Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase III de Leucogen versus placebo sur la gestion complète des leucocytes et des plaquettes assistée par la chimiothérapie PFLL dans le traitement du NPC de stade IV, récurrent ou métastatique

Critère d'intégration:

1. ≥18 ans et ≤60 ans；
2. Diagnostic pathologique du cancer du nasopharynx métastatique de stade IV, récidivant ou à distance；
3. Patients atteints d'un cancer du nasopharynx de stade IV, métastatique (y compris primaire et secondaire) ou récidivant qui ne se prêtent pas à un traitement local, le traitement local se réfère principalement aux mesures liées à la thérapie antitumorale, y compris la chirurgie, l'ablation par radiofréquence, la chimioembolisation de l'artère transhépatique (TACE), radiothérapie (à l'exclusion des métastases osseuses, quantité modérée locale de radiothérapie pour le soulagement des symptômes sans affecter les indicateurs hématologiques)；
4. Le score de statut fonctionnel de Karnofsky doit être d'au moins 70 points (le déclin du score de statut fonctionnel causé par la tumeur doit être assoupli de manière appropriée après le jugement du chercheur, et le score minimum ne doit pas être inférieur à 50 points. );
5. Au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation RECIST1.1, la lésion mesurable ne doit pas avoir reçu de traitement local tel que la radiothérapie ;
6. Espérance de survie ≥ 3 mois ;

7. La fonction des organes vitaux répond aux exigences suivantes (non autorisé dans les 14 jours précédant le dépistage . Peut utiliser tous les composants sanguins, les facteurs de croissance cellulaire, les leucoplastes, les plaquettes, les médicaments, les médicaments de correction de l'anémie) :

   • Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L
   • Plaquette ≥100×109/L ;
   • Hémoglobine ≥ 8,0 g/ dL (remarque : une hémoglobine ≥ 8,0 g/ dL peut être obtenue par transfusion sanguine ou autre intervention) ;
   • Albumine sérique ≥ 2,8 g/dL ;
   • Bilirubine ≤ 1,5x LSN, ALT et AST≤ 1,5x LSN ; ALT et AST ≤ 5x LSN si des métastases hépatiques étaient présentes ;
   • clairance de la créatinine ≥50mL/min
8. Les femmes en âge de procréer ou stérilisées sans chirurgie et les hommes sexuellement actifs inscrits à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement efficace (telle qu'un dispositif intra-utérin [DIU], des pilules contraceptives ou des préservatifs) pendant la durée du traitement à l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière utilisation de Tamfu et pendant au moins 6 mois après la dernière utilisation de chimiothérapie ; Le test HCG sérique ou urinaire des patientes en âge de procréer qui ne subissaient pas de stérilisation chirurgicale doit être négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude. Et doit être hors période de lactation;
9. Le consentement éclairé a été signé. -

Critère d'exclusion:

1. Avoir des antécédents d'allergie au 5-FU, au cisplatine et au leucogène ;
2. A reçu une thérapie sanguine élevée 14 jours avant le dépistage (y compris des cytokines, des médicaments antileucocytaires, des médicaments antiplaquettaires, des médicaments corrigeant l'anémie, etc.)
3. Une chirurgie majeure autre qu'un cancer du nasopharynx a été diagnostiquée dans les 28 jours précédant la randomisation ou une chirurgie majeure était prévue pendant la période d'étude ;
4. Le sujet a une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (par exemple, mais sans s'y limiter : pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie ); Les sujets atteints de vitiligo ou d'asthme en rémission complète pendant l'enfance sans aucune intervention à l'âge adulte pourraient être inclus ; Les sujets asthmatiques nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ont été exclus );
5. Le sujet prend des immunosuppresseurs ou des sites systémiques ou absorbables Hormonothérapie pour obtenir une immunosuppression (dose> 10 mg / jour de prednisone ou d'autres hormones tout aussi efficaces) et a continué à être utilisé dans les 2 semaines précédant l'inscription.
6. Le sujet a des tumeurs malignes antérieures ou coexistantes (à l'exception de celles qui ont été guéries et ont survécu pendant plus de 5 ans sans cancer, telles que le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus et le carcinome papillaire de la thyroïde) ;
7. Patients présentant des symptômes cliniques cardiaques ou des maladies qui ne sont pas bien contrôlés, tels que : # Insuffisance CARDIAQUE de grade NYHA 2 ou supérieur # Angine de poitrine instable # Infarctus du myocarde dans l'année # Arythmies ventriculaires cliniquement significatives ou arythmies ventriculaires nécessitant un traitement ou une intervention ;
8. Les sujets ont une infection active ou ont une fièvre inexpliquée> 38,5 degrés lors du dépistage mais avant la première dose (l'investigateur a jugé que la fièvre des sujets due à la tumeur pouvait être incluse dans l'étude);
9. Sujets atteints d'un déficit immunitaire congénital ou acquis (par ex. Infecté par le VIH), ou hépatite active (référence : HBsAg, anti-HBS, HBeAg, anti-HBC, anti-HBE, ADN du VHB≥10 #/ml, transaminase des cellules hépatiques, etc.) ; Référence hépatite C : anticorps anti-VHC et ARN-HCV );
10. Le sujet a des antécédents connus d'abus de psychotropes, d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
11. De l'avis du chercheur, le sujet présente d'autres facteurs pouvant entraîner l'arrêt de l'étude, tels que d'autres maladies graves (y compris des maladies mentales) nécessitant un traitement combiné, des examens de laboratoire anormaux graves, des facteurs familiaux ou sociaux, qui peuvent affecter le la sécurité du sujet ou la collecte de données de test et d'échantillons.

12. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui refusent/ne peuvent pas accepter des conditions médicalement acceptables. Pour les femmes avec un potentiel de grossesse et les hommes sexuellement actifs.

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