Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Metabolismo de ácidos graxos de cadeia pequena no cérebro na doença de Parkinson: cetonas

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Pequeno estudo piloto exploratório aberto para avaliar a suplementação de um éster de cetona (KetoneAid) como uma terapia potencial para pessoas com doença de Parkinson (PD), demência da doença de Parkinson/demência de corpos de Lewy (PDD/LBD) e controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é investigar as alterações metabólicas, cognitivas, clínicas e de imagem da glicose em pessoas com DP e PDD/LBD antes e após um mês de suplementação de um éster cetônico (KetoneAid) em um pequeno ensaio clínico exploratório aberto. Descobertas positivas neste pequeno estudo piloto exploratório podem apoiar futuros estudos de engajamento alvo de suplementação de cetona em DP e adultos normais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Domino's Farms

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários de controle saudáveis ​​com mais de 45 anos de idade
  • Pessoas com doença de Parkinson com mais de 45 anos de idade
  • Pessoas com demência da doença de Parkinson ou demência de corpos de Lewy com mais de 45 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Participantes com contra-indicações para ressonância magnética, incluindo marcapassos ou claustrofobia;
  • Evidência de acidente vascular cerebral de grandes vasos ou lesão de massa na ressonância magnética
  • Uso regular de anticolinérgicos, benzodiazepínicos, altas doses (>100mg QD) de quetiapina ou neurolépticos
  • História de doença gastrointestinal significativa
  • Comorbidade metabólica significativa ou médica não controlada
  • Diabetes mal controlado
  • Gravidez ou amamentação
  • Uso excessivo atual de álcool
  • Ideação suicida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doença de Parkinson
Os participantes tomarão o suplemento de éster cetônico por 30 dias +/- 7 dias. Nos dias 1 a 7, os participantes tomarão 12,5g (25mL) do suplemento de éster cetônico (KetoneAid) TID e, no dia 8, a dose será aumentada para 25g (50mL) três vezes ao dia (TID), conforme tolerado. A dose de KE será reduzida a um nível tolerado, se necessário.
Suplemento dietético: Éster de Cetona (R)-3-Hidroxibutila (R)-3-Hidroxibutirato
Suplemento dietético de éster de cetona (KE) (KetoneAid)
Outros nomes:
  • KetoneAid
Experimental: Demência da doença de Parkinson/demência de corpos de Lewy
Os participantes tomarão o suplemento de éster cetônico por 30 dias +/- 7 dias. Nos dias 1 a 7, os participantes tomarão 12,5g (25mL) do suplemento de éster cetônico (KetoneAid) TID e, no dia 8, a dose será aumentada para 25g (50mL) TID, conforme tolerado. A dose de KE será reduzida a um nível tolerado, se necessário.
Suplemento dietético: Éster de Cetona (R)-3-Hidroxibutila (R)-3-Hidroxibutirato
Suplemento dietético de éster de cetona (KE) (KetoneAid)
Outros nomes:
  • KetoneAid
Experimental: Controles Saudáveis
Os participantes tomarão o suplemento de éster cetônico por 30 dias +/- 7 dias. Nos dias 1 a 7, os participantes tomarão 12,5g (25mL) do suplemento de éster cetônico (KetoneAid) TID e, no dia 8, a dose será aumentada para 25g (50mL) TID, conforme tolerado. A dose de KE será reduzida a um nível tolerado, se necessário.
Suplemento dietético: Éster de Cetona (R)-3-Hidroxibutila (R)-3-Hidroxibutirato
Suplemento dietético de éster de cetona (KE) (KetoneAid)
Outros nomes:
  • KetoneAid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo da glicose
Prazo: Pré e postar aproximadamente 30 dias de intervenção
Medidor contínuo de glicose de 7 a 10 dias de leituras de glicose antes/depois do tratamento aberto com o éster de cetona em pacientes com DP, demência da doença de Parkinson/demência corporal de Lewy e controles normais. A glicose em jejum saudável varia de 70 a 99 miligramas por decilitro (mg/dl), com um máximo saudável de 180 mg/dL dentro de 2 horas após a ingestão de refeições.
Pré e postar aproximadamente 30 dias de intervenção
Pontuação da escala de classificação de demência clínica
Prazo: Pré e postar aproximadamente 30 dias de intervenção
A escala de classificação de demência clínica é uma medida de desempenho funcional e cognitivo relevante para a demência. É pontuado de 0 (normal) a 3 (demência grave). A escala de classificação de demência clínica será avaliada em pacientes com doença de Parkinson, demência da doença de Parkinson/demência do corpo de Lewy e controles saudáveis ​​antes e depois do tratamento aberto com o éster de cetona.
Pré e postar aproximadamente 30 dias de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Raiz quadrada média do centro de pressão (COP) durante o teste de oscilação instrumentado (iSWAY) condição de olhos abertos
Prazo: após aproximadamente 30 dias de intervenção
A raiz quadrada média do COP é uma medida da oscilação postural coletada durante a condição de olhos abertos do teste iSWAY, na qual os participantes ficam em pé sobre uma superfície firme com os olhos abertos e os braços cruzados sobre o peito por 30 segundos.
após aproximadamente 30 dias de intervenção
Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: após aproximadamente 30 dias de intervenção
Escala de classificação cognitiva para detecção precoce de comprometimento cognitivo leve (Pontuação: 0-30, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho).
após aproximadamente 30 dias de intervenção
Tempo para concluir o teste Instrumented Timed Up and Go (iTUG)
Prazo: após aproximadamente 30 dias de intervenção
Teste de mobilidade que avalia a quantidade de tempo que os participantes levam para ficar de pé, andar 3 metros, virar, andar e sentar. O desempenho aprimorado é indicado pelo menor tempo para concluir medido em segundos.
após aproximadamente 30 dias de intervenção
Pontuação do teste Mini Balance Evaluation Systems (Mini-BESTest)
Prazo: após aproximadamente 30 dias de intervenção
O Mini-BESTest é uma escala de 14 itens usada para medir diferentes sistemas de controle de equilíbrio: 1) Antecipatório, 2) Controle Postural Reativo, 3) Orientação Sensorial, 4) Marcha Dinâmica. Isso será usado para comparar as pontuações das visitas pré e pós-intervenção, com pontuações variando de 0 a 28, pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
após aproximadamente 30 dias de intervenção
Velocidade média de marcha
Prazo: após aproximadamente 30 dias de intervenção
Velocidade da marcha (m/s) medida pelo Protokinetics Zeno™ Walkway, que detecta a pressão à medida que os participantes caminham e pode ser usado para determinar a velocidade da marcha.
após aproximadamente 30 dias de intervenção
Número de respostas corretas no teste Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III) Digit Symbol Coding test
Prazo: após aproximadamente 30 dias de intervenção
Os participantes usarão uma chave composta por números e símbolos para completar um padrão em um determinado período de tempo. O melhor desempenho no teste é indicado pelo maior número de símbolos escritos corretos em um determinado período de tempo.
após aproximadamente 30 dias de intervenção
Porcentagem de participantes com pontuações aumentadas na Escala de Avaliação Cognitiva da Doença de Parkinson (DP)
Prazo: após aproximadamente 30 dias de intervenção
Escala cognitiva projetada para capturar deficiências na função cognitiva na doença de Parkinson. (Pontuação: 0-134, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho). As pontuações de antes e depois da intervenção serão comparadas para determinar a porcentagem de participantes que percebem uma melhora (indicada por pontuação ≥ 4 pontos mais alta).
após aproximadamente 30 dias de intervenção
Mudança nas pontuações no Boston Naming Test
Prazo: após aproximadamente 30 dias de intervenção
Teste de 30 itens para examinar a recuperação de palavras de confronto (Pontuação: 0-30, uma pontuação mais alta indica melhor desempenho).
após aproximadamente 30 dias de intervenção
Mudança nas pontuações no California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) de aprendizagem verbal e memória
Prazo: após aproximadamente 30 dias de intervenção
Avaliação da aprendizagem verbal e memória (Pontuação: 0-16, uma pontuação mais alta indica melhor desempenho).
após aproximadamente 30 dias de intervenção
Hora de concluir o teste Stroop Color Word Interference
Prazo: após aproximadamente 30 dias de intervenção
Durante este teste, os participantes lêem nomes coloridos de cores congruentes e incongruentes. Melhor desempenho é indicado por menor tempo para concluir em segundos.
após aproximadamente 30 dias de intervenção
Tempo gasto para completar o Teste de Trilha do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (DKEFS)
Prazo: após aproximadamente 30 dias de intervenção
Os participantes completam cinco condições nas quais devem desenhar uma trilha de diferentes números e letras com base nas instruções. Cada condição é cronometrada. O tempo médio para completar será comparado com as visitas pré e pós-intervenção para determinar o efeito do suplemento na velocidade de processamento e atenção visual. O melhor desempenho é indicado pelo menor tempo de conclusão em segundos.
após aproximadamente 30 dias de intervenção
Pontuação combinada do teste de classificação DKEFS
Prazo: após aproximadamente 30 dias de intervenção
Os participantes recebem um conjunto de cartões com diferentes formas, cores, tamanhos e com diferentes palavras impressas. Os participantes classificam esses cartões em tantos grupos quanto possível em 4 minutos ou até 10 classificações. Eles então recebem grupos pré-classificados e devem identificar pelo que são classificados. Ambas as tarefas são executadas duas vezes. Cada tarefa é pontuada de 0 a 32 para uma pontuação total possível de 128, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
após aproximadamente 30 dias de intervenção
Número de respostas corretas no teste Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) Digit Span
Prazo: após aproximadamente 30 dias de intervenção
Os participantes ordenam sequencialmente os números apresentados pelo examinador. Isso será usado para comparar o número de respostas corretas dadas nas visitas pré e pós-intervenção para quantificar se a velocidade de processamento da informação melhora (indicada pelo aumento do número de respostas corretas).
após aproximadamente 30 dias de intervenção
Número de respostas corretas no teste de Raciocínio de Matriz Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV)
Prazo: após aproximadamente 30 dias de intervenção
Esta é uma tarefa de raciocínio não-verbal na qual os indivíduos são solicitados a identificar padrões em projetos que medem a organização perceptiva e o raciocínio não-verbal (Pontuação: 0-16, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho).
após aproximadamente 30 dias de intervenção
Número de respostas corretas na Escala Wechsler de Inteligência para Adultos IV (WAIS-IV) Dígito ao contrário
Prazo: após aproximadamente 30 dias de intervenção
Os participantes recebem uma sequência de números e são solicitados a repetir a mesma sequência de volta ao examinador na ordem inversa. (Pontuação: 0-16, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho). O número de respostas corretas dadas nas visitas pré e pós-intervenção será comparado.
após aproximadamente 30 dias de intervenção
Número de respostas corretas no teste de informação Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV)
Prazo: após aproximadamente 30 dias de intervenção
Este teste consiste em 26 questões destinadas a determinar quanto conhecimento geral o participante acumulou de seu ambiente (Pontuação: 0-26, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho).
após aproximadamente 30 dias de intervenção
Mudança nas pontuações do Julgamento de Benton sobre Orientação de Linha
Prazo: após aproximadamente 30 dias de intervenção
Este teste de 30 itens é uma medida de percepção espacial, com pontuações variando de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam melhor percepção espacial.
após aproximadamente 30 dias de intervenção
Número de palavras nomeadas no teste de associação de palavras orais controladas ou "FAS".
Prazo: após aproximadamente 30 dias de intervenção
Os participantes produzem o maior número possível de palavras que começam com a letra dada (F, A ou S) dentro de um período de tempo de 1 minuto. Maior número de palavras produzidas indica melhor desempenho no teste.
após aproximadamente 30 dias de intervenção
Tempo médio de reação no teste de tempo de reação
Prazo: após aproximadamente 30 dias de intervenção
Os participantes veem uma seta apontando para a esquerda ou para a direita em uma tela e devem clicar em um botão em um controlador correspondente à direção correta o mais rápido possível. A rapidez com que os participantes pressionam o botão é seu tempo de reação, que é medido em milissegundos.
após aproximadamente 30 dias de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Farmer Family Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00213035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever