혈전 견고성 회복에 있어 다양한 피브리노겐 제제의 효과 (EDIPORE)

EDIPO RE(The Effectiveness of Different fibrinogen PreparatiOns in Restoring clot 견고성)(EDIPO RE)는 심장 수술 후 저섬유소원혈증에서 섬유소원 의존성 혈전 견고성을 회복하는 데 FibCLOT이 RiaSTAP보다 우수하다는 가설을 테스트하는 실용적이고 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.

컴퓨터 시스템을 통해 무작위 순서를 생성한 후 할당된 약물이 들어 있는 봉인된 봉투를 준비했습니다. 치료군의 무작위 비율은 1:1이었습니다. 눈이 먼 생물학자는 ROTEM® 테스트 실행, 무작위 배정, 약물 준비, 마스킹 및 수술실 전달을 담당했습니다. 담당 마취과의사, 수술진, 중환자실과 병동 의료진 모두 실명 상태였다.

프로타민 투여 후 미세혈관 출혈이 관찰되거나 의심되는 경우 ROTEM® EXTEM 및 FIBTEM을 포함한 POC 테스트를 실행했습니다. FIBTEM MCF가 10mm 미만인 경우, 환자는 대략 2~3g에 가장 가까운 30mg/kg의 RiaSTAP® 또는 FibCLOT® 용량을 받도록 무작위로 할당되었습니다. 지속적인 출혈의 징후가 없거나 FIBTEM MCF가 10mm 이상인 경우 환자는 선별 검사 실패로 간주되어 추가 관찰에서 제외되었습니다.

40명의 환자가 할당된 치료를 받기 위해 무작위로 배정되었습니다.

피브리노겐은 약 20ml/분의 속도로 정맥 내 주입으로 투여되었습니다. 피브리노겐 투여 10분 후 ROTEM® EXTEM 및 FIBTEM 테스트를 사용하여 두 번째 테스트를 수행하여 피브리노겐 보충으로 인한 매개변수의 변화를 기록했습니다. 1차 시험과 2차 시험 사이에는 연구 약물 이외의 다른 지혈제나 수혈은 투여되지 않았습니다. 수술 중 또는 수술 후 출혈이 계속되는 경우 두 번째 테스트 후 모든 지혈 교정이 다음과 같은 단계별 개입을 포함하는 수술 후 출혈 관리를 위한 기관 프로토콜에 의해 허용되고 보장되었습니다.

• INTEM의 CT가 HEPTEM의 CT의 20%를 초과하는 경우 잔류 헤파린 교정을 위한 추가 프로타민 30-50mg;
• FIBTEM MCF < 10 mm 또는 Clauss 피브리노겐 < 150 mg dL-1인 경우 추가 피브리노겐 농축액;
• P2Y12 수용체 억제제가 7일 이내에 중단되었거나, Multiplate® 응집 측정법에서 수술 후 ADP 테스트가 < 12 U이거나, 수술 후 혈소판 수가 < 100,000개 세포/μL에서 측정되거나 추정된 경우, 혈소판 농축;
• 4인자 프로트롬빈 복합 농축액(PCC, Pronativ, Octapharma, Lachen, Switzerland) EXTEM CT > 100초(피브리노겐 및 혈소판 값 보정 후) 또는 INR > 1,5인 경우 20IU kg-1.

인구 통계, 수술 전 위험 요인, 시술 세부 사항, 수술 후 출혈 및 수혈, 중환자실(ICU) 및 입원 기간을 포함하여 수술 전, 수술 전후 데이터 및 수술 후 결과에 대한 세부 정보를 기관 데이터베이스 및 환자의 의료 차트에서 검색했습니다. 연구를 위해 다음과 같은 추가 데이터가 수집되었습니다: 수술 전 피브리노겐, 혈소판 수, 응고 매개변수(프로트롬빈 시간, PT; 국제 표준화 비율, INR; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, aPTT), 프로타민 후 EXTEM CT 및 MCF 및 FIBTEM MCF; 피브리노겐 후 보충 EXTEM CT 및 MCF 및 FIBTEM MCF; ICU 도착 시 피브리노겐, 혈소판 수 및 응고.