Effektiviteten af ​​forskellige fibrinogenpræparater til at genoprette koagelfastheden (EDIPORE)

Effektiviteten af ​​forskellige fibrinogenpræparater til at genoprette koagelfasthed (EDIPO RE) er et pragmatisk, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der tester hypotesen om, at FibCLOT er RiaSTAP overlegen med hensyn til at genoprette fibrinogenafhængig koagelfasthed ved erhvervet hjertekirurgisk hypofibrinogenæmi.

En randomiseringssekvens blev genereret af et computeriseret system, og derefter blev forseglede kuverter indeholdende det tildelte lægemiddel fremstillet. Behandlingsarmenes randomiseringsforhold var 1:1. En ublindet biolog var ansvarlig for at køre ROTEM®-testene, randomisering, lægemiddelforberedelse og maskering, og dets levering til operationsstuen. Den tilstedeværende anæstesilæge, det kirurgiske personale og det medicinske personale på intensivafdelingen og afdelingen blev blindet.

Efter protaminadministration, hvis mikrovaskulær blødning blev observeret eller mistænkt, blev POC-test, inklusive ROTEM® EXTEM og FIBTEM, kørt. Hvis FIBTEM MCF var lavere end 10 mm, blev patienten tilfældigt allokeret til at modtage en dosis RiaSTAP® eller FibCLOT® på 30 mg/kg, tilnærmet tættest på mellem 2 eller 3 gram. Hvis der ikke var tegn på igangværende blødning, eller FIBTEM MCF var 10 mm eller højere, blev patienten betragtet som skærmsvigt og udelukket fra yderligere observation.

Fyrre patienter blev randomiseret til at modtage den tildelte behandling.

Fibrinogen blev administreret intravenøst ​​ved infusion med en hastighed på ca. 20 ml/min. Ti minutter efter fibrinogenadministration blev der udført en anden test med ROTEM® EXTEM- og FIBTEM-tests for at registrere ændringen af ​​parametrene på grund af fibrinogentilskud. Ingen andre hæmostatiske lægemidler eller transfusioner, uden for undersøgelseslægemidlet, blev administreret mellem den første og den anden test. I tilfælde af igangværende intra- eller postoperativ blødning, efter den anden test, var alle de hæmostatiske korrektioner tilladt og garanteret af vores institutionsprotokol for postoperativ blødningsbehandling, som inkluderer følgende trinvise indgreb:

• 30-50 mg yderligere protamin til korrektion af resterende heparin, hvis CT ved INTEM oversteg 20 % af CT ved HEPTEM;
• Yderligere fibrinogenkoncentrat, hvis FIBTEM MCF < 10 mm eller Clauss fibrinogen < 150 mg dL-1;
• Blodplader koncentreres, hvis P2Y12-receptorhæmmere blev seponeret senest 7 dage, en postoperativ ADP-test ved Multiplate® aggregometri < 12 U eller et postoperativt blodpladetal målt eller formodet fra præoperativt tal <100.000 celler/µL;
• 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (PCC, Pronativ, Octapharma, Lachen, Schweiz) 20 IE kg-1 hvis EXTEM CT > 100 s (efter korrektion af fibrinogen- og blodpladeværdier) eller INR > 1,5.

Præoperative og perioperative data og detaljer om postoperative resultater blev hentet fra vores institutionelle database og patienters medicinske diagrammer, inklusive demografi, præoperative risikofaktorer, proceduredetaljer, postoperativ blødning og transfusioner, intensivafdeling (ICU) og hospitalsopholdsvarighed. Til studiet er følgende yderligere data blevet indsamlet: præoperativt fibrinogen, trombocyttal, koagulationsparametre (protrombintid, PT; international normaliseret ratio, INR; aktiveret partiel tromboplastintid, aPTT), post protamin EXTEM CT og MCF og FIBTEM MCF; post-fibrinogen tilskud EXTEM CT og MCF og FIBTEM MCF; fibrinogen, trombocyttal og koagulation ved ICU ankomst.