Skuteczność różnych preparatów fibrynogenu w przywracaniu jędrności skrzepu (EDIPORE)

Skuteczność różnych preparatów fibrynogenu w przywracaniu jędrności skrzepu (EDIPO RE) to pragmatyczne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie sprawdzające hipotezę, że FibCLOT jest lepszy od RiaSTAP w przywracaniu zależnej od fibrynogenu jędrności skrzepu u pacjentów z hipofibrynogenemią nabytą podczas operacji kardiochirurgicznych.

Za pomocą systemu komputerowego wygenerowano sekwencję randomizacji, a następnie przygotowano zapieczętowane koperty zawierające przypisany lek. Współczynnik randomizacji w ramionach leczenia wynosił 1:1. Nieślepy biolog był odpowiedzialny za przeprowadzenie testów ROTEM®, randomizację, przygotowanie leku, maskowanie i dostarczenie go na salę operacyjną. Prowadzący anestezjolog, personel chirurgiczny oraz personel medyczny OIOM-u i oddziału byli oślepieni.

Jeśli po podaniu protaminy zaobserwowano lub podejrzewano krwawienie z mikronaczyń, wykonywano testy POC, w tym ROTEM® EXTEM i FIBTEM. Jeżeli wartość FIBTEM MCF była niższa niż 10 mm, pacjent był losowo przydzielany do grupy otrzymującej dawkę RiaSTAP® lub FibCLOT® wynoszącą 30 mg/kg, w przybliżeniu najbliższą od 2 do 3 gramów. Jeśli nie stwierdzono oznak trwającego krwawienia lub MCF FIBTEM wynosiło 10 mm lub więcej, pacjenta uznawano za niesprawność przesiewową i wykluczano z dalszej obserwacji.

Do grupy otrzymującej przydzielone leczenie przydzielono losowo czterdziestu pacjentów.

Fibrynogen podawano dożylnie w infuzji z szybkością około 20 ml/min. Dziesięć minut po podaniu fibrynogenu przeprowadzono drugi test z użyciem testów ROTEM® EXTEM i FIBTEM w celu zarejestrowania zmiany parametrów w wyniku suplementacji fibrynogenu. Pomiędzy pierwszym a drugim badaniem nie podawano żadnych innych leków hemostatycznych ani transfuzji poza badanym lekiem. W przypadku utrzymującego się krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego, po drugim badaniu wszystkie korekty hemostatyczne były dozwolone i gwarantowane przez nasz instytucjonalny protokół postępowania w przypadku krwawienia pooperacyjnego, który obejmuje następujące etapowe interwencje:

• 30-50 mg dodatkowej protaminy w celu skorygowania pozostałości heparyny, jeśli CT w INTEM przekroczyło 20% CT w HEPTEM;
• Dodatkowy koncentrat fibrynogenu, jeśli FIBTEM MCF < 10 mm lub fibrynogen Claussa < 150 mg dL-1;
• Koncentraty płytek krwi, jeśli odstawiono inhibitory receptora P2Y12 nie później niż 7 dni, pooperacyjny test ADP przy agregometrii Multiplate® < 12 U lub pooperacyjna liczba płytek krwi zmierzona lub przypuszczalna na podstawie liczby przedoperacyjnej <100 000 komórek/µl;
• Koncentrat 4-czynnikowego kompleksu protrombiny (PCC, Pronativ, Octapharma, Lachen, Szwajcaria) 20 IU kg-1, jeśli EXTEM CT > 100 s (po korekcie wartości fibrynogenu i płytek krwi) lub INR > 1,5.

Dane przedoperacyjne i okołooperacyjne oraz szczegóły wyników pooperacyjnych pobrano z naszej instytucjonalnej bazy danych i kart medycznych pacjentów, w tym dane demograficzne, przedoperacyjne czynniki ryzyka, szczegóły procedury, krwawienie i transfuzje pooperacyjne, oddział intensywnej terapii (OIOM) i czas pobytu w szpitalu. Do badania zebrano następujące dodatkowe dane: przedoperacyjny fibrynogen, liczba płytek krwi, parametry krzepnięcia (czas protrombinowy, PT; międzynarodowy współczynnik znormalizowany, INR; czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, aPTT), poprotaminowe EXTEM CT i MCF oraz FIBTEM MCF; suplementacja pofibrynogenowa EXTEM CT i MCF oraz FIBTEM MCF; fibrynogen, liczba płytek krwi i krzepnięcie po przybyciu na oddział intensywnej terapii.