oprzyrządowanego testu kołysania (iSWAY) stan oczu otwartych
Ramy czasowe: po około 30 dniach interwencji
Średnia kwadratowa COP jest miarą kołysania posturalnego zebraną podczas warunków z otwartymi oczami w teście iSWAY, w którym uczestnicy stoją na twardej powierzchni z otwartymi oczami i rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej przez 30 sekund.
po około 30 dniach interwencji
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: po około 30 dniach interwencji
Skala oceny poznawczej do wczesnego wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych (punktacja: 0-30, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki).
po około 30 dniach interwencji
Czas na ukończenie testu Instrumented Timed Up and Go (iTUG)
Ramy czasowe: po około 30 dniach interwencji
Test mobilności, który ocenia czas potrzebny uczestnikom do wstania, przejścia 10 stóp, odwrócenia się, chodzenia i ponownego siedzenia. Lepsza wydajność jest wskazywana przez krótszy czas do ukończenia mierzony w sekundach.
po około 30 dniach interwencji
Wynik testu systemów oceny Mini Balance (Mini-BESTest).
Ramy czasowe: po około 30 dniach interwencji
Mini-BESTest to 14-elementowa skala używana do pomiaru różnych systemów kontroli równowagi: 1) Przewidywanie, 2) Reaktywna kontrola postawy, 3) Orientacja sensoryczna, 4) Dynamiczny chód. Zostanie to wykorzystane do porównania wyników z wizyt przed i po interwencji, z wynikami w zakresie od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
po około 30 dniach interwencji
Średnia prędkość chodu
Ramy czasowe: po około 30 dniach interwencji
Prędkość chodu (m/s) mierzona przez Protokinetics Zeno™ Walkway, która wykrywa nacisk, gdy uczestnicy przechodzą po niej i może być wykorzystana do określenia prędkości chodu.
po około 30 dniach interwencji
Liczba poprawnych odpowiedzi w teście Kodowania Symboli Cyfrowych Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera III (WAIS-III).
Ramy czasowe: po około 30 dniach interwencji
Uczestnicy będą używać klucza składającego się z cyfr i symboli, aby ukończyć wzór w określonym czasie. O lepszym wykonaniu testu świadczy większa liczba poprawnych, zapisanych symboli w określonym czasie.
po około 30 dniach interwencji
Odsetek uczestników ze zwiększonymi wynikami w skali oceny poznawczej choroby Parkinsona (PD).
Ramy czasowe: po około 30 dniach interwencji
Skala poznawcza przeznaczona do wychwytywania upośledzeń funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona. (Punktacja: 0-134, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki). Wyniki przed i po interwencji zostaną porównane w celu określenia odsetka uczestników, którzy widzą poprawę (na co wskazuje wyższy wynik o ≥ 4 punkty).
po około 30 dniach interwencji
Zmiana wyników w teście nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: po około 30 dniach interwencji
Test składający się z 30 pozycji, sprawdzający konfrontacyjne wyszukiwanie słów (punktacja: 0-30, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki).
po około 30 dniach interwencji
Zmiana wyników w California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) werbalnego uczenia się i pamięci
Ramy czasowe: po około 30 dniach interwencji
Ocena werbalnego uczenia się i pamięci (punktacja: 0-16, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki).
po około 30 dniach interwencji
Czas na ukończenie testu Stroop Color Word Interference
Ramy czasowe: po około 30 dniach interwencji
Podczas tego testu uczestnicy odczytują przystające i niespójne kolorowe nazwy kolorów. Na lepszą wydajność wskazuje krótszy czas do ukończenia w sekundach.
po około 30 dniach interwencji
Czas potrzebny na ukończenie testu wyznaczania szlaków systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS).
Ramy czasowe: po około 30 dniach interwencji
Uczestnicy wypełniają pięć warunków, w których muszą narysować ślad z różnych cyfr i liter w oparciu o instrukcje. Każdy warunek jest określony w czasie. Średni czas do zakończenia zostanie porównany z wizyt przed i po interwencji w celu określenia wpływu suplementu na szybkość przetwarzania i uwagę wzrokową. Na lepszą wydajność wskazuje krótszy czas realizacji w sekundach.
po około 30 dniach interwencji
Łączny wynik testu sortowania DKEFS
Ramy czasowe: po około 30 dniach interwencji
Uczestnicy otrzymują zestaw kart o różnych kształtach, kolorach, rozmiarach i wydrukowanych na nich różnych słowach. Uczestnicy dzielą te karty na jak najwięcej grup w ciągu 4 minut lub do 10 sortowań. Następnie otrzymują wstępnie posortowane grupy i muszą określić, według czego są sortowane. Oba zadania są wykonywane dwukrotnie. Każde zadanie jest punktowane w skali od 0 do 32, co daje całkowity możliwy wynik ze 128, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
po około 30 dniach interwencji
Liczba poprawnych odpowiedzi w teście rozpiętości cyfr IV Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV).
Ramy czasowe: po około 30 dniach interwencji
Uczestnicy kolejno porządkują liczby przedstawione przez egzaminatora. Zostanie to wykorzystane do porównania liczby poprawnych odpowiedzi udzielonych podczas wizyt przed i po interwencji w celu ilościowego określenia, czy poprawia się szybkość przetwarzania informacji (na co wskazuje zwiększona liczba poprawnych odpowiedzi).
po około 30 dniach interwencji
Liczba poprawnych odpowiedzi w teście rozumowania macierzowego Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera IV (WAIS-IV).
Ramy czasowe: po około 30 dniach interwencji
Jest to zadanie rozumowania niewerbalnego, w którym osoby proszone są o zidentyfikowanie wzorców w projektach, które mierzą organizację percepcyjną i rozumowanie niewerbalne (punktacja: 0-16, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki).
po około 30 dniach interwencji
Liczba poprawnych odpowiedzi na IV Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV) Cyfra wstecz
Ramy czasowe: po około 30 dniach interwencji
Uczestnikom odczytuje się sekwencję liczb i prosi o powtórzenie tej samej sekwencji z powrotem do egzaminatora w odwrotnej kolejności. (Punktacja: 0-16, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki). Porównana zostanie liczba poprawnych odpowiedzi udzielonych podczas wizyt przed i pointerwencyjnych.
po około 30 dniach interwencji
Liczba poprawnych odpowiedzi w teście informacyjnym Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera IV (WAIS-IV).
Ramy czasowe: po około 30 dniach interwencji
Test ten składa się z 26 pytań mających na celu określenie, ile wiedzy ogólnej uczestnik zgromadził ze swojego otoczenia (punktacja: 0-26, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki).
po około 30 dniach interwencji
Zmiana w wynikach Benton Judgement of Line Orientation
Ramy czasowe: po około 30 dniach interwencji
Ten 30-itemowy test jest miarą percepcji przestrzennej, z wynikami w zakresie od 0-30. Wyższe wyniki wskazują na lepszą percepcję przestrzenną.
po około 30 dniach interwencji
Liczba słów nazwanych w teście skojarzeń kontrolowanych słów ustnych lub teście „FAS”.
Ramy czasowe: po około 30 dniach interwencji
Uczestnicy tworzą jak najwięcej słów rozpoczynających się na podaną literę (F, A lub S) w ciągu 1 minuty. Większa liczba utworzonych słów wskazuje na lepsze wyniki w teście.
po około 30 dniach interwencji
Średni czas reakcji w teście czasu reakcji
Ramy czasowe: po około 30 dniach interwencji
Uczestnikom pokazywana jest strzałka skierowana w lewo lub w prawo na ekranie i muszą jak najszybciej kliknąć przycisk na kontrolerze odpowiadający właściwemu kierunkowi. Jak szybko uczestnicy naciskają przycisk, to ich czas reakcji, który jest mierzony w milisekundach.
po około 30 dniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Farmer Family Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00213035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Keton Ester (R)-3-hydroksybutylo (R)-3-hydroksymaślan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj