Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatie bij hemato-oncologische overlevenden (Tele@home)

26 juni 2023 bijgewerkt door: Ladislav Batalik, Brno University Hospital

Op afstand gecontroleerde revalidatie bij hemato-oncologische overlevenden na behandeling: de Tele@Home-studie

Deze studie onderzoekt of de 12 weken durende thuistraining met begeleiding op afstand en telemonitoring in vergelijking met reguliere training in het centrum leidt tot een betere cardiorespiratoire fitheid en fysieke activiteit op de lange termijn bij patiënten met lymfoom na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

80 lymfoomkankerpatiënten na de behandeling (behalve adjuvante behandeling) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Cardiorespiratoire fitheid (piek zuurstofverbruik), bijwerkingen, lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven, kosten en naleving van het trainingsvoorschrift zullen worden geëvalueerd bij aanvang, 12 weken en een jaar na inschrijving.

Onderzoekers gaan ervan uit dat thuistraining met begeleiding op afstand en telemonitoring met objectieve trainingsgegevens verkregen tijdens revalidatie na kankerbehandeling de motivatie en effectiviteit op lange termijn van onafhankelijke training bij overlevenden van kanker zal verbeteren, wat resulteert in superieure cardiorespiratoire fitheid en fysieke activiteitsniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: deelnemers

  • met hemato-oncologische maligniteit / lymfoom (in de laatste twee maanden)
  • na kanker op systemische chemotherapie gebaseerde behandeling
  • met een klinisch stabiele toestand
  • met de mogelijkheid om een ​​cardiopulmonale inspanningstest uit te voeren
  • met het vermogen om de Tsjechische taal te begrijpen en te schrijven
  • met een internetverbinding thuis
  • geletterdheid met informatie- en communicatietechnologie

Uitsluitingscriteria: deelnemers

  • met acute hartziekte of decompensatie in de voorgaande zes weken,
  • met psychische ernstige, cognitieve stoornissen,
  • ernstige trainingsbeperkingen (musculoskeletale aandoeningen)
  • voert momenteel de aanbevelingen voor fysieke activiteit uit (150 min per week)
  • die elders onder begeleiding een opleiding volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuis trainen
12 weken thuistraining met behulp van moderne technologie om trainingsgegevens op afstand over te dragen. De deelnemers krijgen een hartslagmeter en sensor. Er worden drie sessies per week uitgevoerd (36 sessies in totaal).
Apparaat: Thuis trainen
Patiënten krijgen de instructie om drie wekelijkse trainingssessies thuis uit te voeren (30 tot 50 min/sessie, met een intensiteit van 70-85% van hun maximale hartslag). Patiënten in de thuistrainingsgroep doorlopen de eerste drie trainingssessies in de kliniek onder directe supervisie. Tijdens deze sessies maken patiënten kennis met de duur en intensiteit van de training. De trainer geeft eenmaal per week telefonische begeleiding (feedback over trainingsfrequentie, duur en intensiteit). Tijdens het sporten gebruiken patiënten een draagbare hartslagmeter (Polar M430, een in de handel verkrijgbaar apparaat dat is ontworpen voor langdurig gebruik). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de draagbare sensor correct te gebruiken en trainingsgegevens via internet naar een webgebaseerd platform (Polar Flow) te uploaden. Bovendien wordt patiënten gevraagd om thuis hun favoriete trainingsmodaliteit te kiezen (fietsen, wandelen, nordic walking) en krijgen ze instructies en advies.
Actieve vergelijker: Centrumgerichte opleiding
12 weken oefentraining in het centrum onder supervisie van fysiotherapeuten die gespecialiseerd zijn in inspanningsrevalidatie. De deelnemers krijgen een hartslagmeter en sensor. De patiënten in de Center-based trainingsgroep krijgen een individueel trainingsprogramma op maat op een loopband en een fietsergometer. Er worden drie sessies per week uitgevoerd (36 sessies in totaal).
Apparaat: Centrumgerichte opleiding
Patiënten krijgen drie trainingssessies per week met een duur van 30 tot 50 minuten bij 70 - 90% van hun maximale hartslag op de polikliniek onder directe supervisie. Trainingsmodaliteiten zijn lopen op een loopband, fietsen op een fietsergometer en weerstandstraining. Fysiotherapeuten houden tijdens het trainingsprogramma het aanwezigheidspercentage en de therapietrouw bij.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken en 52 weken
Piek zuurstofopname tijdens cardiopulmonale inspanningstest
Verandering van baseline naar 12 weken en 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken en 52 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36 Formulier) geeft een score per gezondheidsdomein. Alle domeinen worden gescoord op een schaal van 0 (negatieve gezondheid) tot 100 (positieve gezondheid), waarbij 100 staat voor de best mogelijke gezondheidstoestand
Verandering van baseline naar 12 weken en 52 weken
Tevredenheid - zelf ingevulde vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken
Proefpersonen krijgen een zelf ingevulde vragenlijst van 5 items, ontwikkeld door ons onderzoeksteam, die hun tevredenheid met de interventie die ze hebben ontvangen en het onderzoek in het algemeen zal meten. De items worden gepresenteerd in de vorm van uitspraken waarop proefpersonen wordt gevraagd te reageren met behulp van een Likert-schaal van 1-5 ("helemaal mee eens", "mee eens", "niet zeker", "mee oneens", en zeer mee oneens").
12 weken en 52 weken
Lichaamswater
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken en 52 weken
Het totale lichaamsvocht in liters wordt gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse.
Verandering van baseline naar 12 weken en 52 weken
Spiermassa
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken en 52 weken
De totale spiermassa in kilogram wordt gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse.
Verandering van baseline naar 12 weken en 52 weken
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken en 52 weken
Het lichaamsvetpercentage wordt gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse.
Verandering van baseline naar 12 weken en 52 weken
Incidentie van bijwerkingen bij inspanning beoordeeld op schaal van 5 graden
Tijdsspanne: Gegevens vanaf de basislijn van de interventie worden continu geregistreerd gedurende 12 weken en daarna gedurende 52 weken
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om de contactgegevens te gebruiken voor het melden van de incidentie van bijwerkingen bij inspanning op elk moment tijdens de onderzoeksperiode. Het type, de incidentie en de ernst van bijwerkingen per schaal (Graad 1: Milde, asymptomatische of milde symptomen; Graad 2: Matig, minimaal; Graad 3: Ernstig of medisch significant; Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; en Graad 5: overlijden) worden genoteerd.
Gegevens vanaf de basislijn van de interventie worden continu geregistreerd gedurende 12 weken en daarna gedurende 52 weken
Trainingstrouw (aantal conforme deelnemers)
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van het totaal aantal volgzame deelnemers (Het criterium van naleving van het revalidatieprogramma is gesteld op 70% van de voorgeschreven trainingslessen, 100% = 36 lessen)
12 weken
Maximale grijpkracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken en 52 weken
Maximale grijpkracht tijdens dynamometerevaluatie
Verandering van baseline naar 12 weken en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brno University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ladislav Batalik, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU23-09-00048

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thuis trainen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren