Telereabilitação em Sobreviventes Hemato-oncológicos (Tele@home)
26 de setembro de 2025 atualizado por: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Reabilitação monitorada remotamente em sobreviventes hemato-oncológicos após o tratamento: o estudo Tele@Home
Este estudo investiga se o treinamento de exercícios domiciliares de 12 semanas com orientação remota e telemonitoramento em comparação com o treinamento regular baseado em centro leva a uma melhor aptidão cardiorrespiratória e níveis de atividade física de longo prazo em pacientes pós-tratamento com linfoma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
80 pacientes com câncer linfoma pós-tratamento (exceto tratamento adjuvante) serão incluídos no estudo. A aptidão cardiorrespiratória (pico de consumo de oxigênio), eventos adversos, composição corporal, qualidade de vida, custos e adesão à prescrição de exercícios serão avaliados no início do estudo, 12 semanas e um ano após a inscrição.
Os investigadores assumem que o treinamento domiciliar com orientação remota e telemonitoramento com dados objetivos de treinamento obtidos durante a reabilitação após o tratamento do câncer melhorará a motivação a longo prazo e a eficácia do treinamento independente em sobreviventes de câncer, resultando em aptidão cardiorrespiratória e níveis de atividade física superiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katerina Filakova
- Número de telefone: 00420532233123
- E-mail: filakova.katerina@fnbrno.cz
Locais de estudo
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Brno, Tcheca
- Recrutamento
- University Hospital Brno
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Contato:
- Ladislav Batalik, PhD
- Número de telefone: 00420532231111
- E-mail: batalik.ladislav@fnbrno.cz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: Participantes
- com malignidade hemato-oncológica/linfoma (nos últimos dois meses)
- após tratamento oncológico baseado em quimioterapia sistêmica
- com estado clinicamente estável
- com capacidade para realizar um teste de exercício cardiopulmonar
- com a capacidade de compreender e escrever na língua tcheca
- com uma conexão de internet em casa
- alfabetização com tecnologia da informação e comunicação
Critérios de Exclusão: Participantes
- com cardiopatia aguda ou descompensação nas últimas seis semanas,
- com distúrbios psicológicos graves, cognitivos,
- sérias limitações de treinamento (distúrbios musculoesqueléticos)
- atualmente cumpre as recomendações de atividade física (150min por semana)
- que participam de um programa de treinamento sob supervisão em outro lugar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento em casa
12 semanas de treinamento de exercícios em casa usando tecnologia moderna para transferir dados de exercícios remotamente.
Os participantes recebem um monitor de frequência cardíaca e um sensor.
Serão realizadas três sessões por semana (36 sessões no total).
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Os pacientes serão instruídos a realizar três sessões semanais de treinamento em casa (30 a 50 min/sessão, a uma intensidade de 70-85% da frequência cardíaca máxima).
Os pacientes do grupo de treinamento domiciliar completam as três primeiras sessões de treinamento na clínica sob supervisão direta.
Durante essas sessões, os pacientes são apresentados à duração e intensidade do treinamento.
O treinador fornecerá orientação remota (feedback sobre frequência, duração e intensidade do treinamento) por telefone uma vez por semana.
Durante o exercício, os pacientes usarão um monitor de frequência cardíaca vestível (Polar M430, um dispositivo disponível comercialmente projetado para uso prolongado).
Os pacientes serão instruídos a usar corretamente o sensor vestível e carregar dados de treinamento para uma plataforma baseada na web (Polar Flow) via Internet.
Além disso, os pacientes serão solicitados a escolher sua modalidade de treinamento preferida em casa (ciclismo, caminhada, caminhada nórdica) e receberão instruções e conselhos.
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Comparador Ativo: Treinamento baseado em centro
12 semanas de treinamento físico baseado em centro sob supervisão de fisioterapeutas especializados em reabilitação física.
Os participantes recebem um monitor de frequência cardíaca e um sensor.
Os pacientes do grupo de treinamento baseado no Centro recebem um programa de treinamento individualizado em esteira e bicicleta ergométrica.
Serão realizadas três sessões por semana (36 sessões no total).
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Os pacientes recebem três sessões de treinamento por semana com duração de 30 a 50 minutos a 70 - 90% de sua frequência cardíaca máxima no ambulatório sob supervisão direta.
As modalidades de exercício serão caminhada em esteira, bicicleta ergométrica e treinamento resistido.
Os fisioterapeutas acompanharão a taxa de atendimento e a adesão ao treinamento durante o programa de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas e 52 semanas
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Pico de consumo de oxigênio durante o teste de exercício cardiopulmonar
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Mudança desde o início até 12 semanas e 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas e 52 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde (Formulário SF-36) gera uma pontuação para cada domínio da saúde.
Todos os domínios são pontuados em uma escala de 0 (saúde negativa) a 100 (saúde positiva), com 100 representando o melhor estado de saúde possível
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Mudança desde o início até 12 semanas e 52 semanas
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Satisfação - questionário autopreenchido
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Os participantes receberão um questionário autopreenchido de 5 itens desenvolvido por nossa equipe de pesquisa que medirá sua satisfação com a intervenção que receberam e com o estudo em geral.
Os itens serão apresentados na forma de afirmações às quais os sujeitos serão solicitados a responder usando uma escala de Likert de 1 a 5 ("concordo totalmente", "concordo", "não tenho certeza", "discordo" e discordo totalmente").
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12 semanas e 52 semanas
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Água corporal
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas e 52 semanas
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A água corporal total em litros será medida por análise de impedância bioelétrica.
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Mudança desde o início até 12 semanas e 52 semanas
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Massa muscular
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas e 52 semanas
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A massa muscular total em quilogramas será medida por análise de impedância bioelétrica.
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Mudança desde o início até 12 semanas e 52 semanas
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Percentual de gordura corporal
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas e 52 semanas
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O percentual de gordura corporal será medido por análise de impedância bioelétrica.
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Mudança desde o início até 12 semanas e 52 semanas
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Incidência de eventos adversos do exercício avaliados pela escala de 5 graus
Prazo: Os dados serão registrados continuamente a partir da linha de base da intervenção por 12 semanas e depois por 52 semanas
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Os participantes serão incentivados a usar os detalhes de contato para relatar a incidência de eventos adversos do exercício a qualquer momento durante o período do estudo.
O tipo, incidência e gravidade dos eventos adversos por escala (Grau 1: sintomas leves, assintomáticos ou leves; Grau 2: moderado, mínimo; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: consequências com risco de vida; e Grau 5: Morte) será anotado.
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Os dados serão registrados continuamente a partir da linha de base da intervenção por 12 semanas e depois por 52 semanas
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Adesão ao treinamento (Número de participantes em conformidade)
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do número total de participantes conformes (O critério de cumprimento do programa de reabilitação é fixado em 70% das aulas de treinamento prescritas, 100% = 36 aulas)
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12 semanas
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Força Máxima de Aderência
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas e 52 semanas
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Força máxima de preensão durante a avaliação do dinamômetro
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Mudança desde o início até 12 semanas e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ladislav Batalik, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU23-09-00048
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .