Effektiviteten til forskjellige fibrinogenpreparater for å gjenopprette koagelfastheten (EDIPORE)

Effektiviteten av forskjellige fibrinogenpreparater for å gjenopprette koagelfasthet (EDIPO RE) er en pragmatisk, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie som tester hypotesen om at FibCLOT er overlegen RiaSTAP når det gjelder å gjenopprette fibrinogenavhengig koagelfasthet ved ervervet hypofibrinogenemi ved hjertekirurgi.

En randomiseringssekvens ble generert av et datastyrt system, og deretter ble forseglede konvolutter som inneholdt det tildelte stoffet forberedt. Randomiseringsforholdet til behandlingsarmene var 1:1. En ublindet biolog hadde ansvaret for å kjøre ROTEM®-testene, randomisering, medikamentpreparering og maskering, og levering til operasjonssalen. Den behandlende anestesilegen, det kirurgiske personalet og det medisinske personalet på intensivavdelingen og avdelingen ble blindet.

Etter administrering av protamin, hvis mikrovaskulær blødning ble observert eller mistenkt, ble POC-testing, inkludert ROTEM® EXTEM og FIBTEM, kjørt. Hvis FIBTEM MCF var lavere enn 10 mm, ble pasienten tilfeldig allokert til å motta en dose av RiaSTAP® eller FibCLOT® på 30 mg/kg, omtrentlig til nærmeste mellom 2 eller 3 gram. Hvis ingen tegn på pågående blødning var tilstede, eller FIBTEM MCF var 10 mm eller høyere, ble pasienten ansett som skjermsvikt og ekskludert fra videre observasjon.

Førti pasienter ble randomisert til å motta den tildelte behandlingen.

Fibrinogen ble administrert intravenøst ​​ved infusjon med en hastighet på ca. 20 ml/min. Ti minutter etter fibrinogenadministrering ble det utført en andre test med ROTEM® EXTEM- og FIBTEM-tester for å registrere endringen av parameterne på grunn av fibrinogentilskudd. Ingen andre hemostatiske legemidler eller transfusjoner, utenom studiemedikamentet, ble administrert mellom den første og den andre testen. Ved pågående intra- eller postoperativ blødning, etter den andre testen, ble alle hemostatiske korreksjoner tillatt og garantert av vår institusjonsprotokoll for postoperativ blødningsbehandling, som inkluderer følgende trinnvise intervensjoner:

• 30-50 mg ekstra protamin for korrigering av gjenværende heparin, hvis CT ved INTEM oversteg 20 % av CT ved HEPTEM;
• Ytterligere fibrinogenkonsentrat, hvis FIBTEM MCF < 10 mm eller Clauss fibrinogen < 150 mg dL-1;
• Blodplater konsentreres hvis P2Y12-reseptorhemmere ble seponert innen 7 dager, en postoperativ ADP-test ved Multiplate® aggregometri < 12 U, eller et postoperativt antall blodplater målt eller antatt fra preoperativt antall <100 000 celler/µL;
• 4-faktor protrombinkomplekskonsentrat (PCC, Pronativ, Octapharma, Lachen, Sveits) 20 IE kg-1 hvis EXTEM CT > 100 s (etter korrigering av fibrinogen- og blodplateverdier) eller INR > 1,5.

Preoperative og perioperative data og detaljer om postoperative utfall ble hentet fra vår institusjonelle database og pasientenes medisinske diagrammer, inkludert demografi, preoperative risikofaktorer, prosedyredetaljer, postoperative blødninger og transfusjoner, intensivavdeling (ICU) og varighet på sykehusopphold. For studien er følgende tilleggsdata samlet inn: preoperativt fibrinogen, antall blodplater, koagulasjonsparametere (protrombintid, PT; internasjonalt normalisert forhold, INR; aktivert partiell tromboplastintid, aPTT), postprotamin EXTEM CT og MCF og FIBTEM MCF; post-fibrinogen tilskudd EXTEM CT og MCF og FIBTEM MCF; fibrinogen, antall blodplater og koagulasjon ved ankomst til intensivavdelingen.