Hjernens lille kæde fedtsyremetabolisme ved Parkinsons sygdom: Ketoner
10. februar 2025 opdateret af: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Lille eksplorativt åbent pilotstudie for at vurdere tilskud af en ketonester (KetoneAid) som en potentiel terapi for personer med Parkinsons sygdom (PD), Parkinsons sygdomsdemens/Lewy Body Demens (PDD/LBD) og raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge glukose metaboliske, kognitive, kliniske og billeddiagnostiske ændringer hos personer med PD og PDD/LBD før og efter en måneds tilskud af en ketonester (KetoneAid) i et lille åbent, eksplorativt klinisk forsøg.
Positive resultater i dette lille eksplorative pilotforsøg kan understøtte fremtidige målengagementundersøgelser af ketontilskud hos PD og normale voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Domino's Farms
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kontrolfrivillige over 45 år
- Mennesker med Parkinsons sygdom over 45 år
- Personer med Parkinsons sygdom demens eller Lewy Body Demens over 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kontraindikationer til MR-billeddannelse, herunder pacemakere eller klaustrofobi;
- Evidens for slagtilfælde af store kar eller masselæsion på MR
- Regelmæssig brug af anti-cholinerge, benzodiazepiner, høje doser (>100 mg QD) af quetiapin eller neuroleptika
- Anamnese med betydelig GI-sygdom
- Betydelig metabolisk eller ukontrolleret medicinsk komorbiditet
- Dårligt kontrolleret diabetes
- Graviditet eller amning
- Nuværende overdreven alkoholforbrug
- Selvmordstanker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom
Deltagerne vil tage ketonestertilskuddet i 30 dage +/- 7 dage.
For dag 1 til 7 vil deltagerne tage 12,5 g (25 ml) af ketonestertilskuddet (KetoneAid) TID, og på dag 8 vil dosis blive øget til 25 g (50 ml) tre gange dagligt (TID) som tolereret.
KE dosis vil blive titreret ned til et tolereret niveau om nødvendigt.
|
Ketonester (KE) kosttilskud (KetoneAid)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom demens/Lewy Body Demens
Deltagerne vil tage ketonestertilskuddet i 30 dage +/- 7 dage.
For dag 1 til 7 vil deltagerne tage 12,5 g (25 ml) af ketonestertilskuddet (KetoneAid) TID, og på dag 8 vil dosis blive øget til 25 g (50 ml) TID som tolereret.
KE dosis vil blive titreret ned til et tolereret niveau om nødvendigt.
|
Ketonester (KE) kosttilskud (KetoneAid)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sund kontrol
Deltagerne vil tage ketonestertilskuddet i 30 dage +/- 7 dage.
For dag 1 til 7 vil deltagerne tage 12,5 g (25 ml) af ketonestertilskuddet (KetoneAid) TID, og på dag 8 vil dosis blive øget til 25 g (50 ml) TID som tolereret.
KE dosis vil blive titreret ned til et tolereret niveau om nødvendigt.
|
Ketonester (KE) kosttilskud (KetoneAid)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Før og post cirka 30 dages intervention
|
Kontinuerlig glukosemåler 7-10-dages gennemsnitlig glukoselæsninger før/efter åben mærket behandling med ketonester hos patienter med PD, Parkinsons sygdom demens/Lewy krop demens og normale kontroller.
Sundt fastende blodsukker varierer fra 70 til 99 milligram pr. Deciliter (mg/dl) med et sundt maksimalt 180 mg/dl inden for 2 timer efter at have spist måltider.
|
Før og post cirka 30 dages intervention
|
|
Klinisk demensvurderingsskala score
Tidsramme: Før og post cirka 30 dages intervention
|
Den kliniske demensvurderingsskala er et mål for funktionel og kognitiv ydeevne, der er relevant for demens.
Det scores fra 0 (normal) til 3 (svær demens).
Den kliniske demensvurderingsskala vurderes hos patienter med Parkinsons sygdom, Parkinsons sygdom demens/Lewy kropsdementi og sunde kontroller før og efter åben mærket behandling med ketonesteren.
|
Før og post cirka 30 dages intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rodmiddelkvadrat for trykcenter (COP) under den instrumenterede Sway-test (iSWAY) øjne åbne tilstand
Tidsramme: efter cirka 30 dages intervention
|
Root mean square of COP er et mål for posturalt svaj opsamlet under iSWAY-testens øjne åbne tilstand, hvor deltagerne står på en fast overflade med øjnene åbne og armene krydset over brystet i 30 sekunder.
|
efter cirka 30 dages intervention
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: efter cirka 30 dages intervention
|
Kognitiv vurderingsskala til tidlig påvisning af mild kognitiv svækkelse (Scoring: 0-30, med højere score, der indikerer bedre præstation).
|
efter cirka 30 dages intervention
|
|
Tid til at fuldføre Instrumented Timed Up and Go-testen (iTUG)
Tidsramme: efter cirka 30 dages intervention
|
Mobilitetstest, der evaluerer den tid, det tager deltagerne at stå, gå 10 fod, vende om, gå og læne sig ned.
Forbedret ydeevne indikeres af lavere tid til at fuldføre målt i sekunder.
|
efter cirka 30 dages intervention
|
|
Mini Balance Evaluation Systems test (Mini-BEST) Score
Tidsramme: efter cirka 30 dages intervention
|
Mini-BESTEST er en skala med 14 punkter, der bruges til at måle forskellige balancekontrolsystemer: 1) Foregribende, 2) Reaktiv postural kontrol, 3) Sanseorientering, 4) Dynamisk gang.
Dette vil blive brugt til at sammenligne score fra før og efter interventionsbesøg, med score fra 0-28, højere score indikerer bedre præstation.
|
efter cirka 30 dages intervention
|
|
Gennemsnitlig ganghastighed
Tidsramme: efter cirka 30 dages intervention
|
Ganghastighed (m/s) målt af Protokinetics Zeno™ Walkway, som registrerer tryk, når deltagerne går hen over den og kan bruges til at bestemme ganghastigheden.
|
efter cirka 30 dages intervention
|
|
Antal korrekte svar på Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III) Digit Symbol Coding test
Tidsramme: efter cirka 30 dages intervention
|
Deltagerne vil bruge en nøgle bestående af tal og symboler til at færdiggøre et mønster på en given tid.
Bedre præstation på testen indikeres af et større antal korrekte, skrevne symboler på en given tid.
|
efter cirka 30 dages intervention
|
|
Procentdel af deltagere med øget score på Parkinsons sygdom (PD)-kognitiv vurderingsskala
Tidsramme: efter cirka 30 dages intervention
|
Kognitiv skala designet til at fange svækkelser i kognitiv funktion ved Parkinsons sygdom.
(Scoring: 0-134, med højere score, der indikerer bedre præstation).
Score fra før og efter interventionen vil blive sammenlignet for at bestemme procentdelen af deltagere, der ser en forbedring (indikeret med ≥ 4 point højere score).
|
efter cirka 30 dages intervention
|
|
Ændring i scores på Boston-navnetesten
Tidsramme: efter cirka 30 dages intervention
|
30 punkters test for at undersøge konfronterende ordhentning (Scoring: 0-30, en højere score indikerer bedre præstation).
|
efter cirka 30 dages intervention
|
|
Ændring i score på California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) af verbal læring og hukommelse
Tidsramme: efter cirka 30 dages intervention
|
Vurdering af verbal indlæring og hukommelse (Scoring: 0-16, en højere score indikerer bedre præstation).
|
efter cirka 30 dages intervention
|
|
Tid til at gennemføre Stroop Color Word Interference Test
Tidsramme: efter cirka 30 dages intervention
|
Under denne test læste deltagerne kongruente og inkongruente farvede navne på farver.
Bedre ydeevne indikeres af lavere tid til at fuldføre i sekunder.
|
efter cirka 30 dages intervention
|
|
Tid det tager at gennemføre Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trail Making Test
Tidsramme: efter cirka 30 dages intervention
|
Deltagerne gennemfører fem betingelser, hvor de skal tegne et spor fra forskellige tal og bogstaver ud fra instruktionerne.
Hver betingelse er timet.
Gennemsnitlig tid til fuldførelse vil blive sammenlignet fra før og efter interventionsbesøg for at bestemme effekten af tillægget på behandlingshastighed og visuel opmærksomhed.
Bedre ydeevne indikeres af lavere færdiggørelsestid i sekunder.
|
efter cirka 30 dages intervention
|
|
DKEFS Sortering Test kombineret score
Tidsramme: efter cirka 30 dages intervention
|
Deltagerne får et sæt kort, der har forskellige former, farver, størrelser og har forskellige ord trykt på dem.
Deltagerne sorterer disse kort i så mange grupper som muligt på 4 minutter eller op til 10 sorter.
De får derefter forudsorterede grupper og skal identificere, hvad de er sorteret efter.
Begge opgaver udføres to gange.
Hver opgave scores fra 0-32 for en samlet mulig score ud af 128, hvor højere score indikerer bedre præstation.
|
efter cirka 30 dages intervention
|
|
Antal korrekte svar på Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) Digit Span-test
Tidsramme: efter cirka 30 dages intervention
|
Deltagerne bestiller sekventielt tallene præsenteret af eksaminator.
Dette vil blive brugt til at sammenligne antallet af korrekte svar givet ved før og efter interventionsbesøg for at kvantificere, om informationsbehandlingshastigheden forbedres (indikeret ved øget antal korrekte svar).
|
efter cirka 30 dages intervention
|
|
Antal korrekte svar på Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) Matrix Reasoning test
Tidsramme: efter cirka 30 dages intervention
|
Dette er en nonverbal ræsonnementopgave, hvor individer bliver bedt om at identificere mønstre i design, som måler perceptuel organisation og nonverbal ræsonnement (score: 0-16, med højere score, der indikerer bedre præstation).
|
efter cirka 30 dages intervention
|
|
Antal korrekte svar på Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) ciffer baglæns
Tidsramme: efter cirka 30 dages intervention
|
Deltagerne bliver læst en talfølge og bedt om at gentage den samme sekvens tilbage til eksaminator i omvendt rækkefølge.
(Scoring: 0-16, med højere score, der indikerer bedre præstation).
Antallet af korrekte svar givet ved før og efter interventionsbesøg vil blive sammenlignet.
|
efter cirka 30 dages intervention
|
|
Antal korrekte svar på Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) informationstesten
Tidsramme: efter cirka 30 dages intervention
|
Denne test består af 26 spørgsmål, der har til formål at bestemme, hvor meget generel viden deltageren har akkumuleret fra deres omgivelser (Scoring: 0-26, med højere score, der indikerer bedre præstation).
|
efter cirka 30 dages intervention
|
|
Ændring i Bentons vurdering af linjeorienteringsresultater
Tidsramme: efter cirka 30 dages intervention
|
Denne test med 30 elementer er et mål for rumlig perception, med score fra 0-30.
Højere score indikerer bedre rumlig opfattelse.
|
efter cirka 30 dages intervention
|
|
Antal ord navngivet på Controlled Oral Word Association eller "FAS" test.
Tidsramme: efter cirka 30 dages intervention
|
Deltagerne producerer så mange ord som de kan, der begynder med det givne bogstav (F, A eller S) inden for et tidsrum på 1 min.
Større antal producerede ord indikerer bedre præstation på testen.
|
efter cirka 30 dages intervention
|
|
Gennemsnitlig reaktionstid på reaktionstidstest
Tidsramme: efter cirka 30 dages intervention
|
Deltagerne får vist en pil, der peger til venstre eller højre på en skærm og skal hurtigst muligt klikke på en knap på en controller, der svarer til den korrekte retning.
Hvor hurtigt deltagerne trykker på knappen er deres reaktionstid, som måles i millisekunder.
|
efter cirka 30 dages intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00213035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .