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La teleriabilitazione nei sopravvissuti emato-oncologici (Tele@home)

26 giugno 2023 aggiornato da: Ladislav Batalik, Brno University Hospital

Riabilitazione monitorata da remoto nei sopravvissuti emato-oncologici dopo il trattamento: lo studio Tele@Home

Questo studio indaga se l'allenamento a domicilio di 12 settimane con guida remota e telemonitoraggio rispetto all'allenamento regolare presso il centro porta a una migliore forma fisica cardiorespiratoria a lungo termine e livelli di attività fisica nei pazienti post-trattamento con linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio 80 pazienti affetti da cancro con linfoma post-trattamento (ad eccezione del trattamento adiuvante). L'idoneità cardiorespiratoria (picco consumo di ossigeno), gli eventi avversi, la composizione corporea, la qualità della vita, i costi e l'aderenza alla prescrizione degli esercizi saranno valutati al basale, 12 settimane e un anno dopo l'arruolamento.

Gli investigatori presumono che l'allenamento domiciliare con guida remota e telemonitoraggio con dati oggettivi sull'allenamento ottenuti durante la riabilitazione dopo il trattamento del cancro migliorerà la motivazione e l'efficacia a lungo termine dell'allenamento indipendente nei sopravvissuti al cancro, con conseguente miglioramento della forma cardiorespiratoria e dei livelli di attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Reclutamento
        • University Hospital Brno
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: partecipanti

  • con tumore/linfoma emato-oncologico (negli ultimi due mesi)
  • dopo il trattamento sistemico basato sulla chemioterapia del cancro
  • con stato clinicamente stabile
  • con la capacità di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare
  • con la capacità di comprendere e scrivere in lingua ceca
  • con una connessione internet a casa
  • alfabetizzazione con le tecnologie dell'informazione e della comunicazione

Criteri di esclusione: partecipanti

  • con cardiopatia acuta o scompenso nelle sei settimane precedenti,
  • con gravi disturbi psicologici, cognitivi,
  • gravi limitazioni dell'allenamento (disturbi muscoloscheletrici)
  • attualmente eseguite le raccomandazioni per l'attività fisica (150 minuti a settimana)
  • che prendono parte a un programma di formazione sotto supervisione altrove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento a domicilio
12 settimane di allenamento da casa utilizzando la tecnologia moderna per trasferire i dati degli esercizi da remoto. I partecipanti ricevono un cardiofrequenzimetro e un sensore. Verranno eseguite tre sessioni a settimana (36 sessioni complessive).
Dispositivo: Allenamento a domicilio
I pazienti verranno istruiti a eseguire tre sessioni di allenamento settimanali a casa (da 30 a 50 min/sessione, a un'intensità del 70-85% della loro frequenza cardiaca massima). I pazienti del gruppo di formazione domiciliare completano le prime tre sessioni di formazione in clinica sotto la diretta supervisione. Durante queste sessioni, i pazienti vengono introdotti alla durata e all'intensità dell'allenamento. Il formatore fornirà una guida a distanza (feedback su frequenza, durata e intensità dell'allenamento) tramite telefonata una volta alla settimana. Durante l'esercizio, i pazienti utilizzeranno un cardiofrequenzimetro indossabile (Polar M430, un dispositivo disponibile in commercio progettato per l'uso a lungo termine). I pazienti verranno istruiti a utilizzare correttamente il sensore indossabile e caricare i dati di allenamento su una piattaforma basata sul web (Polar Flow) tramite Internet. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di scegliere la modalità di allenamento preferita a casa (bicicletta, camminata, nordic walking) e ricevere istruzioni e consigli.
Comparatore attivo: Formazione basata sul centro
12 settimane di formazione fisica presso il centro sotto la supervisione di fisioterapisti specializzati in riabilitazione fisica. I partecipanti ricevono un cardiofrequenzimetro e un sensore. I pazienti del gruppo di allenamento del Centro ricevono un programma di allenamento personalizzato su un tapis roulant e un cicloergometro. Verranno eseguite tre sessioni a settimana (36 sessioni complessive).
Dispositivo: Formazione basata sul centro
I pazienti ricevono tre sessioni di allenamento a settimana con una durata da 30 a 50 minuti al 70-90% della loro frequenza cardiaca massima presso la clinica ambulatoriale sotto diretta supervisione. Le modalità di esercizio saranno camminare su un tapis roulant, andare su un cicloergometro e allenamento di resistenza. I fisioterapisti monitoreranno il tasso di frequenza e l'aderenza alla formazione durante il programma di formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane e 52 settimane
Picco di assorbimento di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare
Modifica dal basale a 12 settimane e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane e 52 settimane
La qualità della vita correlata alla salute (modulo SF-36) fornisce un punteggio per ogni dominio della salute. Tutti i domini sono valutati su una scala da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva), dove 100 rappresenta il miglior stato di salute possibile
Modifica dal basale a 12 settimane e 52 settimane
Soddisfazione - questionario autocompilato
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
Ai soggetti verrà fornito un questionario autocompilato di 5 voci sviluppato dal nostro team di ricerca che misurerà la loro soddisfazione per l'intervento che hanno ricevuto e lo studio in generale. Gli item saranno presentati sotto forma di affermazioni alle quali i soggetti dovranno rispondere utilizzando una scala Likert da 1 a 5 ("assolutamente d'accordo", "d'accordo", "non sono sicuro", "disaccordo" e fortemente in disaccordo).
12 settimane e 52 settimane
Acqua corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane e 52 settimane
L'acqua corporea totale in litri sarà misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica.
Modifica dal basale a 12 settimane e 52 settimane
Massa muscolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane e 52 settimane
La massa muscolare totale in chilogrammi sarà misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica.
Modifica dal basale a 12 settimane e 52 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane e 52 settimane
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica.
Modifica dal basale a 12 settimane e 52 settimane
Incidenza di eventi avversi durante l'esercizio valutata con una scala di 5 gradi
Lasso di tempo: I dati verranno registrati continuamente dalla linea di base dell'intervento per 12 settimane e poi per 52 settimane
I partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare i dettagli di contatto per segnalare l'incidenza di eventi avversi durante l'esercizio in qualsiasi momento durante il periodo di studio. Il tipo, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi in base alla scala (Grado 1: sintomi lievi, asintomatici o lievi; Grado 2: Moderati, minimi; Grado 3: Gravi o clinicamente significativi; Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita; e Grado 5: Morte) sarà annotato.
I dati verranno registrati continuamente dalla linea di base dell'intervento per 12 settimane e poi per 52 settimane
Adesione alla formazione (Numero di partecipanti conformi)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del numero totale dei partecipanti conformi (Il criterio di adesione al programma riabilitativo è fissato al 70% delle lezioni formative prescritte, 100% = 36 lezioni)
12 settimane
Massima forza di presa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane e 52 settimane
Massima forza di presa durante la valutazione del dinamometro
Modifica dal basale a 12 settimane e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brno University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ladislav Batalik, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU23-09-00048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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