Leucogen对比安慰剂对PFLL化疗辅助白细胞和血小板全程管理治疗IV期复发或转移性鼻咽癌的多中心、随机、双盲III期临床试验

纳入标准：

1. ≥18周岁且≤60周岁；
2. IV期、复发或远处转移鼻咽癌的病理诊断；
3. 不适合局部治疗的IV期、转移性（包括原发性和继发性）或复发性鼻咽癌患者，局部治疗主要是指与抗肿瘤治疗相关的措施，包括手术、射频消融、经肝动脉化疗栓塞（TACE）、放疗（排除骨转移，局部适量放疗缓解症状，不影响血液学指标）；
4. Karnofsky功能状态评分至少70分（肿瘤引起的功能状态评分下降，经研究者判断后可适当放宽，最低不低于50分。 );
5. 至少1处符合RECIST1.1评估标准的可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗；
6. 预期生存期≥3个月；

7. 重要脏器功能符合以下要求（筛选前14天内不允许。 可使用任何血液成分、细胞生长因子、白质体、血小板药物、贫血校正药物）：

   • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L
   • 血小板≥100×109/L；
   • 血红蛋白≥8.0g/dL（注：血红蛋白≥8.0g/dL可通过输血或其他干预措施实现）；
   • 血清白蛋白≥2.8g/dL；
   • 胆红素 ≤ 1.5x ULN，ALT 和 AST≤ 1.5x ULN；如果存在肝转移，ALT 和 AST≤ 5x ULN；
   • 肌酐清除率≥50mL/min
8. 参加研究的非手术绝育或育龄妇女和性活跃的男性必须在研究治疗期间使用医学上有效的避孕方式（例如宫内节育器 [IUD]、避孕药或避孕套）最后一次使用 Tamfu 后至少 3 个月和最后一次使用化疗后至少 6 个月；未接受手术绝育的育龄女性患者的血清或尿液 HCG 测试必须在研究登记前 7 天内为阴性。 并且必须是非哺乳期；
9. 已签署知情同意书。 -

排除标准：

1. 有5-FU、顺铂、利血生过敏史；
2. 筛选前14天接受过升高的血液治疗（包括细胞因子、白细胞提升药物、血小板提升药物、贫血纠正药物等）
3. 在随机分组前 28 天内诊断出鼻咽癌以外的大手术，或预计在研究期间进行大手术；
4. 受试者患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（例如但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺机能减退）；可以包括在没有任何成人干预的情况下在儿童时期完全缓解的白斑病或哮喘患者；需要使用支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者被排除在外）；
5. 受试者正在服用免疫抑制剂或全身性或可吸收部位激素治疗以实现免疫抑制（剂量 >10 毫克/天泼尼松或其他同等有效的激素）并在入组前 2 周内继续使用。
6. 受试者既往或既往患有恶性肿瘤（已治愈并存活5年以上无癌者除外，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌）；
7. 有心脏临床症状或疾病未得到很好控制的患者，如：#NYHA 2级或以上的心力衰竭#不稳定型心绞痛#1年内发生心肌梗塞#有临床意义的室性心律失常或需要治疗或干预的室性心律失常；
8. 受试者在筛选期间但首次给药前有活动性感染或不明原因发热＞38.5度（研究者判断受试者因肿瘤发热可纳入研究）；
9. 患有先天性或获得性免疫缺陷的受试者（例如 HIV感染）或活动性肝炎（参考：HBsAg、抗-HBS、HBeAg、抗-HBC、抗-HBE、HBV DNA≥10#/ml、肝细胞转氨酶等）；丙型肝炎参考：HCV 抗体和 HCVRNA）；
10. 受试者有已知的精神药物滥用、酗酒或药物滥用史；
11. 经研究者判断，受试者存在其他可能导致研究终止的因素，如需要联合治疗的其他严重疾病（包括精神疾病）、实验室检查严重异常、家庭或社会因素等可能影响研究的因素受试者的安全，或测试数据和样本的收集。

12. 怀孕或哺乳的妇女，或拒绝/不能接受医学上可接受的条件的妇女。 适用于可能怀孕的女性和性活跃的男性。

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