Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Téléréadaptation chez les survivants hémato-oncologiques (Tele@home)

26 juin 2023 mis à jour par: Ladislav Batalik, Brno University Hospital

Réadaptation surveillée à distance chez les survivants hémato-oncologiques après traitement : l'étude Tele@Home

Cette étude examine si l'entraînement physique à domicile de 12 semaines avec guidage à distance et télésurveillance par rapport à l'entraînement régulier en centre conduit à une meilleure forme cardiorespiratoire à long terme et à de meilleurs niveaux d'activité physique chez les patients atteints de lymphome après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

80 patients atteints d'un cancer du lymphome post-traitement (hors traitement adjuvant) seront inclus dans l'étude. La forme cardiorespiratoire (consommation maximale d'oxygène), les événements indésirables, la composition corporelle, la qualité de vie, les coûts et le respect de la prescription d'exercices seront évalués au départ, 12 semaines et un an après l'inscription.

Les enquêteurs supposent qu'un entraînement à domicile avec guidage à distance et télésurveillance avec des données d'entraînement objectives obtenues pendant la rééducation après un traitement contre le cancer améliorera la motivation et l'efficacité à long terme de l'entraînement indépendant chez les survivants du cancer, ce qui se traduira par une condition physique cardiorespiratoire et des niveaux d'activité physique supérieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Participants

  • avec malignité hémato-oncologique / lymphome (au cours des deux derniers mois)
  • après un traitement à base de chimiothérapie systémique contre le cancer
  • avec un état cliniquement stable
  • avec la capacité d'effectuer un test d'effort cardiopulmonaire
  • avec la capacité de comprendre et d'écrire en langue tchèque
  • avec une connexion internet à domicile
  • alphabétisation avec les technologies de l'information et de la communication

Critères d'exclusion : Participants

  • avec une maladie cardiaque aiguë ou une décompensation au cours des six semaines précédentes,
  • avec des troubles psychologiques sévères, cognitifs,
  • graves limitations d'entraînement (troubles musculo-squelettiques)
  • effectue actuellement les recommandations d'activité physique (150min par semaine)
  • qui participent à un programme de formation sous supervision ailleurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation à domicile
12 semaines d'entraînement physique à domicile utilisant la technologie moderne pour transférer les données d'exercice à distance. Les participants reçoivent un moniteur et un capteur de fréquence cardiaque. Trois séances par semaine seront effectuées (36 séances au total).
Dispositif: Formation à domicile
Les patients seront invités à effectuer trois séances d'entraînement hebdomadaires à domicile (30 à 50 min/séance, à une intensité de 70 à 85 % de leur fréquence cardiaque maximale). Les patients du groupe de formation à domicile effectuent les trois premières séances de formation en clinique sous supervision directe. Au cours de ces séances, les patients sont initiés à la durée et à l'intensité de l'entraînement. Le formateur fournira des conseils à distance (retour sur la fréquence, la durée et l'intensité de l'entraînement) par appel téléphonique une fois par semaine. Pendant l'exercice, les patients utiliseront un moniteur de fréquence cardiaque portable (Polar M430, un appareil disponible dans le commerce conçu pour une utilisation à long terme). Les patients seront invités à utiliser correctement le capteur portable et à télécharger les données d'entraînement sur une plateforme Web (Polar Flow) via Internet. De plus, les patients seront invités à choisir leur modalité d'entraînement préférée à domicile (vélo, marche, marche nordique) et recevront des instructions et des conseils.
Comparateur actif: Formation en centre
12 semaines d'entraînement physique en centre sous la supervision de physiothérapeutes spécialisés en réadaptation physique. Les participants reçoivent un moniteur et un capteur de fréquence cardiaque. Les patients du groupe d'entraînement du centre reçoivent un programme d'entraînement personnalisé sur tapis roulant et vélo ergomètre. Trois séances par semaine seront effectuées (36 séances au total).
Dispositif: Formation en centre
Les patients reçoivent trois séances d'entraînement par semaine d'une durée de 30 à 50 minutes à 70 - 90% de leur fréquence cardiaque maximale à la clinique externe sous supervision directe. Les modalités d'exercice seront la marche sur un tapis roulant, la conduite d'un vélo ergomètre et l'entraînement en résistance. Les physiothérapeutes suivront le taux d'assiduité et l'adhésion à la formation pendant le programme de formation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines et 52 semaines
Consommation maximale d'oxygène lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
Passage de la ligne de base à 12 semaines et 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines et 52 semaines
La qualité de vie liée à la santé (formulaire SF-36) donne un score pour chaque domaine de la santé. Tous les domaines sont notés sur une échelle de 0 (santé négative) à 100 (santé positive), 100 représentant le meilleur état de santé possible
Passage de la ligne de base à 12 semaines et 52 semaines
Satisfaction - questionnaire à remplir
Délai: 12 semaines et 52 semaines
Les sujets recevront un questionnaire auto-complété en 5 points développé par notre équipe de recherche qui mesurera leur satisfaction à l'égard de l'intervention qu'ils ont reçue et de l'étude en général. Les items seront présentés sous forme d'énoncés auxquels les sujets seront invités à répondre à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5 ("tout à fait d'accord", "d'accord", "pas sûr", "pas d'accord" et pas du tout d'accord").
12 semaines et 52 semaines
Eau corporelle
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines et 52 semaines
L'eau corporelle totale en litres sera mesurée par une analyse d'impédance bioélectrique.
Passage de la ligne de base à 12 semaines et 52 semaines
Masse musculaire
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines et 52 semaines
La masse musculaire totale en kilogrammes sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique.
Passage de la ligne de base à 12 semaines et 52 semaines
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines et 52 semaines
Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré par une analyse d'impédance bioélectrique.
Passage de la ligne de base à 12 semaines et 52 semaines
Incidence des événements indésirables liés à l'exercice évaluée par une échelle de 5 grades
Délai: Les données seront enregistrées en continu à partir de la ligne de base de l'intervention pendant 12 semaines, puis pendant 52 semaines
Les participants seront encouragés à utiliser les coordonnées pour signaler l'incidence des événements indésirables liés à l'exercice à tout moment tout au long de la période d'étude. Le type, l'incidence et la gravité des événements indésirables par échelle (Grade 1 : Symptômes légers, asymptomatiques ou légers ; Grade 2 : Modéré, minime ; Grade 3 : Graves ou médicalement significatifs ; Grade 4 : Conséquences mortelles ; et Grade 5 : Décès) sera noté.
Les données seront enregistrées en continu à partir de la ligne de base de l'intervention pendant 12 semaines, puis pendant 52 semaines
Adhésion à la formation (Nombre de participants conformes)
Délai: 12 semaines
Evaluation du nombre total de participants conformes (Le critère de conformité au programme de rééducation est fixé à 70% des cours de formation prescrits, 100% = 36 cours)
12 semaines
Force de préhension maximale
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines et 52 semaines
Force de préhension maximale lors de l'évaluation au dynamomètre
Passage de la ligne de base à 12 semaines et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brno University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ladislav Batalik, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU23-09-00048

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formation à domicile

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner