Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering hos hemato-onkologiske overlevende (Tele@home)

26. september 2025 oppdatert av: Ladislav Batalik, Brno University Hospital

Fjernovervåket rehabilitering hos hemato-onkologiske overlevende etter behandling: Tele@Home-studien

Denne studien undersøker om 12-ukers hjemmebasert treningstrening med fjernveiledning og telemonitorering sammenlignet med vanlig senterbasert trening fører til bedre langsiktig kardiorespiratorisk kondisjon og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med lymfom etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

80 lymfomkreftpasienter etter behandling (unntatt adjuvant behandling) vil bli registrert i studien. Kardiorespiratorisk kondisjon (topp oksygenforbruk), uønskede hendelser, kroppssammensetning, livskvalitet, kostnader og overholdelse av treningsresepter vil bli evaluert ved baseline, 12 uker og året etter registrering.

Etterforskere antar at hjemmebasert trening med fjernveiledning og telemonitorering med objektive treningsdata innhentet under rehabilitering etter kreftbehandling vil forbedre langsiktig motivasjon og effektivitet av uavhengig trening hos kreftoverlevere, noe som resulterer i overlegen kardiorespiratorisk kondisjon og fysisk aktivitetsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltakere

  • med hemato-onkologisk malignitet / lymfom (i de siste to månedene)
  • etter kreft systemisk kjemoterapi-basert behandling
  • med klinisk stabil tilstand
  • med evnen til å utføre en kardiopulmonal treningstest
  • med evnen til å forstå og skrive på det tsjekkiske språket
  • med internettforbindelse hjemme
  • leseferdighet med informasjons- og kommunikasjonsteknologi

Eksklusjonskriterier: Deltakere

  • med akutt hjertesykdom eller dekompensasjon de siste seks ukene,
  • med psykiske alvorlige kognitive lidelser,
  • alvorlige treningsbegrensninger (muskuloskeletale lidelser)
  • for tiden utførte anbefalingene for fysisk aktivitet (150 min per uke)
  • som deltar i et opplæringsprogram under veiledning andre steder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert trening
12 uker med hjemmebasert treningstrening med moderne teknologi for å overføre treningsdata eksternt. Deltakerne får pulsklokke og sensor. Tre økter per uke vil bli gjennomført (36 økter totalt).
Enhet: Hjemmebasert trening
Pasienter vil bli bedt om å utføre tre ukentlige treningsøkter hjemme (30 til 50 min/økt, med en intensitet på 70-85 % av maksimal hjertefrekvens). Pasienter i hjemmetreningsgruppen gjennomfører de tre første treningsøktene i klinikken under direkte veiledning. I løpet av disse øktene blir pasientene introdusert for treningens varighet og intensitet. Treneren vil gi fjernveiledning (tilbakemelding om treningsfrekvens, varighet og intensitet) via telefon en gang i uken. Under trening vil pasienter bruke en bærbar pulsmåler (Polar M430, en kommersielt tilgjengelig enhet designet for langtidsbruk). Pasienter vil bli instruert om å bruke den bærbare sensoren på riktig måte og laste opp treningsdata til en nettbasert plattform (Polar Flow) via Internett. Videre vil pasienter bli bedt om å velge sin foretrukne treningsform hjemme (sykling, gange, stavgang) og få instruksjoner og råd.
Aktiv komparator: Senterbasert opplæring
12 uker med senterbasert treningstrening under veiledning fysioterapeuter med spesialisering i treningsrehabilitering. Deltakerne får pulsklokke og sensor. Pasientene i Senterbasert treningsgruppe får et individuelt tilpasset treningsprogram på tredemølle og sykkelergometer. Tre økter per uke vil bli gjennomført (36 økter totalt).
Enhet: Senterbasert opplæring
Pasientene får tre treningsøkter i uken med 30 til 50 min varighet ved 70 - 90 % av maksimal hjertefrekvens på poliklinikken under direkte tilsyn. Treningsmodaliteter vil være å gå på tredemølle, sykle på en sykkelergometer og styrketrening. Fysioterapeuter vil spore oppmøterate og treningsoverholdelse under treningsprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker og 52 uker
Maksimalt oksygenopptak under kardiopulmonal treningstest
Endring fra baseline til 12 uker og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker og 52 uker
Helserelatert livskvalitet (SF-36 Form) gir en poengsum for hvert helsedomene. Alle domener skåres på en skala fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse), hvor 100 representerer best mulig helsetilstand
Endring fra baseline til 12 uker og 52 uker
Tilfredshet - selvutfylt spørreskjema
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
Forsøkspersonene vil få et 5-elements selvutfylt spørreskjema utviklet av vårt forskerteam som vil måle deres tilfredshet med intervensjonen de mottok og studien generelt. Punktene vil bli presentert i form av utsagn som forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på ved hjelp av en 1-5 Likert-skala ("helt enig", "enig", "ikke sikker", "uenig" og helt uenig").
12 uker og 52 uker
Kroppsvann
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker og 52 uker
Totalt kroppsvann i liter vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
Endring fra baseline til 12 uker og 52 uker
Muskelmasse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker og 52 uker
Total muskelmasse i kilo vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
Endring fra baseline til 12 uker og 52 uker
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker og 52 uker
Kroppsfettprosent vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
Endring fra baseline til 12 uker og 52 uker
Forekomst av uønskede hendelser ved trening vurdert etter 5 karakterskala
Tidsramme: Data vil bli registrert kontinuerlig fra intervensjonens baseline i 12 uker og deretter i 52 uker
Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke kontaktdetaljene for å rapportere forekomst av uønskede hendelser når som helst i løpet av studieperioden. Type, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser etter skala (grad 1: Milde, asymptomatiske eller milde symptomer; grad 2: moderat, minimal; grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant; grad 4: livstruende konsekvenser; og grad 5: Død) vil bli notert.
Data vil bli registrert kontinuerlig fra intervensjonens baseline i 12 uker og deretter i 52 uker
Overholdelse av opplæringen (antall deltakere som overholder kravene)
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av totalt antall deltakere (kriteriet for overholdelse av rehabiliteringsprogrammet er satt til 70 % av de foreskrevne treningstimene, 100 % = 36 leksjoner)
12 uker
Maksimal grepsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker og 52 uker
Maksimal grepstyrke under dynamometerevaluering
Endring fra baseline til 12 uker og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brno University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ladislav Batalik, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU23-09-00048

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere