血栓の硬さの回復におけるさまざまなフィブリノゲン製剤の有効性 (EDIPORE)

血栓の硬さの回復における異なるフィブリノーゲン製剤の有効性（EDIPO RE）は、心臓手術による後天性低フィブリノゲン血症におけるフィブリノーゲン依存性の血栓の硬さの回復においてFibCLOTがRiaSTAPよりも優れているという仮説を検証する実用的な二重盲検ランダム化対照試験である。

コンピュータシステムによってランダム化配列が生成され、割り当てられた薬剤が入った密封された封筒が準備されました。 治療群のランダム化比は 1:1 でした。 盲検でない生物学者が、ROTEM® 検査、無作為化、薬剤調製、マスキング、および手術室への搬送を担当しました。 担当の麻酔科医、外科スタッフ、ICUと病棟の医療スタッフは失明した。

プロタミン投与後、微小血管出血が観察または疑われた場合は、ROTEM® EXTEM および FIBTEM を含む POC 検査が実行されました。 FIBTEM MCF が 10 mm 未満の場合、患者は、2 グラムまたは 3 グラムの間で最も近い 30 mg/kg の用量の RiaSTAP® または FibCLOT® の投与を受けるようにランダムに割り当てられました。 進行中の出血の兆候が存在しない場合、またはFIBTEM MCFが10 mm以上の場合、患者はスクリーニング失敗とみなされ、さらなる観察から除外されました。

40 人の患者がランダムに割り付けられ、割り当てられた治療を受けるようになりました。

フィブリノーゲンを、約２０ｍｌ／分の速度で注入することにより静脈内投与した。 フィブリノーゲン投与の 10 分後、ROTEM® EXTEM および FIBTEM テストを使用して 2 回目のテストを実行し、フィブリノーゲン補給によるパラメーターの変化を記録しました。 1回目と2回目の試験の間に、治験薬以外の他の止血剤や輸血は投与されませんでした。 術中または術後の出血が続いている場合、2 回目の検査の後、すべての止血修正が当院の術後出血管理プロトコールによって許可および保証されており、これには以下の段階的な介入が含まれます。

• INTEM での CT が HEPTEM での CT の 20% を超えた場合、残留ヘパリンを補正するために 30 ～ 50 mg の追加プロタミン。
• FIBTEM MCF < 10 mm または Clauss フィブリノーゲン < 150 mg dL-1 の場合、追加のフィブリノーゲン濃縮物。
• P2Y12 受容体阻害剤が 7 日以内に中止された場合、Multiplate® 凝集測定法での術後 ADP 検査が 12 U 未満、または術後の血小板数が測定または術前血小板数から推定された値が 100,000 細胞/μL 未満の場合、血小板が濃縮します。
• 4 因子プロトロンビン複合体濃縮物 (PCC、Pronativ、Octapharma、Lachen、スイス) EXTEM CT > 100 s (フィブリノーゲンおよび血小板値の補正後) または INR > 1.5 の場合、20 IU kg-1。

術前および周術期のデータと術後の転帰の詳細は、人口統計、術前危険因子、処置の詳細、術後の出血と輸血、集中治療室 (ICU)、入院期間などを含む、施設データベースと患者のカルテから取得されました。 研究のために、次の追加データが収集されました：術前フィブリノーゲン、血小板数、凝固パラメータ（プロトロンビン時間、PT、国際正規化比、INR、活性化部分トロンボプラスチン時間、aPTT）、プロタミン後のEXTEM CTおよびMCF、FIBTEM MCF。フィブリノーゲン補給後の EXTEM CT および MCF および FIBTEM MCF。 ICU到着時のフィブリノーゲン、血小板数、凝固。