ステージ IV、再発または転移性 NPC の治療における PFLL 化学療法によって支援された白血球および血小板の全コース管理に関するロイコゲン対プラセボの多施設、無作為化、二重盲検、第 III 相臨床試験

包含基準:

1. 18歳以上60歳以下；
2. IV期、再発または遠隔転移の上咽頭癌の病理診断；
3. IV期、転移性（原発性および続発性を含む）または再発性上咽頭癌の患者で、局所治療に適していない患者、局所治療は主に、手術、高周波アブレーション、経肝動脈化学塞栓術（TACE）、放射線療法（骨転移を除く、血液学的指標に影響を与えずに症状を緩和するための局所中程度の量の放射線療法）;
4. カルノフスキー機能状態スコアが 70 点以上であること（腫瘍による機能状態スコアの低下は、研究者の判断により適切に緩和されるべきであり、最小スコアは 50 点以上であること。 );
5. RECIST1.1評価基準によると、少なくとも1つの測定可能な病変。測定可能な病変は、放射線療法などの局所治療を受けるべきではありません。
6. 予想生存期間が 3 か月以上;

7. 重要臓器の機能が以下の要件を満たしている（スクリーニング前14日以内のものは不可。 任意の血液成分、細胞増殖因子、白質体、血小板薬、貧血補正薬を使用する可能性があります) :

   • 好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L
   • 血小板≧100×109/L;
   • -ヘモグロビン≥8.0g / dL（注：ヘモグロビン≥8.0g / dLは、輸血またはその他の介入によって達成できます）;
   • 血清アルブミン≧2.8g/dL;
   • -ビリルビン≤1.5x ULN、ALTおよびAST≤1.5x ULN; -肝転移が存在する場合、ALTおよびAST≤5x ULN;
   • クレアチニンクリアランス≧50mL/分
8. -非外科的不妊手術または生殖年齢の女性、および研究に登録された性的に活発な男性は、医学的に効果的な避妊法（子宮内避妊器具[IUD]、避妊薬またはコンドームなど）を使用する必要があります 研究治療の期間中タンフーの最後の使用から少なくとも 3 か月間、および化学療法の最後の使用から少なくとも 6 か月間; -外科的滅菌を受けていない生殖年齢の女性患者の血清または尿HCG検査は、研究登録前の7日以内に陰性でなければなりません。 また、非授乳期間でなければなりません。
9. インフォームドコンセントが署名されています。 -

除外基準:

1. 5-FU、シスプラチン、ロイコーゲンに対するアレルギー歴がある;
2. -スクリーニングの14日前に高血療法を受けました（サイトカイン、白血球上昇薬、血小板上昇薬、貧血補正薬などを含む）
3. 上咽頭がん以外の大手術が無作為化前の 28 日以内に診断されたか、研究期間中に大手術が予想されていた。
4. -被験者は、活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を持っています（例：間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など）;小児期に白斑または喘息が完全に寛解し、大人として介入する必要がない被験者。気管支拡張薬による医学的介入を必要とする喘息の被験者は除外されました）。
5. -被験者は免疫抑制剤、または全身、または吸収可能な部位を服用している 免疫抑制を達成するためのホルモン療法（用量> 10mg /日プレドニゾンまたは他の同等に効果的なホルモン） 登録前の2週間以内に使用され続けた。
6. 被験者は以前または共存する悪性腫瘍を有する（皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、甲状腺の乳頭状癌など、癌なしで治癒して5年以上生存したものを除く）;
7. # NYHA グレード 2 以上の心不全 # 不安定狭心症 # 1 年以内の心筋梗塞 # 臨床的に重大な心室性不整脈または治療または介入を必要とする心室性不整脈。
8. 被験者は活動性感染症を患っているか、スクリーニング中に38.5度を超える原因不明の発熱がありましたが、最初の投与前です（研究者は、腫瘍による被験者の発熱が研究に含まれる可能性があると判断しました）。
9. -先天性または後天性免疫不全の被験者（例： HIV感染）、または活動性肝炎（参照：HBsAg、抗HBS、HBeAg、抗HBC、抗HBE、HBV DNA≧10#/ml、肝細胞トランスアミナーゼなど）; C 型肝炎の参照: HCV 抗体および HCVRNA);
10. 被験者には、向精神薬乱用、アルコール依存症、または薬物乱用の既知の病歴があります。
11. 研究者の判断では、被験者は、併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重大な異常な臨床検査、家族または社会的要因など、研究の終了につながる可能性のある他の要因を持っている可能性があります。被験者の安全、またはテストデータとサンプルの収集。

12. 妊娠中または授乳中の女性、または医学的に許容される状態を拒否/受け入れることができない女性。 妊娠の可能性のある女性および性的に活発な男性向け。

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