Eficacia de diferentes preparaciones de fibrinógeno para restaurar la firmeza del coágulo (EDIPORE)

La eficacia de diferentes preparaciones de fibrinógeno para restaurar la firmeza del coágulo (EDIPO RE) es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego y pragmático que prueba la hipótesis de que FibCLOT es superior a RiaSTAP para restaurar la firmeza del coágulo dependiente de fibrinógeno en la hipofibrinogenemia adquirida en cirugía cardíaca.

Se generó una secuencia de aleatorización mediante un sistema computarizado y luego se prepararon sobres sellados que contenían el fármaco asignado. La proporción de aleatorización de los brazos de tratamiento fue de 1:1. Un biólogo no ciego estuvo a cargo de realizar las pruebas ROTEM®, la aleatorización, la preparación y el enmascaramiento del fármaco, y su entrega al quirófano. El anestesiólogo tratante, el personal quirúrgico y el personal médico de la UCI y de la sala estaban cegados.

Después de la administración de protamina, si se observaba o se sospechaba sangrado microvascular, se realizaban pruebas POC, incluidas ROTEM® EXTEM y FIBTEM. Si FIBTEM MCF era inferior a 10 mm, el paciente era asignado aleatoriamente para recibir una dosis de RiaSTAP® o FibCLOT® de 30 mg/kg, aproximadamente lo más cercano entre 2 o 3 gramos. Si no había signos de sangrado continuo, o si el MCF de FIBTEM era de 10 mm o más, se consideraba que el paciente había fallado en la prueba de detección y se lo excluía de observación adicional.

Se aleatorizó a cuarenta pacientes para recibir el tratamiento asignado.

El fibrinógeno se administró por vía intravenosa mediante infusión a una velocidad de aproximadamente 20 ml/min. Diez minutos después de la administración de fibrinógeno se realizó una segunda prueba con las pruebas ROTEM® EXTEM y FIBTEM para registrar el cambio de los parámetros debido a la suplementación con fibrinógeno. No se administraron otros fármacos hemostáticos ni transfusiones, fuera del fármaco del estudio, entre la primera y la segunda prueba. En caso de sangrado intra o postoperatorio en curso, después de la segunda prueba, todas las correcciones hemostáticas fueron permitidas y garantizadas por nuestro protocolo institucional para el manejo del sangrado postoperatorio, que incluye las siguientes intervenciones paso a paso:

• 30-50 mg de protamina adicional para la corrección de heparina residual, si el CT en INTEM superó el 20% del CT en HEPTEM;
• Concentrado de fibrinógeno adicional, si FIBTEM MCF < 10 mm o fibrinógeno de Clauss < 150 mg dL-1;
• Concentrados de plaquetas si se suspendieron los inhibidores del receptor P2Y12 a más tardar 7 días, una prueba de ADP posoperatoria en agregometría Multiplate® <12 U, o un recuento de plaquetas posoperatorio medido o presumido a partir del recuento preoperatorio <100 000 células/μL;
• Concentrado de complejo de protrombina de 4 factores (PCC, Pronativ, Octapharma, Lachen, Suiza) 20 UI kg-1 si EXTEM CT > 100 s (después de la corrección de los valores de fibrinógeno y plaquetas) o INR > 1,5.

Los datos preoperatorios y perioperatorios y los detalles de los resultados posoperatorios se recuperaron de nuestra base de datos institucional y de las historias clínicas de los pacientes, incluidos datos demográficos, factores de riesgo preoperatorios, detalles del procedimiento, sangrado y transfusiones posoperatorios, unidad de cuidados intensivos (UCI) y duración de la estancia hospitalaria. Para el estudio, se han recopilado los siguientes datos adicionales: fibrinógeno preoperatorio, recuento de plaquetas, parámetros de coagulación (tiempo de protrombina, PT; índice normalizado internacional, INR; tiempo de tromboplastina parcial activada, aPTT), EXTEM CT y MCF post protamina y MCF FIBTEM; suplementación post-fibrinógeno EXTEM CT y MCF y FIBTEM MCF; fibrinógeno, recuento de plaquetas y coagulación a la llegada a la UCI.