En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase III klinisk studie av leukogen versus placebo på leukocytt- og blodplatebehandling ved hjelp av PFLL-kjemoterapi i behandling av stadium IV, tilbakevendende eller metastatisk NPC

Inklusjonskriterier:

1. ≥18 år og ≤60 år;
2. Patologisk diagnose av stadium IV, tilbakevendende eller fjernt metastatisk nasofaryngeal karsinom;
3. Pasienter med stadium IV, metastatisk (inkludert primært og sekundært) eller residiverende nasofaryngealt karsinom som ikke er egnet for lokal behandling, lokal behandling refererer hovedsakelig til tiltak relatert til antitumorterapi, inkludert kirurgi, radiofrekvensablasjon, transhepatisk arteriekjemoembolisering (TACE), strålebehandling (unntatt benmetastaser, lokal moderat mengde strålebehandling for symptomlindring uten å påvirke hematologiske indikatorer)；
4. Karnofskys funksjonsstatusscore bør være minst 70 poeng (nedgangen i funksjonsstatusskåren forårsaket av svulst bør være passende avslappet etter vurdering av forskeren, og minimumsskåren bør være ikke mindre enn 50 poeng. );
5. Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST1.1 vurderingskriterier, målbar lesjon skal ikke ha fått lokal behandling som strålebehandling;
6. Forventet overlevelse ≥3 måneder;

7. Funksjonen til vitale organer oppfyller følgende krav (ikke tillatt innen 14 dager før screening. Kan bruke alle blodkomponenter, cellevekstfaktorer, leukoplast, blodplater Legemidler, anemikorreksjonsmedisiner):

   • Neutrofil absolutt antall (ANC) ≥1,5×109/L
   • Blodplater ≥100×109/L;
   • Hemoglobin ≥8,0g/dL (merk: Hemoglobin ≥8,0g/dL kan oppnås gjennom blodoverføring eller annen intervensjon);
   • Serumalbumin ≥2,8g/dL;
   • Bilirubin ≤ 1,5x ULN, ALT og AST≤ 1,5x ULN; ALAT og AST≤ 5x ULN hvis levermetastaser var tilstede;
   • kreatininclearance ≥50 ml/min
8. Kvinner i ikke-kirurgisk sterilisering eller reproduktiv alder og seksuelt aktive menn som er registrert i studien er pålagt å bruke en medisinsk effektiv form for prevensjon (som en intrauterin enhet [IUD], p-piller eller kondomer) i løpet av studiebehandlingen. og i minst 3 måneder etter siste bruk av Tamfu og i minst 6 måneder etter siste bruk av kjemoterapi; Serum- eller urin-HCG-testen av kvinnelige pasienter i reproduktiv alder som ikke gjennomgikk kirurgisk sterilisering, må være negativ innen 7 dager før studieregistrering. Og må være ikke-ammingsperiode;
9. Informert samtykke er signert. -

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med allergi mot 5-FU, cisplatin og leukogen;
2. Fikk forhøyet blodbehandling 14 dager før screening (inkludert cytokiner, leukløftende legemidler, blodplateløftende legemidler, anemikorrigerende legemidler, etc.)
3. Andre store operasjoner enn nasofaryngeal kreft ble diagnostisert innen 28 dager før randomisering, eller større operasjon var forventet i løpet av studieperioden;
4. Individet har en hvilken som helst aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (f.eks., men ikke begrenset til: interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose); Personer med vitiligo eller astma i fullstendig remisjon under barndommen uten intervensjon som voksne kan inkluderes; Personer med astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer ble ekskludert);
5. Pasienten tar immunsuppressiva, eller systemiske eller absorberbare steder Hormonbehandling for å oppnå immunsuppresjon (dose >10 mg/dag prednison eller andre like effektive hormoner) og fortsatte å brukes innen 2 uker før registrering.
6. Personen har tidligere eller sameksisterende maligniteter (unntatt de som har blitt kurert og overlevd i mer enn 5 år uten kreft, slik som basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen og papillært karsinom i skjoldbruskkjertelen);
7. Pasienter med hjertekliniske symptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert, slik som: # HJERTEsvikt av NYHA grad 2 eller høyere # ustabil angina pectoris # hjerteinfarkt innen 1 år # klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller ventrikulære arytmier som krever behandling eller intervensjon;
8. Forsøkspersoner har aktiv infeksjon eller har uforklarlig feber >38,5 grader under screening, men før første dose (etterforskeren bedømte at forsøkspersonenes feber på grunn av svulst kunne inkluderes i studien);
9. Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt (f. HIV-infisert), eller aktiv hepatitt (referanse: HBsAg, anti-HBS, HBeAg, anti-HBC, anti-HBE, HBV DNA≥10#/ml, levercelletransaminase, etc.); Hepatitt C-referanse: HCV-antistoffer og HCVRNA);
10. Personen har en kjent historie med psykotropisk rusmisbruk, alkoholisme eller rusmisbruk;
11. Etter forskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske sykdommer) som krever kombinert behandling, alvorlig unormal laboratorieundersøkelse, familie- eller sosiale faktorer, som kan påvirke sikkerheten til emnet, eller innsamling av testdata og prøver.

12. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som nekter/ikke kan akseptere medisinsk akseptable forhold. For kvinner med potensiell graviditet og seksuelt aktive menn.

    -