IV기, 재발성 또는 전이성 NPC의 치료에서 PFLL 화학 요법으로 지원되는 백혈구 및 혈소판 전 과정 관리에 대한 Leucogen 대 위약의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, III상 임상 시험

포함 기준:

1. ≥18세 및 ≤60세;
2. 병기 IV, 재발성 또는 원격 전이성 비인두 암종의 병리학적 진단;
3. 4기, 전이성(원발성 및 속발성 포함) 또는 재발성 비인두암 환자로서 국소 치료가 적합하지 않은 환자, 국소 치료는 주로 수술, 고주파 절제술, 경간동맥 화학색전술(TACE), 방사선 요법(골 전이 제외, 혈액학적 지표에 영향을 미치지 않으면서 증상 완화를 위한 국소 중등도 방사선 요법);
4. Karnofsky 기능 상태 점수가 70점 이상이어야 합니다(종양으로 인한 기능 상태 점수의 감소는 연구자의 판단 후 적절히 완화되어야 하며, 최소 점수는 50점 이상이어야 합니다. );
5. RECIST1.1 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상, 측정 가능한 병변이 방사선 요법과 같은 국소 치료를 받지 않아야 함;
6. 예상 생존 기간 ≥3개월;

7. 필수 장기의 기능이 다음 요건을 충족하는 경우(선별 전 14일 이내 허용되지 않음 . 모든 혈액성분, 세포성장인자, 백혈구, 혈소판제, 빈혈교정제 사용가능) :

   • 호중구 절대 수치(ANC) ≥1.5×109/L
   • 혈소판 ≥100×109/L;
   • 헤모글로빈 ≥8.0g/dL(참고: 헤모글로빈 ≥8.0g/dL은 수혈 또는 기타 개입을 통해 달성할 수 있음);
   • 혈청 알부민 ≥2.8g/dL;
   • 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN, ALT 및 AST ≤ 1.5x ULN; 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST≤ 5x ULN;
   • 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min
8. 연구에 등록된 비수술적 불임 또는 가임 연령의 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 치료 기간 동안 의학적으로 효과적인 형태의 피임(예: 자궁 내 장치[IUD], 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. 그리고 Tamfu를 마지막으로 사용한 후 최소 3개월 동안 그리고 화학 요법을 마지막으로 사용한 후 최소 6개월 동안; 외과적 불임 시술을 받지 않은 가임 여성 환자의 혈청 또는 소변 HCG 검사는 연구 등록 전 7일 이내에 음성이어야 합니다. 그리고 비수유기일 것;
9. 사전 동의서에 서명했습니다. -

제외 기준:

1. 5-FU, 시스플라틴 및 류코겐에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
2. 스크리닝 14일 전에 상승된 혈액 요법을 받은 자(사이토카인, 백혈구 제거제, 혈소판 제거제, 빈혈 교정제 등 포함)
3. 비인두암 이외의 대수술이 무작위 배정 전 28일 이내에 진단되었거나 연구 기간 동안 대수술이 예상됨;
4. 대상체는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예를 들어, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증); 백반증 또는 천식을 앓는 피험자는 성인으로서 어떠한 개입도 없이 소아기 동안 완전 관해 상태에 있었습니다. 기관지확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 천식 환자는 제외됨);
5. 피험자는 면역억제제, 또는 전신 또는 흡수성 부위를 복용하고 있습니다. 면역억제를 달성하기 위한 호르몬 요법(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 동등하게 효과적인 호르몬)을 등록 전 2주 이내에 계속 사용했습니다.
6. 대상체는 이전 또는 공존하는 악성종양(피부의 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 및 갑상선의 유두상 암종과 같이 암 없이 5년 이상 치료되고 생존한 것은 제외);
7. 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병이 있는 환자: # NYHA 등급 2 이상의 심부전 # 불안정 협심증 # 1년 이내의 심근 경색 # 임상적으로 유의한 심실 부정맥 또는 치료 또는 개입이 필요한 심실 부정맥;
8. 피험자는 활동성 감염이 있거나 스크리닝 중 38.5도를 초과하는 원인 불명의 열이 있지만 첫 번째 투여 전에(조사자는 종양으로 인한 피험자의 열이 연구에 포함될 수 있다고 판단했습니다);
9. 선천적 또는 후천적 면역 결핍이 있는 피험자(예: HIV 감염), 활동성 간염(참고: HBsAg, anti-HBS, HBeAg, anti-HBC, anti-HBE, HBV DNA≥10#/ml, 간세포 트랜스아미나제 등); C형 간염 참조: HCV 항체 및 HCVRNA);
10. 피험자는 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 병력이 있습니다.
11. 연구자의 판단에 피험자에게 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 검사 이상, 가족 또는 사회적 요인 등 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있는 경우 피험자의 안전 또는 테스트 데이터 및 샘플 수집.

12. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 의학적으로 허용되는 조건을 거부/수락할 수 없는 여성. 임신 가능성이 있는 여성과 성적으로 활동적인 남성을 위한 제품입니다.

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