血液腫瘍サバイバーの遠隔リハビリテーション (Tele@home)
2025年9月26日 更新者：Ladislav Batalik、Brno University Hospital
治療後の血液腫瘍サバイバーの遠隔監視リハビリテーション：Tele@Home研究
この研究では、通常のセンターベースのトレーニングと比較して、リモートガイダンスと遠隔監視を備えた12週間の在宅エクササイズトレーニングが、治療後のリンパ腫患者の長期的な心肺機能と身体活動レベルの向上につながるかどうかを調査します.
調査の概要
詳細な説明
治療後（アジュバント治療を除く）のリンパ腫癌患者80人が研究に登録されます。 心肺フィットネス（ピーク酸素消費量）、有害事象、体組成、生活の質、費用、および運動処方の順守は、ベースライン、12週間、および登録後1年で評価されます。
研究者らは、がん治療後のリハビリテーション中に得られた客観的なトレーニング データを使用したリモート ガイダンスとテレモニタリングを使用した在宅トレーニングが、がんサバイバーの長期的なモチベーションと自主トレーニングの有効性を向上させ、その結果、優れた心肺機能と身体活動レベルが得られると想定しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katerina Filakova
- 電話番号：00420532233123
- メール：filakova.katerina@fnbrno.cz
研究場所
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-
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Brno、チェコ
- 募集
- University Hospital Brno
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コンタクト：
- Ladislav Batalik, PhD
- 電話番号：00420532231111
- メール：batalik.ladislav@fnbrno.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: 参加者
- 血液腫瘍性悪性腫瘍/リンパ腫 (過去 2 か月)
- 癌全身化学療法ベースの治療後
- 臨床的に安定した状態で
- 心肺運動負荷試験ができる
- チェコ語を理解し、書くことができる
- 自宅にインターネット接続がある
- 情報通信技術に関するリテラシー
除外基準: 参加者
- 過去6週間に急性心疾患または代償不全を患っていた、
- 重度の精神障害、認知障害、
- 深刻なトレーニングの制限 (筋骨格障害)
- 現在、身体活動の推奨事項を実施しています（週150分）
- 他の場所で監督下のトレーニングプログラムに参加する人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅トレーニング
最新のテクノロジーを使用して運動データをリモートで転送する 12 週間の自宅ベースの運動トレーニング。
参加者は心拍数モニターとセンサーを受け取ります。
週に 3 回のセッションが行われます (全体で 36 セッション)。
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患者は、週に 3 回、自宅でトレーニング セッションを行うように指示されます (1 セッションあたり 30 ～ 50 分、最大心拍数の 70 ～ 85% の強度で)。
ホーム トレーニング グループの患者は、クリニックで直接監督の下で最初の 3 つのトレーニング セッションを完了します。
これらのセッション中に、患者はトレーニングの期間と強度を紹介されます。
トレーナーは、週に 1 回電話でリモート ガイダンス (トレーニングの頻度、期間、強度に関するフィードバック) を提供します。
運動中、患者はウェアラブル心拍数モニター (Polar M430、長期使用向けに設計された市販のデバイス) を使用します。
患者は、ウェアラブル センサーを適切に使用し、トレーニング データをインターネット経由で Web ベースのプラットフォーム (Polar Flow) にアップロードするように指示されます。
さらに、患者は自宅で好みのトレーニング方法 (サイクリング、ウォーキング、ノルディック ウォーキング) を選択し、指示とアドバイスを受けるよう求められます。
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アクティブコンパレータ：センター研修
運動リハビリテーションを専門とする理学療法士の監督下でのセンターベースの12週間の運動トレーニング。
参加者は心拍数モニターとセンサーを受け取ります。
センターベースのトレーニング グループの患者は、トレッドミルと自転車エルゴメーターで個別に調整されたトレーニング プログラムを受けます。
週に 3 回のセッションが行われます (全体で 36 セッション)。
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患者は、外来診療所で直接監督の下、最大心拍数の 70 ～ 90% で 30 ～ 50 分間のトレーニング セッションを週 3 回受けます。
運動方法は、トレッドミルでのウォーキング、自転車エルゴメーターの使用、筋力トレーニングです。
理学療法士は、トレーニング プログラム中の出席率とトレーニング アドヒアランスを追跡します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースラインから 12 週および 52 週への変更
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心肺運動負荷試験中のピーク酸素摂取量
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ベースラインから 12 週および 52 週への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 12 週および 52 週への変更
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健康関連の生活の質 (SF-36 フォーム) では、健康の各ドメインのスコアが得られます。
すべてのドメインは、0 (ネガティブな健康状態) から 100 (ポジティブな健康状態) までのスケールでスコア付けされ、100 は可能な限り最高の健康状態を表します。
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ベースラインから 12 週および 52 週への変更
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満足度 - 自己記入式アンケート
時間枠：12週と52週
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被験者には、私たちの研究チームが開発した 5 項目の自己記入式アンケートが提供されます。これは、彼らが受けた介入と研究全般に対する満足度を測定します。
項目は、被験者が 1 ～ 5 のリッカート尺度 (「強く同意する」、「同意する」、「わからない」、「同意しない」、および「強く同意しない」) を使用して回答するよう求められるステートメントの形式で提示されます。
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12週と52週
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ボディウォーター
時間枠：ベースラインから 12 週および 52 週への変更
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リットル単位の総体水分は、生体電気インピーダンス分析によって測定されます。
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ベースラインから 12 週および 52 週への変更
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筋肉量
時間枠：ベースラインから 12 週および 52 週への変更
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キログラム単位の総筋肉量は、生体電気インピーダンス分析によって測定されます。
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ベースラインから 12 週および 52 週への変更
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体脂肪率
時間枠：ベースラインから 12 週および 52 週への変更
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体脂肪率は、生体電気インピーダンス分析によって測定されます。
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ベースラインから 12 週および 52 週への変更
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5段階評価で評価した運動有害事象の発生率
時間枠：データは、介入のベースラインから 12 週間、その後 52 週間継続的に記録されます。
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参加者は、研究期間中いつでも運動有害事象の発生率を報告するために連絡先の詳細を使用することが奨励されます。
スケール別の有害事象の種類、発生率、および重症度 (グレード 1: 軽度、無症候性または軽度の症状; グレード 2: 中等度、最小限; グレード 3: 重度または医学的に重要; グレード 4: 生命を脅かす結果; グレード 5:死亡）が記録されます。
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データは、介入のベースラインから 12 週間、その後 52 週間継続的に記録されます。
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研修遵守状況（遵守人数）
時間枠：12週間
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準拠した参加者の総数の評価 (リハビリテーション プログラムの準拠の基準は、所定のトレーニング レッスンの 70%、100% = 36 レッスンに設定されています)
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12週間
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最大グリップ強度
時間枠：ベースラインから 12 週および 52 週への変更
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動力計評価時の最大握力
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ベースラインから 12 週および 52 週への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ladislav Batalik、Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。