Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, III. fázisú klinikai vizsgálat a leukogén kontra placebóval kapcsolatban a leukociták és vérlemezkék teljes kezeléséről, amelyet PFLL kemoterápia segít a IV. stádiumú, visszatérő vagy metasztatikus NPC kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 éves és ≤60 éves；
2. stádiumú, visszatérő vagy távoli metasztatikus nasopharyngealis karcinóma kóros diagnózisa；
3. stádiumú, metasztatikus (beleértve a primer és másodlagos) vagy visszatérő nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek, akik nem alkalmasak helyi kezelésre, a helyi kezelés elsősorban a daganatellenes terápiával kapcsolatos intézkedésekre vonatkozik, beleértve a műtétet, rádiófrekvenciás ablációt, transzhepatikus artéria kemoembolizációt (TACE), sugárterápia (kivéve a csontmetasztázisokat, helyi mérsékelt mennyiségű sugárterápia a tünetek enyhítésére a hematológiai mutatók befolyásolása nélkül)；
4. A Karnofsky funkcionális státusz pontszámának legalább 70 pontnak kell lennie (a funkcionális állapot pontszámának tumor okozta csökkenését a kutató megítélése után megfelelően enyhíteni kell, és a minimális pontszám nem lehet kevesebb 50 pontnál). );
5. Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST1.1 értékelési kritériumok szerint, a mérhető elváltozás nem részesülhetett helyi kezelésben, például sugárkezelésben;
6. Várható túlélés ≥3 hónap;

7. A létfontosságú szervek működése az alábbi követelményeknek felel meg (a szűrés előtti 14 napon belül nem megengedett. Használhat bármilyen vérkomponenst, sejtnövekedési faktort, leukoplasztot, vérlemezkéket Gyógyszerek, vérszegénység korrekciós gyógyszerek):

   • Neutrophil abszolút szám (ANC) ≥1,5×109/L
   • Thrombocyta ≥100×109/L;
   • Hemoglobin ≥8,0g/dL (megjegyzés: A hemoglobin ≥8,0g/dL vérátömlesztéssel vagy egyéb beavatkozással érhető el);
   • Szérum albumin ≥2,8 g/dl;
   • Bilirubin ≤ 1,5x ULN, ALT és AST ≤ 1,5x ULN; ALT és AST ≤ 5x ULN, ha májmetasztázis volt jelen;
   • kreatinin-clearance ≥50 ml/perc
8. A vizsgálatba bevont, nem sebészileg sterilizált vagy reproduktív korú nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak orvosilag hatékony fogamzásgátlási formát (például méhen belüli eszközt [IUD], fogamzásgátló tablettát vagy óvszert) kell használniuk a vizsgálati kezelés időtartama alatt. és legalább 3 hónapig a Tamfu utolsó alkalmazása után és legalább 6 hónapig az utolsó kemoterápia alkalmazása után; A nem műtéti sterilizáláson átesett, reproduktív korú nőbetegek szérum- vagy vizelet-HCG-tesztjének negatívnak kell lennie a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül. És nem laktációs időszaknak kell lennie;
9. A tájékozott hozzájárulás aláírása megtörtént. -

Kizárási kritériumok:

1. kórtörténetében allergiás 5-FU-ra, ciszplatinra és leukogénre;
2. 14 nappal a szűrés előtt emelkedett vérterápiában részesült (beleértve a citokinek, leukociták, vérlemezke-emelő gyógyszerek, vérszegénység korrekciós szerek, stb.)
3. A nasopharyngealis rákon kívüli jelentős műtétet a randomizációt megelőző 28 napon belül diagnosztizáltak, vagy a vizsgálati időszak alatt jelentős műtétre számítottak;
4. Az alanynak bármilyen aktív autoimmun betegsége vagy autoimmun betegsége van (például, de nem kizárólagosan: intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis); Vitiligóban vagy asztmában szenvedő alanyok, akik gyermekkorban teljes remisszióban vannak, anélkül, hogy felnőttként bármiféle beavatkozást végeztek volna; A hörgőtágítókkal végzett orvosi beavatkozást igénylő asztmás betegeket kizárták);
5. Az alany immunszuppresszánsokat vagy szisztémás vagy felszívódó helyeket szed Hormonterápia az immunszuppresszió elérése érdekében (dózis >10 mg/nap prednizon vagy más, hasonlóan hatékony hormonok), és a felvételt a felvételt megelőző 2 héten belül folytatták.
6. Az alanynak korábbi vagy egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatai vannak (kivéve azokat, amelyeket meggyógyítottak és több mint 5 éve túléltek rák nélkül, mint például a bőr bazálissejtes karcinóma, a méhnyak in situ karcinóma és a pajzsmirigy papilláris karcinóma);
7. Szívklinikai tünetekkel vagy nem jól kontrollált betegségekben szenvedő betegek, mint például: # NYHA 2-es vagy magasabb fokú SZÍVelégtelenség # instabil angina pectoris # szívizominfarktus 1 éven belül # klinikailag jelentős kamrai aritmiák vagy kezelést vagy beavatkozást igénylő kamrai aritmiák;
8. Az alanyok aktív fertőzésben szenvednek, vagy megmagyarázhatatlan lázuk >38,5 fok volt a szűrés során, de az első adag előtt (a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az alanyok daganat miatti láza beletartozhat a vizsgálatba);
9. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos alanyok (pl. HIV-fertőzött), vagy aktív hepatitis (hivatkozás: HBsAg, anti-HBS, HBeAg, anti-HBC, anti-HBE, HBV DNS≥10#/ml, májsejt transzamináz stb.); Hepatitis C referencia: HCV antitestek és HCVRNS);
10. Az alanynak ismert pszichotróp kábítószerrel való visszaélése, alkoholizmusa vagy kábítószerrel való visszaélése volt;
11. A kutató megítélése szerint az alanynak vannak olyan egyéb tényezői, amelyek a vizsgálat megszakításához vezethetnek, mint például egyéb súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek kombinált kezelést igényelnek, súlyos kóros laboratóriumi vizsgálat, családi vagy társadalmi tényezők, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot. az alany biztonsága, vagy a vizsgálati adatok és minták gyűjtése.

12. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik megtagadják/nem tudják elfogadni az orvosilag elfogadható feltételeket. Terhes nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak.

    -