Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja osób po hemato-onkologii (Tele@home)

26 września 2025 zaktualizowane przez: Ladislav Batalik, Brno University Hospital

Zdalnie monitorowana rehabilitacja pacjentów po leczeniu hemato-onkologicznym: badanie Tele@Home

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy 12-tygodniowy trening fizyczny w domu ze zdalnym prowadzeniem i telemonitoringiem w porównaniu ze zwykłym treningiem w ośrodku prowadzi do lepszej długoterminowej sprawności krążeniowo-oddechowej i poziomu aktywności fizycznej u pacjentów po leczeniu chłoniaka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 80 pacjentów z rakiem chłoniaka po leczeniu (z wyjątkiem leczenia uzupełniającego). Wydolność krążeniowo-oddechowa (szczytowe zużycie tlenu), zdarzenia niepożądane, skład ciała, jakość życia, koszty i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń zostaną ocenione na początku badania, 12 tygodni i rok po włączeniu.

Badacze zakładają, że trening domowy ze zdalnym doradztwem i telemonitoringiem z obiektywnymi danymi treningowymi uzyskanymi podczas rehabilitacji po leczeniu onkologicznym poprawi długoterminową motywację i efektywność samodzielnego treningu osób po wyleczeniu z choroby nowotworowej, skutkując wyższą wydolnością krążeniowo-oddechową i poziomem aktywności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy

  • z nowotworem hemato-onkologicznym/chłoniakiem (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • po systemowym leczeniu raka opartym na chemioterapii
  • ze stanem stabilnym klinicznie
  • z możliwością wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
  • ze zdolnością rozumienia i pisania w języku czeskim
  • z łączem internetowym w domu
  • znajomość technologii informacyjnych i komunikacyjnych

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy

  • z ostrą chorobą serca lub dekompensacją w ciągu ostatnich sześciu tygodni,
  • z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, poznawczymi,
  • poważne ograniczenia treningowe (schorzenia mięśniowo-szkieletowe)
  • aktualnie realizuje zalecenia dotyczące aktywności fizycznej (150min tygodniowo)
  • którzy biorą udział w programie szkoleniowym pod nadzorem w innym miejscu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening w domu
12 tygodni treningu wysiłkowego w domu z wykorzystaniem nowoczesnych technologii do zdalnego przesyłania danych o ćwiczeniach. Uczestnicy otrzymują pulsometr i sensor. Odbędą się trzy sesje tygodniowo (łącznie 36 sesji).
Urządzenie: Trening w domu
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać trzy tygodniowe sesje treningowe w domu (30 do 50 min/sesję, z intensywnością 70-85% maksymalnego tętna). Pacjenci z grupy treningu domowego wykonują pierwsze trzy sesje treningowe w klinice pod bezpośrednim nadzorem. Podczas tych sesji pacjenci zapoznawani są z długością i intensywnością treningu. Trener będzie udzielał zdalnych wskazówek (informacje zwrotne na temat częstotliwości, czasu trwania i intensywności treningu) przez telefon raz w tygodniu. Podczas ćwiczeń pacjenci będą korzystać z przenośnego monitora pracy serca (Polar M430, dostępnego na rynku urządzenia przeznaczonego do długotrwałego użytkowania). Pacjenci zostaną poinstruowani, jak prawidłowo używać czujnika do noszenia i przesyłać dane treningowe na platformę internetową (Polar Flow) przez Internet. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o wybranie preferowanej metody treningu w domu (jazda na rowerze, spacery, nordic walking) oraz otrzymają instrukcje i porady.
Aktywny komparator: Szkolenie w ośrodku
12 tygodni treningu ruchowego w ośrodku pod okiem fizjoterapeutów specjalizujących się w rehabilitacji ruchowej. Uczestnicy otrzymują pulsometr i sensor. Pacjenci Ośrodka otrzymują indywidualnie dopasowany program treningowy na bieżni i ergometrze rowerowym. Odbędą się trzy sesje tygodniowo (łącznie 36 sesji).
Urządzenie: Szkolenie w ośrodku
Pacjenci otrzymują trzy sesje treningowe w tygodniu trwające od 30 do 50 minut przy 70 - 90% tętna maksymalnego w ambulatorium pod bezpośrednim nadzorem. Ćwiczenia obejmują chodzenie na bieżni, jazdę na ergometrze rowerowym i trening oporowy. Fizjoterapeuci będą śledzić frekwencję i przestrzeganie treningu podczas programu treningowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i 52 tygodni
Szczytowy pobór tlenu podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i 52 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (formularz SF-36) daje wynik dla każdej dziedziny zdrowia. Wszystkie domeny są punktowane w skali od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (dodatni stan zdrowia), przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i 52 tygodni
Satysfakcja - ankieta do samodzielnego wypełnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
Uczestnicy otrzymają 5-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia opracowany przez nasz zespół badawczy, który zmierzy ich zadowolenie z otrzymanej interwencji i badania w ogóle. Pozycje zostaną przedstawione w formie stwierdzeń, na które osoby badane zostaną poproszone o ustosunkowanie się przy użyciu skali Likerta 1-5 („zdecydowanie się zgadzam”, „zgadzam się”, „nie jestem pewna”, „nie zgadzam się”, „zdecydowanie się nie zgadzam”).
12 tygodni i 52 tygodnie
Woda w organizmie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i 52 tygodni
Całkowita zawartość wody w organizmie w litrach zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i 52 tygodni
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i 52 tygodni
Całkowita masa mięśniowa w kilogramach zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i 52 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i 52 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i 52 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wysiłkiem fizycznym oceniana w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane w sposób ciągły od linii bazowej interwencji przez 12 tygodni, a następnie przez 52 tygodnie
Uczestnicy będą zachęcani do korzystania z danych kontaktowych w celu zgłaszania występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wysiłkiem fizycznym w dowolnym momencie w okresie badania. Rodzaj, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według skali (Stopień 1: Łagodne, bezobjawowe lub łagodne objawy; Stopień 2: Umiarkowane, minimalne; Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5: Śmierć) zostanie odnotowana.
Dane będą rejestrowane w sposób ciągły od linii bazowej interwencji przez 12 tygodni, a następnie przez 52 tygodnie
Przestrzeganie zasad szkolenia (liczba zgodnych uczestników)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena ogólnej liczby spełniających wymagania uczestników (Kryterium przestrzegania programu rehabilitacji ustalono na 70% przepisowych godzin szkoleniowych, 100% = 36 lekcji)
12 tygodni
Maksymalna siła chwytu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i 52 tygodni
Maksymalna siła chwytu podczas oceny dynamometru
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brno University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ladislav Batalik, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU23-09-00048

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj